Levemir

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

19-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

19-10-2020

Aktiv bestanddel:
Insulin detemir
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
A10AE05
INN (International Name):
insulin detemir
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover.
Produkt oversigt:
Revision: 28
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000528
Autorisation dato:
2004-06-01
EMEA kode:
EMEA/H/C/000528

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

19-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

19-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

05-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

19-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

19-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

05-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

19-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

19-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

05-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

19-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

19-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

05-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

19-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

19-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

05-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

19-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

19-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

05-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

19-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

19-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

05-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

19-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

19-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

05-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

19-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

19-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

05-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

19-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

19-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

05-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

19-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

19-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

05-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

19-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

19-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

05-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

19-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

19-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

05-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

19-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

19-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

05-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

19-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

19-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

05-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

19-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

19-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

05-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

19-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

19-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

05-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

19-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

19-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

05-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

19-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

19-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

05-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

19-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

19-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

05-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

19-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

19-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

05-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

19-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

19-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

19-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

19-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

19-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

19-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

05-10-2015

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Levemir 100 enheder/ml

injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

insulin detemir

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Levemir

Sådan skal du bruge Levemir

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Levemir er et moderne insulin (insulinanalog) med en langtidsvirkende effekt. Moderne

insulinpræparater er forbedrede versioner af humaninsuliner.

Levemir anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos voksne, unge og børn, der er fyldt 1 år,

med sukkersyge (diabetes mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer

tilstrækkeligt insulin til at kunne kontrollere blodsukkerniveauet.

Levemir kan bruges sammen med hurtigtvirkende insulinpræparater taget i forbindelse med måltider.

Ved behandling af type 2-diabetes mellitus kan Levemir også anvendes i kombination med tabletter

mod diabetes og/eller sammen med andre injicerbare lægemidler mod diabetes, end insulin.

Levemir har en lang og stabil virkning på sænkningen af blodsukkeret med virkning 3 til 4 timer efter

injektion. Levemir dækker det basale insulin-behov op til 24 timer efter injektion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Levemir

Brug ikke Levemir

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for insulin detemir eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel, se punkt 6, Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se a) Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulin infusionspumper.

Hvis cylinderampullen eller insulin-dispenseringssystemet indeholdende cylinderampullen

tabes, beskadiges eller knuses.

Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller har været frosset, se punkt 5, Opbevaring.

Hvis insulinet ikke fremstår vandklart, farveløst og vandigt.

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke bruge Levemir. Tal med din læge,

sygeplejerske eller spørg på apoteket for at få råd.

Før du bruger Levemir

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Kontrollér altid cylinderampullen, herunder gummistemplet i bunden af cylinderampullen. Brug

den ikke, hvis den er beskadiget, eller hvis gummistemplet er blevet trukket ud over det hvide

bånd i bunden af cylinderampullen. Dette kan være forårsaget af en udsivning af insulin. Hvis

du mistænker, at cylinderampullen er beskadiget, skal den returneres til apoteket. Se

brugervejledningen til pennen for yderligere information.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.

Nåle og Levemir Penfill må ikke deles med andre.

Levemir Penfill er kun egnet til indsprøjtning lige under huden ved hjælp af en genanvendelig

pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Kontakt lægen:

Hvis du har problemer med nyrer eller lever, eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke

dit blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, da tidsforskellen mellem landene kan påvirke

insulinbehovet og injektionstidspunktet.

Hvis du har meget lavt albumin-niveau, skal du holde nøje kontrol med dit blodsukkerniveau.

Diskutér dette med din læge.

Hudforandringer på injektionsstedet

Injektionsstedet bør løbende skiftes for at hjælpe med at forebygge forandringer i fedtvævet under

huden, f.eks. fortykkelse af huden, hud der trækker sig sammen eller knuder under huden. Hvis du

injicerer insulinet i et område af huden med knuder, der har trukket sig sammen eller er fortykket, kan

det være, at insulinet ikke virker så godt (se punkt 3, Sådan skal du tage Levemir). Kontakt lægen, hvis

du bemærker forandringer i huden ved injektionsstedet. Kontakt lægen hvis du for øjeblikket injicerer

i disse berørte områder, før du begynder at injicere i et andet område. Det kan være, at lægen vil

fortælle dig, at du skal kontrollere dit blodsukker oftere og tilpasse insulindosen eller dosen af andre

antidiabetiske lægemidler.

Børn og unge

Levemir kan anvendes til unge og børn, der er fyldt 1 år.

Sikkerheden og virkningen af Levemir hos børn under 1 år er ikke blevet fastlagt.

Der er ingen tilgængelig data.

Brug af anden medicin sammen med Levemir

Fortæl altid lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har

taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau og det kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter de mest almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

ACE (angiotensin konverteringsenzym)-hæmmere (til behandling af visse hjertelidelser eller

forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamider (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Binyrebarkhormoner (såsom ’cortison’ til behandling af inflammation)

Skjoldbruskkirtel-hormoner (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom epinephrin [adrenalin] eller salbutamol og terbutalin til behandling af

astma)

Væksthormon (lægemiddel til vækststimulering af skelet og legeme med udtalt effekt på

kroppens metaboliske processer)

Danazol (lægemiddel, der virker på ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis

forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan

enten øge eller mindske dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssignaler, der hjælper dig med at opdage lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet

behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis

du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale

væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller på apoteket, hvis du har taget noget af den medicin, der er

nævnt her.

