Mycophenolate mofetil Teva

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Mycophenolatmofetil

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate mofetil

Therapeutic group:

Immunsuppressiva

Therapeutic area:

Transplantatabstoßung

Therapeutic indications:

MYCOPHENOLATE Mofetil Teva wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungen bei Patienten, die allogene Transplantationen von Nieren-, Herz- oder hepatische angegeben..

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2008-02-21

Patient Information leaflet

56
B. PACKUNGSBEILAGE
57
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MYCOPHENOLATMOFETIL TEVA 250 MG HARTKAPSELN
Mycophenolatmofetil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mycophenolatmofetil Teva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva
beachten?
3.
Wie ist Mycophenolatmofetil Teva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mycophenolatmofetil Teva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYCOPHENOLATMOFETIL TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mycophenolatmofetil Teva ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um
die Reaktionen des
Immunsystems zu unterdrücken.
Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel wird Mycophenolatmofetil genannt.
Mycophenolatmofetil Teva wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr
Körper nach einer Nieren-,
Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt. Es
wird in Kombination mit anderen
Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkung (z.B. Ciclosporin und
Corticosteroide) verwendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOPHENOLATMOFETIL TEVA
BEACHTEN?
WARNUNG
Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburten. Wenn Sie eine
Frau sind, die schwanger
werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen
Schwangerschaftstest

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mycophenolatmofetil Teva 250 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
Das Kapselunterteil ist opaque, karamellfarben mit Aufdruck „250”
in schwarzer Drucktinte in
Längsrichtung.
Das Kapseloberteil ist opaque, hellblau mit Aufdruck „M“ in
schwarzer Drucktinte in Längsrichtung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mycophenolatmofetil Teva ist in Kombination mit Ciclosporin und
Corticosteroiden zur Prophylaxe
von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit
allogener Nieren-, Herz- oder
Lebertransplantation angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung soll von entsprechend qualifizierten
Transplantationsspezialisten eingeleitet und
fortgeführt werden.
Dosierung
_Anwendung bei Nierentransplantation _
Erwachsene
Eine Behandlung sollte innerhalb von 72 Stunden nach der
Transplantation eingeleitet werden. Die
empfohlene Dosis für Nierentransplantationspatienten beträgt zweimal
täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g).
Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren
Die empfohlene Dosis Mycophenolatmofetil beträgt 600 mg/m
2
zweimal täglich oral verabreicht (bis
zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g). Die Kapseln sollten nur
Patienten mit einer
Körperoberfläche von mindestens 1,25 m
2
verordnet werden. Patienten mit einer Körperoberfläche
von 1,25 m
2
bis 1,5 m
2
können Mycophenolatmofetil-Kapseln in einer Dosis von zweimal
täglich
750 mg (Tagesdosis: 1,5 g) verordnet bekommen. Patienten mit einer
Körperoberfläche von mehr als
1,5 m
2
können Mycophenolatmofetil-Kapseln in einer Dosis von zweimal
täglich 1 g verordnet
bekommen (Tagesdosis: 2 g). Da im Vergleich zu Erwachsenen in dieser
Altersgruppe einige der
Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.8), kann eine
vorübergehende He