Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
vismodegib
Roche Registration GmbH
L01XX43
vismodegib
Antineoplastilised ained
Kartsinoom, basaalrakk
Erivedge on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on:- sümptomaatiline metastaatilise basaalrakuline kartsinoom - lokaalselt kaugelearenenud basaalrakuline kartsinoom ebasobiv operatsioon või kiiritusravi.
Revision: 15
Volitatud
2013-07-12
29 B. PAKENDI INFOLEHT 30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ERIVEDGE 150 MG KÕVAKAPSLID vismodegiib Erivedge võib põhjustada raskeid väärarenguid. See võib põhjustada lapse surma enne sündimist või vahetult pärast seda . Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda. Te peate järgima selles infolehes toodud raseduse vältimise nõuandeid. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Erivedge ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Erivedge võtmist 3. Kuidas Erivedge’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Erivedge’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ERIVEDGE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ERIVEDGE Erivedge on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena vismodegiibi. MILLEKS ERIVEDGE’T KASUTATAKSE Erivedge’t kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi nahavähi raviks, mida nimetatakse kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiks. Seda kasutatakse siis, kui vähk: ∙ on levinud teistesse kehaosadesse (nimetatakse „metastaatiliseks“ basaalrakk-kartsinoomiks) ∙ on levinud lähedal asuvatesse piirkondadesse (nimetatakse „lokaalselt kaugelearenenud“ basaalrakk-kartsinoomiks) ja teie arst otsustab, et operatsioon või kiiritusravi on sobimatu KUIDAS ERIVEDGE TOIMIB Basaalrakk-kartsinoom tekib siis, kui tervetes naharakkudes paiknev DNA saab kahjusta da ja organism ei suuda kahjustust parandada. Kahjustus võib muuta seda, kuidas teatud valgud nendes rakkudes toimivad. Kahjustatud rakud muutuvad vähirakkudeks ning hakk Read the complete document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Erivedge 150 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg vismodegiibi. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 71,5 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel). Roosal läbipaistmatul kapsli kehal on märgistu s „150 mg“ ja hallil läbipaistmatul kaanel on musta tindiga märgist us „VISMO“. Kapsel (mõõtmetega 19,0 x 6,6 mm) vastab ’suurusele 1’. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Erivedge on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on: ∙ sümptomaatiline metastaatiline basaalrakk-kartsinoom ∙ lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoom, mille puhul on kirurgiline ravi või kiiritusravi sobimatu (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Erivedge’t tohib määrata ja ravi peab toimuma ainult vastava haiguse ravikogemusega spetsialisti järelevalve all. Annustamine Soovitatav annus on üks 150 mg kapsel üks kord ööpäevas. _Vahelejäänud annused _ Kui annus jääb manustamata, tuleb patsiente juhendada, et nad jätaksid unustatud annuse võtmata ning võtaksid järgmise annuse selleks ettenähtud ajal. Ravi kestus Kliinilistes uuringutes jätkati ravi Erivedge’ga kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni. Lubatud olid kuni 4nädalased ravi katkestused individuaalsest taluvusest lähtuvalt. Regulaarselt tuleb hinnata ravi jätkamisest saadavat kasu; optimaalne ravi kestus on iga patsiendi puhul erinev. 3 _Patsientide erirühmad _ _Eakad_ 65aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2). Kokku 138 patsiendist, kes said Erivedge’t kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi raviks neljas kliinilises uuringus, ligikaudu 40 % olid 65aastased ja vanemad ning nende ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud ohutuse ja efektiivsuse üldisi erinevusi. _Neerukahjustus_ Kerge ja mõõduka neerukahjustuse korral ei ole oodata m Read the complete document