Brug af Levemir sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten

stige eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal eventuelt ændres

under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med din diabetes, særligt forebyggelse af

hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtig for dit barns helbred.

Spørg din læge til råds hvis du ammer, da du muligvis skal have ændret dine insulindoser.

Spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin,

mens du er gravid eller ammer.

Trafik og arbejdssikkerhed

Spørg din læge om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis du ofte har hypoglykæmi

Hvis du har svært ved at vurdere, om du har hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed

også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv

eller andre i fare.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Levemir

Levemir indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Levemir er stort set

natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge Levemir

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

sygeplejersken eller apotekspersonalet.

Levemir kan bruges sammen med hurtigtvirkende insulinpræparater taget i forbindelse med måltider.

Ved behandling af type 2-diabetes mellitus, kan Levemir også bruges i kombination med tabletter mod

diabetes og/eller andre injicerbare lægemidler mod diabetes, end insulin.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal.

Det kan være nødvendigt, at lægen ændrer din dosis hvis:

lægen har besluttet, at du skal skifte til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, eller

lægen tilføjer et andet lægemiddel til behandling af din diabetes, i tillæg til din behandling med

Levemir.

Brug til børn og unge

Levemir kan bruges til unge og børn, der er fyldt 1 år og derover.

Der er ingen erfaring med anvendelse af Levemir til børn under 1 år.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nyre- eller leverskade, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit blodsukker mere

regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med din læge.

Hvor ofte du skal injicere

Når Levemir anvendes sammen med tabletter mod diabetes og/eller i kombination med andre

injicerbare lægemidler mod diabetes end insulin, skal Levemir administreres én gang om dagen. Når

Levemir anvendes som en del af en basalbolus-insulinbehandling, skal Levemir tages én eller to gange

dagligt afhængigt af dit behov. Dosis af Levemir

skal justeres individuelt. Injektionen kan gives på et

hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag. Hvis du har behov for insulin to

gange dagligt for at optimere blodsukkerkontrollen, kan du tage aftendosis om aftenen eller ved

sengetid.

Hvordan og hvor du skal injicere

Levemir er beregnet til injektion under huden (subkutant). Du må aldrig injicere Levemir direkte ind i

en vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært). Levemir Penfill er kun egnet til indsprøjtning

under huden ved hjælp af en genanvendelig pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte

din insulin på en anden måde.

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du

bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden (se pkt. 4,

Bivirkninger). De bedste steder til injektion er: Forsiden af låret, forsiden af maven eller overarmen.

Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.

Cylinderampullen må ikke genopfyldes.

Levemir Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk

insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist nåle.

Hvis du behandles med Levemir

Penfill og en anden insulin Penfill cylinderampul, skal du

anvende to insulindispenseringssystemer, ét dispenseringssystem til hver insulintype.

Medbring altid en ekstra Penfill cylinderampul i tilfælde af, at den der er i brug bliver væk eller

beskadiges.

Hvordan Levemir skal injiceres

Injicér insulinet under huden. Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har

anbefalet, og følg nøje instruktionerne for anvendelse af pennen.

Lad nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder. Hold trykknappen helt inde indtil nålen

igen er trukket ud af huden. Dette vil sikre korrekt injektion og nedsætte risikoen for at trække

blod ind i nålen eller i insulinbeholderen.

Efter hver injektion skal nålen fjernes og kasseres, og Levemir skal opbevares uden nålen påsat.

Ellers kan væsken løbe ud, hvilket kan forårsage ukorrekt dosering.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se a) Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du glemmer at tage insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se c) Følger af

sukkersyge, under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres.

Dette kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se c) Følger af

sukkersyge, under punkt 4.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel

kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

a)

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det forekommer hos flere end 1

ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan opstå hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol (se Brug af Levemir sammen med alkohol under punkt 2).

Symptomer på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjerterytme (puls),

kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed

og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed. Hvis langvarigt, alvorligt lavt blodsukker ikke

behandles, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan

genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er

instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et

sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på

glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.

Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får lavt blodsukker:

Hvis du føler, at du får lavt blodsukker, skal du spise glucosetabletter eller et andet produkt med

et højt sukkerindhold (f.eks. slik, kiks, frugtjuice). Hvis det er muligt, skal du måle dit

blodsukker og hvile dig. Medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et produkt

med et højt sukkerindhold.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er

stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du bliver bevidstløs, hvis du har haft behov for en

glucagoninjektion, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med

din læge. Tidspunktet for eller dosis af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har sukkersyge, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder

risikoen for at besvime (blive bevidstløs) på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du

besvimer, skal du vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at

spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.

