Mhyosphere PCV ID
Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
14-02-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
14-02-2022
Public Assessment Report
(PAR)
17-02-2021
Active ingredient:
Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated
Available from:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC code:
QI09AL08
INN (International Name):
Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Therapeutic group:
grisar
Therapeutic area:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Therapeutic indications:
For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.
Product summary:
Revision: 1
Authorization status:
auktoriserad
Authorization date:
2020-08-18
Patient Information leaflet
14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
MHYOSPHERE PCV ID injektionsvätska, emulsion för svin
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) Spanien
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
MHYOSPHERE PCV ID injektionsvätska, emulsion för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos på 0,2 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat rekombinant
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, Nexhyon-stam:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥1,3
-
Porcint circovirus typ 2 (PCV2) kapsidprotein
RP* ≥1,3
* Relativ potens(ELISA).
ADJUVANS:
Lättflytande paraffin ……. 42,40 mg
Vit homogen emulsion efter skakning
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av svin:
-
för att minska lungskador associerade med enzootisk pneumoni (en typ
av luftvägsinfektion) hos
svin orsakad av
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Även för att minska förekomsten av dessa skador
(som observerats i fältstudier).
-
för att minska viremi (förekomst av virus i blodet), mängden virus
i lungor och lymfoida vävnader
(
vävnader som samverkar med lymfsystemet) och varaktigheten av den
viremiska perioden
(perioden då virus förekommer i blodet) associerad med sjukdomar
orsakade av porcint circovirus
typ 2 (PCV2). Effekt mot PCV2-genotyperna a, b och d har visats i
fältstudier.
-
för att minska andelen avlivningar/dödsfall och förlusten av daglig
viktökning orsakad av
_Mycoplasma hyopneumoniae _
och/eller PCV2-relaterade sjukdomar (som observerats vid 6
månaders ålder i fältstudier).
16
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination
Immunitetens varaktighet
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
MHYOSPHERE PCV ID injektionsvätska, emulsion för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos på 0,2 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat rekombinant
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, Nexhyon-stam:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae_
RP* ≥1,3
-
Porcint circovirus typ 2(PCV2) kapsidprotein
RP* ≥1,3
* Relativ potens (ELISA).
ADJUVANS:
Lättflytande paraffin ……. 42,40 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Emulsion för injektion
Vit homogen emulsion efter skakning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av svin:
-
för att minska lungskador associerade med enzootisk pneumoni hos svin
orsakad av
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae_
. Även för att minska förekomsten av dessa skador (som observerats
i fältstudier).
-
för att minska viremi, mängden virus i lungor och lymfoida vävnader
och varaktigheten av den
viremiska perioden associerad med sjukdomar orsakade av porcint
circovirus typ 2 (PCV2).
Effekt mot PCV2-genotyperna a, b och d har visats i fältstudier.
-
för att minska andelen avlivningar/dödsfall och förlusten av daglig
viktökning orsakad av
_Mycoplasma hyopneumoniae _
och/eller PCV2-relaterade sjukdomar (som observerats vid 6
månaders ålder i fältstudier).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination
Immunitetens varaktighet: 23 veckor efter vaccination
Porcint circovirus typ 2:
Immunitetens insättande: 2 veckor efter vaccination
Immunitetens varaktighet: 22 veckor efter vaccination
3
Dessutom demonstrerades en minskning av nasal och fekal utsöndring
och varaktigheten av nasal
utsöndring av PCV2 hos djur vid challenge 4 veckor och 22 veckor
efter vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, adjuvans
eller mot något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vacciner
Read the complete document
