LINEZOLID SANDOZ 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

LINEZOLID

Available from:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ATC code:

J01XX08

INN (International Name):

LINEZOLID

Dosage:

600 mg inyectable 300 ml

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composition:

LINEZOLID 2 mg

Administration route:

VÍA INTRAVENOSA

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Linezolid

Product summary:

LINEZOLID SANDOZ 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 bolsa de 300 ml Autorizado 27/07/2015 Comercializado

Authorization status:

Anulado

Authorization date:

2015-07-23

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LINEZOLID SANDOZ 2MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Linezolid Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Linezolid Sandoz
3. Cómo usar Linezolid Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Linezolid Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LINEZOLID SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Linezolid es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que
actúa impidiendo el crecimiento de
determinadas bacterias (gérmenes) que causan infecciones.
LOS ANTIBIÓTICOS SE UTILIZAN PARA TRATAR INFECCIONES BACTERIANAS Y NO
SIRVEN PARA TRATAR
INFECCIONES VÍRICAS COMO LA GRIPE O EL CATARRO.
ES IMPORTANTE QUE SIGA LAS INSTRUCCIONES RELATIVAS A LA DOSIS, LAS
TOMAS Y LA DURACIÓN DEL
TRATAMIENTO INDICADAS POR SU MÉDICO.
NO GUARDE NI REUTILICE ESTE MEDICAMENTO. SI UNA VEZ FINALIZADO EL
TRATAMIENTO LE SOBRA
ANTIBIÓTICO, DEVUÉLVALO A LA FARMACIA PARA SU CORRECTA ELIMINACIÓN.
NO DEBE TIRAR LOS
MEDICAMENTOS POR EL DESAGÜE NI A LA BASURA.
Se utiliza para el tratamiento de la neumonía y de ciertas
infecciones de la piel o del tejido subcutáneo. Su
médico habrá decidido si linezolid es adecuado para tratar su
infección.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LINEZOLID SANDOZ
NO TOME LINEZOLID SANDOZ SI:
-
es alérgico a linezolid o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la
sección 6),
-
está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento
de los llamados
inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs como por

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Linezolid Sandoz 2 mg/ml solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 2 mg de linezolid. Cada bolsa de perfusión de 300 ml
contiene 600 mg de linezolid.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de solución para perfusión contiene 0,38 mg de sodio.
Cada bolsa de perfusión (300 ml) contiene 114 mg de sodio.
Cada ml de solución para perfusión contiene 48 mg de glucosa
monohidrato.
Cada bolsa de perfusión (300 ml) contiene 14,4 g de glucosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución isotónica, transparente, de incolora a amarilla.
pH de la solución 4,5-5,0.
Osmoralidad 270-330 mosmol/Kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Neumonía nosocomial.
Neumonía adquirida en la comunidad._ _
Linezolid está indicado para el tratamiento de la neumonía
nosocomial y de la neumonía adquirida en la
comunidad en adultos, cuando se tenga la certeza o se sospeche que
estén causadas por bacterias gram-
positivas sensibles a linezolid. Para determinar si linezolid es un
tratamiento adecuado, se deben tener en
cuenta los resultados de las pruebas microbiológicas o la prevalencia
de resistencia entre las bacterias
gram-positivas a los antibióticos (ver sección 5.1 para los
microorganismos apropiados).
Linezolid no es activo frente a infecciones causadas por
microorganismos patógenos gram-negativos. Si se
sospecha o se tiene la certeza de que existe una infección por
microorganismos gram-negativos, se debe
iniciar simultáneamente un tratamiento específico frente a
microorganismos gram-negativos.
Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (ver sección 4.4)
Linezolid está indicado para el tratamiento de infecciones
complicadas de piel y tejidos blandos en adultos
SÓLO
cuando
las
pruebas
microbiológicas
muestren
que
la
infección
está
originada
por
bacterias
grampositivas.
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