Alvorlige allergiske reaktioner

over for Levemir eller et af de øvrige indholdsstoffer (kaldet

systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, som eventuelt kan være livstruende. Det

forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis nogle af symptomerne på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludseligt føler dig utilpas, og du begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær, får

hurtig hjerterytme (puls) eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

Hudforandringer på injektionsstedet:

Hvis du injicerer insulin på samme sted, kan fedtvævet enten

skrumpe (lipoartrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi) (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100

behandlede). Knuder under huden kan også skyldes ophobning af et protein, der kaldes amyloid (kutan

amyloidose; hvor ofte dette forekommer er ikke kendt). Hvis du injicerer insulinet i et område af

huden med knuder, der har trukket sig sammen eller er fortykket, kan det være, at insulinet ikke virker

så godt. Skift injektionssted ved hver injektion for at hjælpe med at forebygge disse hudforandringer.

b)

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, udslæt, betændelse, blå mærker,

hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Disse forsvinder normalt efter få ugers

insulinbehandling. Kontakt din læge, hvis symptomerne ikke forsvinder eller hvis de spreder sig til

resten af kroppen. Se også Alvorlige allergiske reaktioner ovenfor.

Synsproblemer: Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelse, men

forstyrrelsen er normalt midlertidig.

Hævede led: Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævelse af ankler

eller led. Dette forsvinder normalt hurtigt. Kontakt din læge, hvis det ikke forsvinder.

Diabetisk retinopati (en øjensygdom relateret til sukkersyge, som kan føre til tab af synet): Hvis du har

diabetisk retinopati, og dine blodsukkerniveauer forbedres meget hurtigt, kan sygdommen forværres.

Spørg din læge om dette.

Sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede.

Smertefuld neuropati (smerter der skyldes beskadigede nerver): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres

meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter. Dette kaldes akut smertefuld neuropati, og er som

regel en forbigående tilstand.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

c)

Følger af sukkersyge

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret tilstrækkeligt insulin.

Glemmer at tage insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere end du plejer.

Dyrker mindre motion end du plejer.

Advarselssignalerne på højt blodsukker:

Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme

eller opkastning, døsighed eller træthed, rødmen, tør hud, mundtørhed og en frugtagtig

(acetonelugtende) ånde.

Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt

din urin for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med

cylinderampuller. Udløbsdatoen ’EXP’ er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar altid cylinderampullen i den ydre karton, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.

Levemir må ikke udsættes for overdreven varme og direkte lys.

Før ibrugtagning:

Levemir Penfill, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C), ikke

for tæt på køleelementerne. Må ikke fryses.

Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve:

Levemir Penfill, som er taget i brug, eller som

medbringes som reserve, må ikke opbevares i køleskab. Kan medbringes og opbevares ved

stuetemperatur (under 30 °C) i op til 6 uger.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levemir indeholder

Aktivt stof: Insulin detemir. 1 ml indeholder 100 enheder insulin detemir. Hver cylinderampul

indeholder 300 enheder insulin detemir i 3 ml injektionsvæske, opløsning. 1 enhed insulin

detemir svarer til 1 international enhed humaninsulin.

Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, phenol, metacresol, zinkacetat, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Levemir leveres som en injektionsvæske, opløsning.

Pakningsstørrelser med 1, 5 og 10 cylinderampuller a 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Fremstiller

Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:

Hvis andet og tredje skrifttegn er S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF, så er fremstilleren Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andet og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production

SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Levemir 100 enheder/ml

injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

insulin detemir

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Levemir

Sådan skal du bruge Levemir

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Levemir er et moderne insulin (insulinanalog) med en langtidsvirkende effekt. Moderne

insulinpræparater er forbedrede versioner af humaninsuliner.

Levemir anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos voksne, unge og børn, der er fyldt 1 år,

med sukkersyge (diabetes mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer

tilstrækkeligt insulin til at kunne kontrollere blodsukkerniveauet.

Levemir kan bruges sammen med hurtigtvirkende insulinpræparater taget i forbindelse med måltider.

Ved behandling af type 2-diabetes mellitus kan Levemir også anvendes i kombination med tabletter

mod diabetes og/eller sammen med andre injicerbare lægemidler mod diabetes, ud over insulin.

Levemir har en lang og stabil virkning på sænkningen af blodsukkeret med virkning 3 til 4 timer efter

injektion. Levemir dækker det basale insulin-behov op til 24 timer efter injektion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Levemir

Brug ikke Levemir

Hvis du er overfølsom

(allergisk) over for insulin detemir eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel, se punkt 6, Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se a) Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulin infusionspumper.

Hvis FlexPen tabes, beskadiges eller knuses.

Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller har været frosset, se punkt 5, Opbevaring.

Hvis insulinet ikke fremstår vandklart, farveløst og vandigt.

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke tage Levemir. Tal med din læge,

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Levemir Penfill 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul.

Levemir FlexPen 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

Levemir InnoLet 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

Levemir FlexTouch 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Levemir Penfill

1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin detemir* (svarende til 14,2 mg). En

cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 enheder.

Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch

1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin detemir* (svarende til 14,2 mg). En fyldt pen

indeholder 3 ml svarende til 300 enheder.

*Insulin detemir er fremstillet i

Saccharomyces cerevisiae

ved rekombinant DNA-teknologi

.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Opløsningen er klar, farveløs og vandig.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Levemir er indiceret til behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen fra 1 år og

opefter.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Styrken af insulinanaloger, inklusiv insulin detemir, udtrykkes i enheder, hvorimod styrken af

humaninsulin udtrykkes i internationale enheder. 1 enhed insulin detemir svarer til 1 international

enhed af humaninsulin.

Levemir kan bruges som basalinsulin alene eller i kombination med bolusinsulin. Det kan også bruges

i kombination med orale antidiabetika og/eller GLP-1-receptor-agonister.

