Mifepristone Linepharma

দেশ: লিত্ভা

ভাষা: লিথুয়েনীয়

সূত্র: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

সক্রিয় উপাদান:

Mifepristonas

থেকে পাওয়া:

Linepharma International Limited

এটিসি কোড:

G03XB01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Mifepristonas

ডোজ:

200 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

tabletė

প্রশাসন রুট:

vartoti per burną

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Receptinis

থেরাপিউটিক এলাকা:

Mifepristone

অনুমোদন অবস্থা:

Išregistruotas

অনুমোদন তারিখ:

2013-07-11

পণ্য বৈশিষ্ট্য

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mifepristone Linepharma 200 mg tabletė
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg mifepristono.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1. skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Balta ar balkšva apskrita tabletė, 11 mm skersmens, vienoje
tabletės pusėje išgraviruota MF.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
Nėštumui nutraukti Mifepristone Linepharma 200 mg tabletė ir
prostaglandinai gali būti skiriami ir
vartojami tik laikantis nacionalinių šalies įstatymų ir teisės
aktų.
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Medikamentinis besivystančio gimdinio nėštumo nutraukimas iki 63-os
amenorėjos dienos vėliau
skiriant prostaglandino analogo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Medikamentinis besivystančio gimdinio nėštumo nutraukimas iki 63-os
amenorėjos dienos.
Patvirtintas dozavimo režimas yra viena geriamoji 200 mg mifepristono
dozė, kurią išgėrus, praėjus
36–48 val., į makštį skiriama 1 mg prostaglandino analogo
gemeprosto.
200 mg dozės viršyti negalima.
_Vaikų populiacija_
Nėra duomenų dėl vartojimo moterims iki 18 metų.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Šis preparatas niekada negali būti skiriamas tokiose situacijose:
o
nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1
skyriuje nurodytai
pagalbinei medžiagai;
o
lėtinis antinksčių nepakankamumas;
o
gydymu nekontroliuojama astma;
o
paveldėtoji eritropoezinė porfirija;
o
ultragarsu ar biologiniu testu nepatvirtintas nėštumas;
o
nėštumas po 63 amenorėjos dienos;
o
įtariamas negimdinis nėštumas;
o
kontraindikacija pasirinktam prostaglandino analogui.
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS

_Įspėjimai_:
Kadangi specifinių tyrimų nebuvo atlikta, Mifepristone Linepharma
nerekomenduojama pacientėms,
kurioms nustatytas:
o
inkstų nepakankamumas,
o
kepenų nepakankamumas,
o
mitybos sutrikimas.
Medikamentinis besivystančio gimdinio nėštumo nutraukimas
Taikant šį metodą, reikia aktyvaus pacientės dalyva