Land: Litauen
Sprog: litauisk
Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Mifepristonas
Linepharma International Limited
G03XB01
Mifepristonas
200 mg
tabletė
vartoti per burną
Receptinis
Mifepristone
Išregistruotas
2013-07-11
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mifepristone Linepharma 200 mg tabletė 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg mifepristono. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1. skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. Balta ar balkšva apskrita tabletė, 11 mm skersmens, vienoje tabletės pusėje išgraviruota MF. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA Nėštumui nutraukti Mifepristone Linepharma 200 mg tabletė ir prostaglandinai gali būti skiriami ir vartojami tik laikantis nacionalinių šalies įstatymų ir teisės aktų. 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Medikamentinis besivystančio gimdinio nėštumo nutraukimas iki 63-os amenorėjos dienos vėliau skiriant prostaglandino analogo. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Medikamentinis besivystančio gimdinio nėštumo nutraukimas iki 63-os amenorėjos dienos. Patvirtintas dozavimo režimas yra viena geriamoji 200 mg mifepristono dozė, kurią išgėrus, praėjus 36–48 val., į makštį skiriama 1 mg prostaglandino analogo gemeprosto. 200 mg dozės viršyti negalima. _Vaikų populiacija_ Nėra duomenų dėl vartojimo moterims iki 18 metų. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Šis preparatas niekada negali būti skiriamas tokiose situacijose: o nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; o lėtinis antinksčių nepakankamumas; o gydymu nekontroliuojama astma; o paveldėtoji eritropoezinė porfirija; o ultragarsu ar biologiniu testu nepatvirtintas nėštumas; o nėštumas po 63 amenorėjos dienos; o įtariamas negimdinis nėštumas; o kontraindikacija pasirinktam prostaglandino analogui. 4.4 SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS _Įspėjimai_: Kadangi specifinių tyrimų nebuvo atlikta, Mifepristone Linepharma nerekomenduojama pacientėms, kurioms nustatytas: o inkstų nepakankamumas, o kepenų nepakankamumas, o mitybos sutrikimas. Medikamentinis besivystančio gimdinio nėštumo nutraukimas Taikant šį metodą, reikia aktyvaus pacientės dalyva Læs hele dokumentet