Når Levemir anvendes i kombination med orale antidiabetika eller som tillæg til GLP-1-receptor-

agonister, anbefales det at bruge Levemir én gang dagligt, initialt i doser på 0,1-0,2 enheder/kg eller

10 enheder

hos voksne patienter

. Dosis af Levemir skal titreres baseret på den enkelte patients behov.

Når en GLP-1 receptor-agonist gives i tillæg til Levemir, anbefales det at reducere dosis af Levemir

med 20% for at mindske risikoen for hypoglykæmi. Efterfølgende bør dosis justeres individuelt.

Ved individuel dosisjustering

hos voksne patienter

anbefales følgende to titreringsguidelines.

Titreringsguideline for voksne med type 1- og type 2-diabetes:

Gennemsnitlig SMPG* før morgenmad

Justering af Levemir dosis

>10,0 mmol/l (180 mg/dl)

enheder

9,1-10,0 mmol/l (163-180 mg/dl)

enheder

8,1-9,0 mmol/l (145-162 mg/dl)

enheder

7,1-8,0 mmol/l (127-144 mg/dl)

enheder

6,1-7,0 mmol/l (109-126 mg/dl)

enheder

4,1-6,0 mmol/l (73-108 mg/dl)

Ingen ændring i dosis (mål)

I tilfælde af SMPG måling

3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl)

enheder

<3,1 mmol/l (<56 mg/dl)

enheder

*Selvmonitoreret plasmaglucose

Enkel guideline til selvtitrering for voksne med type 2-diabetes:

Gennemsnitlig SMPG* før morgenmad

Justering af Levemir dosis

>6,1 mmol/l (>110 mg/dl)

+3 enheder

4,4-6,1 mmol/l (80-110 mg/dl)

Ingen ændring i dosis (mål)

<4,4 mmol/l (<80 mg/dl)

-3 enheder

*Selvmonitoreret plasmaglucose

Når Levemir anvendes som del af et basalbolus-insulinregime, skal Levemir administreres en eller to

gange dagligt baseret på patientens behov. Dosis af Levemir bør justeres individuelt.

Justering af dosis kan blive nødvendig, hvis patienter udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres

kostvaner eller under samtidig sygdom.

Patienter skal vejledes i at være opmærksomme på symptomer på hypoglykæmi, når dosis justeres for

at opnå bedre glucosekontrol.

Særlige patientgrupper

Ældre (≥ 65 år)

Levemir kan anvendes til ældre patienter. Hos ældre patienter skal monitorering af glucose

intensiveres og dosis af Levemir justeres individuelt.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere patientens insulinbehov.

Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion skal monitorering af glucose intensiveres og dosis

af Levemir justeres individuelt.

Pædiatrisk population

Levemir kan anvendes til unge og børn i alderen fra 1 år og opefter (se pkt. 5.1). Ved skift fra

basalinsulin til Levemir skal dosisreduktion af basal- og bolusinsulin overvejes individuelt for at

minimere risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 4.4.).

Hos børn og unge skal monitorering af glucose intensiveres og dosis af Levemir justeres individuelt.

Sikkerheden og virkningen af Levemir hos børn under 1 år er ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data.

Skift fra andre insulinpræparater

Ved skift fra andre middellangt virkende eller langtidsvirkende insulinpræparater kan justering af

dosis og indgivelsestidspunkt blive nødvendig (se pkt. 4.4).

Som ved alle insulinpræparater anbefales hyppig blodglucosekontrol i overgangsperioden og de første

behandlingsuger (se pkt. 4.4).

Samtidig behandling med andre antidiabetika skal muligvis justeres (dosis og/eller tidspunkt for

indgivelse af orale antidiabetika eller korttidsvirkende, hurtigtvirkende insulinpræparater).

Administration

Levemir er en langtidsvirkende insulinanalog, der bruges som basalinsulin. Levemir er kun til

subkutan administration. Levemir må ikke administreres intravenøst, da det kan resultere i alvorlig

hypoglykæmi. Intramuskulær administration bør også undgås. Levemir er ikke beregnet til brug i

insulininfusionspumper.

Levemir administreres subkutant ved injektion i abdominalvæggen, låret, overarmen, deltoid- eller

glutealregionen. Injektionsstedet bør altid skiftes inden for samme område for at reducere risikoen for

lipodystrofi og kutan amyloidose (se pkt. 4.4 og 4.8). Virkningsvarigheden vil variere i forhold til

dosis, injektionssted, blodgennemstrømning, temperatur og fysisk aktivitet. Injektionen kan gives på et

hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag. Hos patienter, der har behov for

insulinbehandling to gange dagligt for at optimere blodsukkerkontrollen, kan aftendosis tages om

aftenen eller ved sengetid.

Der henvises til indlægssedlen, for detaljeret brugervejledning.

Levemir Penfill

Administration via et insulindispenseringssystem

Levemir Penfill er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer

og NovoFine eller NovoTwist nåle. Levemir Penfill er kun egnet til subkutan injektion fra en

genanvendelig pen. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte bør et hætteglas anvendes.

