Dengvaxia
Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
04-01-2024
Summary of Product characteristics
(SPC)
04-01-2024
Public Assessment Report
(PAR)
26-01-2022
Active ingredient:
chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)
Available from:
Sanofi Pasteur
ATC code:
J07BX
INN (International Name):
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Therapeutic group:
vaccini
Therapeutic area:
Dengue
Therapeutic indications:
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 e 4. L'uso di Dengvaxia dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Product summary:
Revision: 5
Authorization status:
autorizzato
Authorization date:
2018-12-12
Patient Information leaflet
47
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
48
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DENGVAXIA, POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRE-RIEMPITA
vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per suo figlio.
Non lo dia ad altre persone.
Se lei o suo figlio manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, si
rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Dengvaxia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima usare Dengvaxia
3.
Come usare Dengvaxia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dengvaxia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DENGVAXIA E A COSA SERVE
Dengvaxia è un vaccino. È impiegato per proteggere lei o suo figlio
dalla “malattia di dengue” causata
dai sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus dengue. Contiene versioni di
queste 4 varianti del virus che sono state
attenuate in maniera tale da non poter causare la malattia.
Dengvaxia è somministrato ad adulti, giovani e bambini (di età
compresa tra 6 e 45 anni) che hanno
avuto una precedente infezione dal virus dengue accertata mediante un
test (vedere anche paragrafi 2 e
3).
Dengvaxia va usato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.
COME FUNZIONA IL VACCINO
Dengvaxia stimola le naturali difese dell’organismo (sistema
immunitario) affinché producano
anticorpi che aiuteranno a proteggerlo dai virus che causano la
malattia di dengue se l’organismo vi
venisse esposto in futuro.
COS’È LA DENGUE E LA MALATTIA DI DENGUE?
La dengue è un’infezione virale che si diffonde attraverso la
puntura di una zanzara
_Aedes _
infetta.
Attraverso le punture di zanzara, il virus può diffondersi da una
persona i
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Summary of Product characteristics
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dengvaxia, polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita
vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene:
Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 1
(vivo, attenuato)
*
.............. ……4,5–6,0 log
10
CCID
50
/dose
**
Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 2
(vivo, attenuato)
*……
.............. 4,5–6,0 log
10
CCID
50
/dose
**
Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 3
(vivo, attenuato)
*
.............. ……4,5–6,0 log
10
CCID
50
/dose
**
Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 4
(vivo, attenuato)
*……
.............. 4,5–6,0 log
10
CCID
50
/dose
**
*
Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Prodotto contenente
organismi geneticamente modificati (OGM).
**
CCID
50
: dose infettante il 50% delle colture cellulari.
Eccipienti con effetto noto
Una dose (0,5 mL) contiene 41 microgrammi di fenilalanina e 9,38
milligrammi di sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per sospensione iniettabile
Polvere liofilizzata omogenea bianca con possibile retrazione alla
base (possibile impaccamento ad
anello).
Il solvente è una soluzione chiara e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dengvaxia è indicato per la prevenzione della malattia dengue
provocata dai sierotipi 1, 2, 3 e 4 del
virus dengue in soggetti di età compresa tra 6 e 45 anni con
precedente infezione da virus dengue
accertata mediante test (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
L’uso di Dengvaxia deve essere conforme alle raccomandazioni
ufficiali.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Bambini e adulti di età compresa fra 6 e 45 anni _
Il programma di vaccinazione consiste in 3 iniezioni di una dose
ricostituita (0,5 mL) da
somminist
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