Levetiracetam Teva

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

levetiracetamul

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

N03AX14

INN (International Name):

levetiracetam

Therapeutic group:

Sistem nervos

Therapeutic area:

Epilepsie

Therapeutic indications:

Levetiracetam Teva este indicat ca monoterapie in tratamentul parţială debutul convulsii cu sau fara generalizare secundara la adulţi şi adolescenţi de 16 ani cu nou diagnosticat epilepsie. Levetiracetam Teva este indicat ca terapie adjuvantă:în tratamentul crizelor convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară, la adulți, adolescenți, copii și sugari de la vârsta de 1 lună, cu epilepsie;în tratamentul de crizele mioclonice la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;în tratamentul primar generalizate tonico-clonice generalizate la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2011-08-25

Patient Information leaflet

44
B. PROSPECTUL
45
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
LEVETIRACETAM TEVA 250 MG COMPRIMATE FILMATE
LEVETIRACETAM TEVA 500 MG COMPRIMATE FILMATE
LEVETIRACETAM TEVA 750 MG COMPRIMATE FILMATE
LEVETIRACETAM TEVA 1000 MG COMPRIMATE FILMATE
levetiracetam
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ
SĂ ÎNCEPEȚI SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE
INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Levetiracetam Teva și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Levetiracetam Teva
3.
Cum să luați Levetiracetam Teva
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levetiracetam Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LEVETIRACETAM TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat
pentru tratamentul crizelor
convulsive epileptice).
Levetiracetam Teva este utilizat:
•
ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie la adulți și
adolescenți începând cu vârsta de 16
ani, cu epilepsie nou diagnosticată. Epilepsia este o afecțiune în
care pacienții au crize convulsive
(convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de
epilepsie în care convulsiile
afectează inițial o singură parte a creierului, dar se pot extinde
ulterior către zone mai mari, în
ambele jumătăți ale creierului (crize convulsive parțiale, cu sau

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levetiracetam Teva 250 mg comprimate filmate
Levetiracetam Teva 500 mg comprimate filmate
Levetiracetam Teva 750 mg comprimate filmate
Levetiracetam Teva 1000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Levetiracetam Teva 250 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține levetiracetam 250 mg.
Levetiracetam Teva 500 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține levetiracetam 500 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține agent
de colorare tartrazină (E102)
0,06 mg
.
Levetiracetam Teva 750 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține levetiracetam 750 mg.
Excipient:
Fiecare comprimat filmat conține agent de colorare Galben amurg
(E110) 0,35 mg.
Levetiracetam Teva 1000 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține levetiracetam 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Levetiracetam Teva 250 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albastră, cu formă alungită, cu linie
mediană pe una din fețe și marcate cu
„9” de o parte a liniei mediane și cu „3” de cealaltă parte
a liniei mediane. Pe cealaltă față comprimatul
este marcat cu „7285”.
Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului
pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare
în doze egale.
Levetiracetam Teva 500 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galbenă, cu formă alungită, cu linie
mediană pe una din fețe și marcate cu
„9” de o parte a liniei mediane și cu „3” de cealaltă parte
a liniei mediane. Pe cealaltă față comprimatul
este marcat cu „7286”.
Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului
pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare
în doze egale.
Levetiracetam Teva 750 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare portocalie, cu formă alungită, cu
linie mediană pe una din fețe și marcate
cu „9