Mifepristone Linepharma

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Mifepristonas

Available from:

Linepharma International Limited

ATC code:

G03XB01

INN (International Name):

Mifepristonas

Dosage:

200 mg

Pharmaceutical form:

tabletė

Administration route:

vartoti per burną

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Mifepristone

Authorization status:

Išregistruotas

Authorization date:

2013-07-11

Summary of Product characteristics

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mifepristone Linepharma 200 mg tabletė
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg mifepristono.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1. skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Balta ar balkšva apskrita tabletė, 11 mm skersmens, vienoje
tabletės pusėje išgraviruota MF.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
Nėštumui nutraukti Mifepristone Linepharma 200 mg tabletė ir
prostaglandinai gali būti skiriami ir
vartojami tik laikantis nacionalinių šalies įstatymų ir teisės
aktų.
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Medikamentinis besivystančio gimdinio nėštumo nutraukimas iki 63-os
amenorėjos dienos vėliau
skiriant prostaglandino analogo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Medikamentinis besivystančio gimdinio nėštumo nutraukimas iki 63-os
amenorėjos dienos.
Patvirtintas dozavimo režimas yra viena geriamoji 200 mg mifepristono
dozė, kurią išgėrus, praėjus
36–48 val., į makštį skiriama 1 mg prostaglandino analogo
gemeprosto.
200 mg dozės viršyti negalima.
_Vaikų populiacija_
Nėra duomenų dėl vartojimo moterims iki 18 metų.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Šis preparatas niekada negali būti skiriamas tokiose situacijose:
o
nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1
skyriuje nurodytai
pagalbinei medžiagai;
o
lėtinis antinksčių nepakankamumas;
o
gydymu nekontroliuojama astma;
o
paveldėtoji eritropoezinė porfirija;
o
ultragarsu ar biologiniu testu nepatvirtintas nėštumas;
o
nėštumas po 63 amenorėjos dienos;
o
įtariamas negimdinis nėštumas;
o
kontraindikacija pasirinktam prostaglandino analogui.
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS

_Įspėjimai_:
Kadangi specifinių tyrimų nebuvo atlikta, Mifepristone Linepharma
nerekomenduojama pacientėms,
kurioms nustatytas:
o
inkstų nepakankamumas,
o
kepenų nepakankamumas,
o
mitybos sutrikimas.
Medikamentinis besivystančio gimdinio nėštumo nutraukimas
Taikant šį metodą, reikia aktyvaus pacientės dalyva