Levemir FlexPen

Administration med FlexPen

Levemir FlexPen er en fyldt pen (farvekodet), beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller

NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm. FlexPen leverer 1-60 enheder, stigende med

1 enhed. Levemir FlexPen er kun egnet til subkutan injektion. Hvis det er nødvendigt at anvende en

sprøjte bør et hætteglas anvendes.

Levemir InnoLet

Administration med InnoLet

Levemir InnoLet er en fyldt pen, beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist

engangsnåle med en længde på op til 8 mm. InnoLet leverer 1-50 enheder, stigende med 1 enhed.

Levemir InnoLet er kun egnet til subkutan injektion. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte bør

et hætteglas anvendes.

Levemir FlexTouch

Administration med FlexTouch

Levemir FlexTouch er en fyldt pen (farvekodet), beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller

NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm. FlexTouch leverer 1-80 enheder, stigende

med 1 enhed. Levemir FlexTouch er kun egnet til subkutan injektion. Hvis det er nødvendigt at

anvende en sprøjte bør et hætteglas anvendes.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt. 6.1).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Før rejse mellem forskellige tidszoner skal patienten rådføre sig med sin læge, da dette kan

medføre, at patienten skal tage sin insulin og mad på andre tidspunkter.

Hyperglykæmi

Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1-diabetikere, kan føre til

hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. De første symptomer på hyperglykæmi opstår normalt

gradvist over en periode på timer eller dage. Symptomerne inkluderer tørst, hyppig vandladning,

kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tør hud, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde.

Hos type 1-diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk

ketoacidose, som kan være dødelig.

Hypoglykæmi

Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi.

Hos børn skal insulindosis (specielt ved basalbolus-regimer) omhyggeligt tilpasses indtagelse af mad

og fysisk aktivitet for at minimere risikoen for hypoglykæmi.

Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Levemir må

ikke injiceres, hvis hypoglykæmi er konstateret eller mistænkes. Når patientens blodglucose er

stabiliseret, skal dosisjustering overvejes (se pkt. 4.8 og 4.9).

Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks. ved intensiveret insulinbehandling,

kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og skal orienteres

herom. Sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med mangeårig diabetes.

Anden samtidig sygdom, især infektioner og tilstande med feber, øger normalt patientens

insulinbehov. Samtidige sygdomme i nyrer, lever eller påvirkning af binyrer, hypofyse eller thyreoidea

kan nødvendiggøre ændringer i insulindosis.

Skift til anden type insulin, kan betyde, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi kan ændres

eller blive mindre udtalte end dem, der oplevedes med tidligere insulin.

Skift fra andre insulinpræparater

Skift til en anden type eller et andet mærke af insulin må kun gøres under tæt lægekontrol. Ændringer i

styrke, mærke (fremstiller), type, oprindelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog)

og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan

medføre et behov for ændring af dosis. Patienter, der skifter til Levemir fra en anden type insulin, skal

muligvis have ændret dosis i forhold til dosis af de sædvanlige insulinpræparater. Hvis en justering er

nødvendig, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første uger eller måneder.

Reaktioner på injektionsstedet

Som ved anden insulinbehandling kan der opstå reaktioner på injektionsstedet, der medfører smerte,

rødmen, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelse og kløe. Fortsat skift af injektionsstedet inden for

et givet område kan reducere eller forebygge disse reaktioner. Reaktionerne forsvinder sædvanligvis

indenfor nogle få dage eller uger. I sjældne tilfælde kan reaktioner på injektionsstedet nødvendiggøre

ophør af behandling med Levemir.

Lidelser i hud og subkutane væv

Patienterne skal instrueres i løbende at skifte injektionssted for at reducere risikoen for udvikling af

lipodystrofi og kutan amyloidose. Der er en potentiel risiko for forsinket absorption af insulin og

forværret glykæmisk kontrol efter insulininjektioner på steder med disse reaktioner. Der er rapporteret

om resulterende hypoglykæmi i forbindelse med en pludselig ændring af injektionsstedet til et uberørt

område. Monitorering af blodglucose anbefales efter ændring af injektionsstedet, og dosisjustering af

antidiabetiske lægemidler kan overvejes.

Hypoalbuminæmi

Der er begrænsede data om patienter med svær hypoalbuminæmi. Det anbefales at overvåge disse

patienter nøje.

Kombinationsbehandling med Levemir og pioglitazon

Tilfælde af hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når pioglitazon har været brugt i kombination med

insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Dette skal tages i

betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Levemir overvejes. Hvis

kombinationsbehandlingen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på

hjerteinsufficiens, vægtforøgelse og ødemer. Pioglitazon skal seponeres, hvis der sker en forværring af

hjertesymptomer.

Undgå utilsigtet forveksling/medicineringsfejl

Patienten skal informeres om altid at kontrollere etiketten på insulinet før hver injektion, for at undgå

utilsigtet forveksling mellem Levemir og andre insulinpræparater.

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glucosemetabolismen.

Følgende stoffer kan nedsætte patientens insulinbehov:

Orale antidiabetika, GLP-1-receptor-agonister, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere),

betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, anabolske steroider og sulfonamider.

Følgende stoffer kan øge patientens insulinbehov:

Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika,

væksthormon og danazol.

Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi.

Octreotid/lanreotid kan enten øge eller reducere insulinbehovet.

Alkohol kan øge eller reducere den hypoglykæmiske effekt af insulin.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Behandling med Levemir kan overvejes under graviditet, men enhver potentiel fordel skal vejes op

imod en mulig øget risiko for et ugunstigt udfald af graviditeten.

Intensiveret blodglucosekontrol og monitorering af gravide kvinder med diabetes anbefales gennem

hele graviditeten, og når graviditet påtænkes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger

siden i løbet af andet og tredje trimester. Efter fødslen vil insulinbehovet normalt hurtigt vende tilbage

til behovet før graviditeten.

Gravide kvinder med type 1-diabetes (n=310) blev i et åbent, randomiseret, kontrolleret klinisk studie

behandlet med et basalbolus-behandlingsregime med Levemir (n=152) eller NPH-insulin (n=158) som

basal-insulin, begge i kombination med NovoRapid. Det primære mål med studiet var at vurdere

effekten af Levemir på reguleringen af blodglucose hos gravide kvinder med diabetes (se pkt. 5.1).

De totale bivirkningsfrekvenser hos moderen var ens for grupperne behandlet med Levemir og NPH-

insulin; der blev dog set en numerisk højere frekvens af alvorlige bivirkninger med Levemir

sammenlignet med NPH-insulin hos mødrene (61 (40%) mod 49 (31%)) og hos de nyfødte børn (36

(24%) mod 32 (20%)). Antallet af levendefødte børn af kvinder, der blev gravide efter randomisering,

var 50 (83%) for Levemir og 55 (89%) for NPH. Frekvensen af medfødte misdannelser var 4 (5%) for

Levemir og 11 (7%) for NPH med 3 (4%) alvorlige misdannelser for Levemir og 3 (2%) for NPH.

Udfaldet af post marketing erfaringer fra yderligere 250 gravide kvinder, der fik Levemir, indikerer

ingen skadelige virkninger af insulin detemir på graviditet og ingen misdannelser eller føtal/neonatal

toksicitet.

Data fra dyr indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Amning

Det er ukendt, om insulin detemir udskilles i human mælk. Der forventes ingen metabolisk effekt af

insulin detemir indtaget af det ammede nyfødte/spædbarn, da insulin detemir, som et peptid, fordøjes

til aminosyrer i den humane mave-tarmkanal.

Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og kost under amning.

Fertilitet

Dyrestudier indikerer ikke skadelige virkninger hvad angår fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette

kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. under bilkørsel og

ved betjening af maskiner).

Patienter skal informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil. Det er

især vigtigt for personer, som har nedsatte eller manglende advarselssymptomer på hypoglykæmi eller

hyppige episoder med hypoglykæmi. Det skal overvejes, om bilkørsel er tilrådeligt under disse

omstændigheder.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Hos patienter, som anvender Levemir, er de observerede bivirkninger hovedsageligt forårsaget af

insulins farmakologiske effekt. Den samlede procentdel af behandlede patienter, der forventes at

opleve en bivirkning, er estimeret til 12%.

Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er hypoglykæmi, se afsnit 4.8, Beskrivelse af

udvalgte bivirkninger.

Kliniske undersøgelser viser, at svær hypoglykæmi, defineret som behov for hjælp fra tredje part,

optræder hos ca. 6% af de patienter, der behandles med Levemir.

Reaktioner på injektionsstedet ses oftere under behandling med Levemir end med præparater

indeholdende humaninsulin. Disse reaktioner omfatter smerter, rødme, udslæt, inflammation, blå

mærker, hævelse og kløe på injektionsstedet. De fleste reaktioner overfor insulin på injektionsstedet er

mindre og er for det meste forbigående, dvs. de forsvinder normalt ved fortsat behandling i løbet af få

dage eller uger.

Initialt under insulinbehandlingen kan der forekomme refraktionsanomalier og ødemer. Disse

bivirkninger er normalt af forbigående karakter. Hurtigt forbedret glykæmisk kontrol kan være

forbundet med akut, smertefuld neuropati, som sædvanligvis er reversibel. Intensivering af

insulinbehandling med en akut forbedret glykæmisk kontrol kan være forbundet med en forbigående

forværring af diabetisk retinopati, hvorimod forbedret glykæmisk kontrol gennem længere tid

nedsætter risikoen for forværring af diabetisk retinopati.

Skematisk liste over bivirkninger

Bivirkningerne anført nedenfor er baserede på data fra kliniske studier og klassificerede efter

MedDRA med hensyn til frekvens og organsystemklasse. Frekvensenskategorierne er defineret i

henhold til den følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke

almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Immunsystemet

Ikke almindelige - Allergiske reaktioner, potentielt allergiske

reaktioner, urticaria, udslæt og eruptioner*

Meget sjælden - Anafylaktiske reaktioner*

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig – Hypoglykæmi*

Nervesystemet

Sjælden - Perifer neuropati (smertefuld neuropati)

Øjne

Ikke almindelig – Refraktionsanomalier

Ikke almindelig - Diabetisk retinopati

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig – Lipodystrofi*

Ikke kendt – Kutan amyloidose*†

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig – Reaktioner på injektionsstedet

Ikke almindelig – Ødemer

* se pkt. 4.8, Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.

