Levetiracetam Hospira

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

levetiracetam

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

N03AX14

INN (International Name):

levetiracetam

Therapeutic group:

Antiepileptika,

Therapeutic area:

Epilepsie

Therapeutic indications:

Přípravek Levetiracetam Hospira je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. Přípravek Levetiracetam Hospira je indikován jako přídatná therapyin léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku s epilepsií. při léčbě myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s Juvenilní Myoklonickou Epilepsií. v léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s Idiopatickou Generalizovanou Epilepsií. Přípravek Levetiracetam Hospira koncentrát je alternativou pro pacienty, když je perorální podávání dočasně není možné.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2014-01-07

Patient Information leaflet

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
levetiracetam
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK VY NEBO VAŠE
DÍTĚ UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Levetiracetam Hospira a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Levetiracetam Hospira používat
3.
Jak se přípravek Levetiracetam Hospira podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Levetiracetam Hospira uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LEVETIRACETAM HOSPIRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Levetiracetam je antiepileptikum (lék používaný k léčbě
záchvatů u pacientů s epilepsií).
Přípravek Levetiracetam Hospira se používá:

samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let věku s nově
diagnostikovanou epilepsií k léčbě
určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má
opakované záchvaty (křeče).
Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty
zpočátku ovlivní pouze jednu
stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou
stran mozku (parciální
(ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací
nebo bez ní). Levetiracetam Vám
předep

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 mg levetiracetamu.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 19 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Levetiracetam Hospira je indikován jako monoterapie k
léčbě parciálních záchvatů se
sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých a
dospívajících od 16 let věku s nově
diagnostikovanou epilepsií.
Přípravek Levetiracetam Hospira je indikován jako přídatná
léčba
•
k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo
bez ní u dospělých, dospívajících a
dětí od 4 let s epilepsií,
•
k léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické
epilepsie u dospělých a dospívajících
od 12 let,
•
k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů
u dospělých a dospívajících od
12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Přípravek Levetiracetam Hospira je alternativou pro pacienty, u
nichž není perorální podávání dočasně
možné.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčba levetiracetamem může být zahájena buď intravenózním,
nebo perorálním podáním.
Přechod z intravenózního na perorální podání a naopak může
být proveden přímo bez titrace. Celková
denní dávka a dávkovací interval mají být zachovány.
_Parciální záchvaty_
Doporučená dávka pro monoterapii (od 16 let) a přídatnou léčbu
je stejná, jak je uvedeno níže.
3
_Všechny indikace_
_Dospělí (≥ 18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou
hmotností 50 kg nebo více_
Úvodní terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto