Livogiva

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

teryparatyd

Available from:

Theramex Ireland Limited

ATC code:

H05AA02

INN (International Name):

teriparatide

Therapeutic group:

Wapń homeostaza

Therapeutic area:

Osteoporoza

Therapeutic indications:

Livogiva is indicated in adults. Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie iu mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Leczenie osteoporozy, związanego ze stałą systemowej terapii glukokortykosteroidy, u kobiet i mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamań.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2020-08-27

Patient Information leaflet

21
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LIVOGIVA 20 MIKROGRAMÓW/80 MIKROLITRÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE
WSTRZYKIWACZU
PÓŁAUTOMATYCZNYM NAPEŁNIONYM
teryparatyd
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Livogiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Livogiva
3.
Jak stosować lek Livogiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Livogiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LIVOGIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Livogiva zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia
kości i zmniejsza ryzyko
złamań, poprzez pobudzanie tworzenia się kości.
Lek Livogiva jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych.
Kości ludzi chorych na osteoporozę
stają się cieńsze i bardziej łamliwe. Osteoporoza często
występuje u kobiet po menopauzie, ale może
także wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza występuje także często
u pacjentów przyjmujących
glikokortykosteroidy.
2.
INFO

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Livogiva 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu*.
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony 2,7 mL zawiera 675
mikrogramów teryparatydu (co
odpowiada 250 mikrogramom na mililitr).
*Teryparatyd, rhPTH(1-34), wytwarzany metodą rekombinacji DNA przez
_P. fluorescens_
, ma
strukturę identyczną z sekwencją 34 N-końcowych aminokwasów
endogennego ludzkiego
parathormonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Bezbarwny, przezroczysty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Livogiva jest wskazany dla dorosłych.
Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u mężczyzn
o podwyższonym ryzyku
złamań (patrz punkt 5.1). U kobiet w okresie pomenopauzalnym
wykazano znaczące zmniejszenie
częstości występowania złamań kręgów oraz złamań
pozakręgowych, nie dotyczy to jednak szyjki
kości udowej.
Leczenie osteoporozy spowodowanej długotrwałym stosowaniem
glikokortykosteroidów o działaniu
ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn o podwyższonym ryzyku
złamań (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecaną dawką produktu leczniczego Livogiva jest 20 mikrogramów,
podawane raz na dobę.
Całkowity maksymalny czas leczenia produktem Livogiva wynosi 24
miesiące (patrz punkt 4.4).
24-miesięcznego okresu leczenia produktem Livogiva nie należy
powtarzać przez całe życie pacjent