†Bivirkninger indrapporteret efter markedsføring.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Allergiske reaktioner, potentielt allergiske reaktioner, urticaria, udslæt, eruptioner

Allergiske reaktioner, potentielt allergiske reaktioner, urticaria, udslæt og eruptioner er ikke

almindelige, når Levemir bruges i et basalbolus-regime. Dog har tre kliniske studier vist, at

hyppigheden er almindelig, når Levemir bruges i kombination med orale antidiabetika (der er

observeret 2,2% allergiske reaktioner og potentielt allergiske reaktioner).

Anafylaktiske reaktioner

Forekomsten af generel hypersensibilitet (inklusive generelt hududslæt, kløe, svedtendens,

gastrointestinalt ubehag, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær, hjertebanken og blodtryksfald) er

meget sjælden, men kan være potentielt livstruende.

Hypoglykæmi

Den hyppigst rapporterede bivirkning er hypoglykæmi, som kan forekomme, når insulindosis er for

høj i forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og/eller kramper og

kan resultere i midlertidig eller permanent hjerneskade eller i værste fald død. Symptomerne på

hypoglykæmi opstår normalt pludseligt. De kan omfatte koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet

eller rysten, ængstelse, usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed,

overdreven sult, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og hjertebanken.

Lidelser i hud og subkutane væv

Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi og lipoatrofi) og kutan amyloidose kan forekomme på

injektionsstedet og forsinke den lokale absorption af insulin. Løbende skift af injektionssted inden for

det givne område kan medvirke til at reducere eller forebygge disse reaktioner (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Baseret på post-marketing erfaringer samt kliniske forsøg, indikerer bivirkningernes frekvens, type og

alvor, observeret i den pædiatriske population ikke, at der er forskelle i forhold til den bredere erfaring

i den generelle diabetes-population.

Andre særlige patientgrupper

Baseret på post-marketing erfaringer samt kliniske forsøg, indikerer bivirkningernes frekvens, type og

alvor, observeret hos ældre patienter, samt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion ikke, at

der er forskelle i forhold til den bredere erfaring i den generelle patientgruppe.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der findes ingen specifik definition på insulinoverdosering. Imidlertid kan hypoglykæmi udvikle sig

over følgende stadier, hvis der indgives for høje doser i forhold til patientens behov:

Let hypoglykæmi som behandles med oral indtagelse af glucose eller sukkerholdige produkter.

Det anbefales derfor, at diabetespatienten altid bærer sukkerholdige produkter på sig.

Alvorlig hypoglykæmi, hvor patienten er blevet bevidstløs, kan behandles med glukagon (0,5 til

1 mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person, eller med glucose indgivet

intravenøst af sundhedspersonale. Glucose skal gives intravenøst, hvis patienten ikke

responderer på glukagon inden for 10 til 15 minutter. Efter at bevidstheden er genvundet,

anbefales det at give patienten kulhydrater oralt for at forhindre tilbagefald.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insuliner og analoger til injektion, langtidsvirkende.

ATC-kode: A10AE05.

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning

Levemir er en opløselig, langtidsvirkende insulinanalog med forlænget virkning, anvendt som

basalinsulin.

Den evne Levemir har til at sænke blodglucose, skyldes den faciliterede optagelse af glucose, efter at

insulin er bundet til receptorer på muskel- og fedtceller, og den samtidige inhibering af glucose-

frigivelse fra leveren.

Tidsaktionsprofilen for Levemir er statistisk set signifikant mindre variabel og derfor mere

forudsigelig end for NPH-insulin (Neutral Protamin Hagedorn) ud fra den individuelle

variationskoefficient (CV) for den samlede og maksimale farmakodynamiske virkning i tabel 1.

Tabel 1. Individuel variation i tidsaktionsprofilen for Levemir og NPH-insulin

Farmakodynamisk

slutpunkt

Levemir

CV (%)

NPH-

insulin

CV (%)

GIR,0-24h

*Område under kurven

**Glucoseinfusionshastighed p-værdi < 0,001 for alle

sammenligninger med Levemir

Den langtidsvirkende aktion af Levemir medieres af en kraftig association af molekylerne i insulin

detemir på injektionsstedet og albuminbinding via fedtsyresidekæden. Insulin detemir fordeles

langsommere til perifere væv end NPH-insulin. Disse mekanismer i kombination giver insulin detemir

en mere reproducerbar absorption og aktionsprofil end NPH-insulin.

Figur 1. Levemir aktivitetsprofiler hos patienter med type 1-diabetes.

Virkningen varer i op til 24 timer afhængig af dosis, hvilket giver mulighed for at dosere én eller to

gange dagligt. Ved 2 daglige doseringer opnås

steady state

efter 2-3 doser. Ved injektion af doser

mellem 0,2-0,4 enheder/kg (E/kg) opnås mere end 50% af den maksimale virkning med Levemir efter

3-4 timer og op til ca. 14 timer efter dosering.

Efter subkutan administration ses dosisproportionalitet i det farmakodynamiske respons (maksimal

virkning, virkningsvarighed, totaleffekt).

Lavere dag-til-dag variation i FPG (fastende plasmaglucose) blev påvist under behandlingen med

Levemir i forhold til NPH i langvarige kliniske forsøg.

