Myclausen

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

mikofenolát mofetil

Available from:

Passauer Pharma GmbH

ATC code:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate mofetil

Therapeutic group:

immunszuppresszánsok

Therapeutic area:

Graft visszautasítás

Therapeutic indications:

Myclausen jelzi a ciklosporin és kortikoszteroidok akut transzplantációs kilökődés betegek allogén vese-, szív- vagy máj transzplantáció profilaxisában.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2010-10-07

Patient Information leaflet

52
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
53
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
MYCLAUSEN 500 MG FILMTABLETTA
mikofenolát-mofetil
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha
Önnél
bármilyen
mellékhatás
jelentkezik,
tájékoztassa
erről
kezelőorvosát
vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Myclausen és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Myclausen szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Myclausen
-
t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Myclausen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYCLAUSEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Myclausen mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
•
Ez az úgynevezett „immunszuppresszív” gyógyszerek csoportjába
tartozik.
A Myclausen meggátolja, hogy az átültetett szerv kilökődjön a
szervezetéből.
•
Vese, szív vagy máj
A Myclausen-t más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni:
•
ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal
2.
TUDNIVALÓK A MYCLAUSEN SZEDÉSE ELŐTT
FIGYELMEZTETÉS
A mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz. Ha
Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a
kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell
lennie, és követnie kell a kezelőorvosa
által adott, fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.
A kezelőorvosa beszélni fog Önn

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Myclausen 500 mg filmtabletta.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg mikofenolát-mofetil filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Myclausen ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva
alkalmazható transzplantátumok akut
kilökődésének megelőzésére allogén vese-, szív- vagy
májátültetésben részesült betegeken.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező
transzplantációs szakorvos végezheti.
Adagolás
_Alkalmazása veseátültetésben _
_Felnőttek _
A kezelést az átültetés után 72 órán belül kell elkezdeni. A
szokásos adag veseátültetett betegek
számára naponta kétszer 1 g (2 g-os napi adag).
_2 ­ 18 év közötti gyermekek _
A mikofenolát-mofetil szokásos adagja naponta kétszer 600 mg/m
2
oralisan, (legfeljebb 2 g-os napi
adag). A tabletta csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a
testfelszíne nagyobb mint 1,5 m
2
, a
tabletta adagja naponta kétszer 1 g (2 g-os napi adag). Minthogy
egyes mellékhatások gyakrabban
fordulnak elő ebben a korcsoportban (lásd 4.8 pont) mint a
felnőtteknél, átmeneti adagcsökkentésre
vagy a kezelés megszakítására lehet szükség. Ilyen esetekben a
vonatkozó klinikai faktorokat
figyelembe kell venni, beleértve a reakció súlyosságát is.
_Gyermekek (< 2 éves) _
Csak korlátozott biztonságossági és hatásossági adat áll
rendelkezésre a 2 évesnél fiatalabb gyermekek
esetén. Ezek alapján adagolási javaslat nem adható, ezért
alkalmazása ebben a korcsoportban nem
javasolt.
_Alkalmazása szívátültetésben _
_Felnőttek _
A kezelést az átültetés után 5 napon belül kell elkezdeni. A
szokásos adag szívátültetett betegek
számára naponta kétszer 1,5 g (3 g-os napi adag).
_Gyermekek _
3
Gyermekkorú szívátültetett betegekre vonatkozó a