Levemir

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Insulin detemir

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10AE05

INN (International Name):

insulin detemir

Therapeutic group:

Narkotika anvendt i diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus

Therapeutic indications:

Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover.

Product summary:

Revision: 29

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2004-06-01

Patient Information leaflet

39
B. INDLÆGSSEDDEL
40
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LEVEMIR 100 ENHEDER/ML
INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I CYLINDERAMPUL
insulin detemir
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Levemir
3.
Sådan skal du bruge Levemir
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Levemir er et moderne insulin (insulinanalog) med en langtidsvirkende
effekt. Moderne
insulinpræparater er forbedrede versioner af humaninsuliner.
Levemir anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos voksne,
unge og børn, der er fyldt 1 år,
med sukkersyge (diabetes mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor
kroppen ikke producerer
tilstrækkeligt insulin til at kunne kontrollere blodsukkerniveauet.
Levemir kan bruges sammen med hurtigtvirkende insulinpræparater taget
i forbindelse med måltider.
Ved behandling af type 2-diabetes mellitus kan Levemir også anvendes
i kombination med tabletter
mod diabetes og/eller sammen med andre injicerbare lægemidler mod
diabetes, end insulin.
Levemir har en lang og stabil virkning på sænkningen af blodsukkeret
med virkning 3 til 4 timer efter
injektion. Levemir dækker det basale insulinbehov op til 24 timer
efter injektion.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE LEVEMIR
BRUG IKKE LEVEMIR
►
Hvis du er overfølsom (allergisk) over for insulin

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levemir Penfill 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i
cylinderampul.
Levemir FlexPen 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
pen.
Levemir InnoLet 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
pen.
Levemir FlexTouch 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
pen.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Levemir Penfill
1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin detemir*
(svarende til 14,2 mg). En
cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 enheder.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin detemir*
(svarende til 14,2 mg). En fyldt pen
indeholder 3 ml svarende til 300 enheder.
*Insulin detemir er fremstillet i
_Saccharomyces cerevisiae_
ved rekombinant DNA-teknologi
_._
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Opløsningen er klar, farveløs og vandig.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Levemir er indiceret til behandling af diabetes mellitus hos voksne,
unge og børn i alderen fra 1 år og
opefter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Styrken af insulinanaloger, inklusiv insulin detemir, udtrykkes i
enheder, hvorimod styrken af
humaninsulin udtrykkes i internationale enheder. 1 enhed insulin
detemir svarer til 1 international
enhed af humaninsulin.
Levemir kan bruges som basalinsulin alene eller i kombination med
bolusinsulin. Det kan også bruges
i kombination med orale antidiabetika og/eller
GLP-1-receptor-agonister.
Når Levemir anvendes i kombination med orale antidiabetika eller som
tillæg til GLP-1-receptor-
agonister, anbefales det at bruge Levemir én gang dagligt, initialt i
doser på 0,1-0,2 enheder/kg eller
10 enheder
HOS VOKSNE PATIENTER
. Dosis af Levemir skal titreres baseret på den enkelte patients
behov.
Når en GLP-1 receptor-agonist gives i tillæg til Levemir, anbefales
det at reducere dosis af Levemir
med 20% for at mindske risikoen for hypoglykæmi. Efterfølg