Studier med patienter med type 2-diabetes, der blev behandlet med basalinsulin i kombination med

orale antidiabetika viste, at glykæmisk kontrol (HbA

) med Levemir er sammenlignelig med NPH-

insulin og insulin glargin og er forbundet med mindre vægtforøgelse, se tabel 2 nedenstående. I studiet

vs. insulin glargin, blev administration af Levemir tilladt én eller to gange daglig, hvorimod insulin

glargin blev administreret én gang daglig. 55% af de patienter, som blev behandlet med Levemir,

fuldførte de 52 ugers behandling med et behandlingsregime på to gange daglig.

Tabel 2. Ændring i kropsvægt efter insulinbehandling

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/516544/2015

EMEA/H/C/000528

EPAR - sammendrag for offentligheden

Levemir

insulin detemir

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levemir.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Levemir.

Hvad er Levemir?

Levemir er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof insulin detemir. Det leveres i

cylinderampuller og i fyldte penne.

Hvad anvendes Levemir til?

Levemir anvendes til behandling af diabetes hos voksne, unge og børn fra et år.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Levemir?

Levemir gives som injektion under huden i bugvæggen (maven), låret, overarmen, skulderen eller i

ballerne. Levemir er et langtidsvirkende insulin. Det kan anvendes på følgende måder:

alene som basal insulin

i kombination med injektioner af et korttids- eller hurtigtvirkende insulin til måltider

i kombination med en type diabeteslægemidler, der indtages oralt

i kombination med en type diabeteslægemidler, der kaldes GLP-1- receptoragonister, og som gives

ved injektion. Når en GLP-1-receptoragonist gives i tillæg til Levemir, bør dosen af Levemir

reduceres og efterfølgende tilpasses til den enkelte patients blodsukkerniveauer.

Levemir

EMA/516518/2015

Side 2/3

Levemir kan gives på ethvert tidspunkt af dagen, når blot det er det samme tidspunkt hver dag. Dosen

af Levemir bør tilpasses den enkelte patients blodsukkerniveauer, som skal kontrolleres regelmæssigt

for at bestemme den effektive minimumsdosis.

Hvordan virker Levemir?

Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere

blodsukkermængden. Levemir er en insulinerstatning, der er næsten identisk med det insulin, der

dannes i kroppen.

Insulin detemir adskiller sig en smule fra humant insulin. Denne forskel bevirker, at det optages

langsommere i kroppen og er længere om at nå sit mål i kroppen. Det betyder, at Levemir er

langtidsvirkende. Erstatningsinsulinet fungerer på samme måde som naturligt dannet insulin og

hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet. Ved at holde blodsukkerniveauet under kontrol

mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.

Hvordan blev Levemir undersøgt?

Levemir blev undersøgt hos 1 575 voksne med type 1-diabetes (når bugspytkirtlen ikke kan danne

insulin) og hos 2.500 voksne med type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt). I

undersøgelserne blev Levemir sammenlignet med humant insulin NPH (et middellangtvirkende insulin)

eller insulin glargin (et langtidsvirkende insulin), som blev givet én eller to gange dagligt. Der blev

også givet injektioner af hurtigtvirkende insulin i forbindelse med måltider. I fire af de seks

undersøgelser af type 2-diabetes fik patienterne desuden et eller to lægemidler mod diabetes, som

blev indtaget gennem munden.

Der blev også set nærmere på virkningen af Levemir i to hovedundersøgelser af 695 børn og unge fra

2-17 år. Der blev lægemidlet undersøgt i kombination med insulin aspart og i forhold til insulin NPH.

Virkningerne a Levemir blev også undersøgt i kombination med metformin og liraglutid (en GLP-1-

receptoragonist). 323 patienter med type 2-diabetes, hvis blodsukkermængder ikke var tilstrækkeligt

reguleret med metformin og liraglutid, fik i en undersøgelse enten Levemir i tillæg til deres behandling

eller fortsatte med metformin og liraglutid alene.

I alle undersøgelserne måltes mængden i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c),

som viser, hvor godt blodglukosen er reguleret. Levemir er ikke undersøgt hos børn under 1 år.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Levemir?

Undersøgelserne viste, at Levemir regulerer blodsukkermængden på samme måde som insulin NPH,

men med mindre risiko for lave blodglukosemængder i løbet af natten og uden den hermed forbundne

vægtforøgelse. I kombination med orale diabeteslægemidler regulerede Levemir også

blodsukkermængden på samme måde som insulin glargin. Patienter, der fik Levemir i kombination

med liraglutid og metformin, opnåede et fald på 0,5 % i HbA1c sammenlignet med intet fald hos

patienter, der fik liraglutid og metformin alene. Endvidere blev vægtfordelen ved liraglutid bibeholdt,

når der blev tilføjet Levemir.

Hvilken risiko er der forbundet med Levemir?

Den hyppigste bivirkning ved Levemir (der optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

hypoglykæmi (for lave blodglukosemængder). Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og

begrænsninger ved Levemir fremgår af indlægssedlen.

Levemir

EMA/516518/2015

Side 3/3

Det kan være nødvendigt at justere dosis af Levemir, når det gives sammen med visse andre

lægemidler, der kan indvirke på blodglukosemængderne. Den fuldstændige liste fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Levemir godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Levemir opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Levemir?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Levemir anvendes så sikkert som muligt.

På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Levemir , herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Levemir

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Levemir den 1. juni 2004.

Den fuldstændige EPAR for Levemir findes på agenturets websted:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Levemir, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2015.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information