Nexium Control
Country: European Union
Language: Portuguese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-03-2024
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-03-2024
Public Assessment Report
(PAR)
20-09-2013
Active ingredient:
Esomeprazole
Available from:
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
ATC code:
A02BC05
INN (International Name):
esomeprazole
Therapeutic group:
Inibidores da bomba de protões
Therapeutic area:
Refluxo gastroesofágico
Therapeutic indications:
O controle de Nexium é indicado para o tratamento de curto prazo dos sintomas de refluxo (e. azia e regurgitação ácida) em adultos.
Product summary:
Revision: 17
Authorization status:
Autorizado
Authorization date:
2013-08-26
Patient Information leaflet
41
B. FOLHETO INFORMATIVO
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NEXIUM CONTROL 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
esomeprazol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Tome sempre este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou
como o seu farmacêutico
lhe disse.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
-
Se não se sentir melhor ou se piorar após 14 dias, deve consultar um
médico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Nexium Control e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Nexium Control
3.
Como tomar Nexium Control
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Nexium Control
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
- Informação útil adicional
1.
O QUE É NEXIUM CONTROL E PARA QUE É UTILIZADO
Nexium Control contém a substância ativa esomeprazol. Pertence a um
grupo de medicamentos
chamados “inibidores da bomba de protões”. Atuam reduzindo a
quantidade de ácido produzido pelo
seu estômago.
Este medicamento é utilizado em adultos para o tratamento de curta
duração dos sintomas de refluxo
(por exemplo azia e regurgitação ácida).
O refluxo é o retorno do ácido do estômago para o esófago (o tubo
que liga a garganta ao estômago) o
qual pode inflamar e causar dor. Isto pode causar-lhe sintomas como
uma sensação dolorosa no peito
subindo para a garganta (azia) e um gosto amargo na boca
(regurgitação ácida).
Nexium Control não se destina a promover alívio imediato. Pode ter
de tomar os comprimidos 2-3 dias
seguidos antes de se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou se
piorar após 14 dias, tem de consultar
um médico.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR NEX
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Summary of Product characteristics
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nexium Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de esomeprazol (como
magnésio tri-hidratado).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido gastrorresistente contém 28 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente.
Comprimido gastrorresistente cor-de-rosa claro, oblongo, biconvexo,
revestido por película, com
14 mm x 7 mm, gravado com “20 mG” de um lado e com “A/EH” no
outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Nexium Control está indicado no tratamento de curta duração dos
sintomas de refluxo (p.ex. azia e
regurgitação ácida) em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é 20 mg de esomeprazol (um comprimido) por dia.
Poderá ser necessário tomar os comprimidos durante 2-3 dias
consecutivos para alcançar uma
melhoria dos sintomas. A duração do tratamento é de até 2 semanas.
Uma vez ocorrido o alívio total
dos sintomas, o tratamento deve ser descontinuado.
Se o alívio dos sintomas não for obtido em 2 semanas de tratamento
contínuo, o doente deverá ser
instruído a consultar um médico.
_Populações especiais _
_Doentes com compromisso renal _
Não é necessário efetuar ajustes posológicos em doentes com
função renal comprometida. Dada a
experiência limitada existente em doentes com insuficiência renal
grave, é necessário tratar estes
doentes com precaução (ver secção 5.2).
_Doentes com compromisso hepático _
Não é necessário efetuar ajustes posológicos em doentes com
disfunção hepática ligeira a moderada.
Contudo, doentes com compromisso hepático grave devem ser
aconselhados por um médico antes de
tomar Nexium Control (ver secções 4.4 e 5.2).
_Doentes idosos (≥65 anos) _
Não é necessário efetuar ajustes posológicos em doentes idosos.
3
_População
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