MANITOL

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Manitol

Available from:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

ATC code:

B05BC01

INN (International Name):

Manitol

Dosage:

5 g

Pharmaceutical form:

Inyección para infusión IV

Manufactured by:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Product summary:

Estuche por 20 ampolletas de vidrio incoloro con 20 mL cada una.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2002-06-03

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
MANITOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección para infusión IV
FORTALEZA:
0,25 g/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 20 ampolletas de vidrio incoloro con 20 mL
cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba,
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE, (UEB), AICA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1769
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de Junio de 2002
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Manitol
0,25 g
Agua para inyección c.s.p.
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No requiere condiciones especiales de
almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Edema cerebral, hipertensión ocular (glaucoma) en manejo a corto
plazo. Intoxicaciones
(barbitúricos, salicilatos, bromuros). Oliguria en la insuficiencia
renal.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al medicamento. Anuria, insuficiencia
cardíaca congestiva, edema
pulmonar severo, hemorragia intracraneal, deshidratación severa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo: B.
Lactancia Materna: evitar si es posible, se desconoce si se excreta en
la leche materna.
Deficiencia
Renal
:
sobrecarga
de
líquido,
vigilar
función
renal.
Puede
enmascarar
la
hipovolemia y agravar la hiperpotasemia o la hiponatremia. Vigilar el
balance hidroelectrolítico.
La solución al 20 % puede precipitar en presencia de soluciones de
cloruro de potasio o de
sodio. Evitar la mezcla con sangre causa seudoaglutinación.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta
vigilancia médica.
Descartar el resto de la solución no utilizada. Usar dosis de prueba
en pacientes con daño
renal.
INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIÓN.
No administrar junto con sangre debido al riesgo de aglutinación de
eritrocitos.
Ciclosporina: hay algún estudio en el que se ha registrado
potenciación de la nefrotoxicidad
de ciclosporina.
El uso concomitant