19-10-2020
19-10-2020
05-10-2015
B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til brugeren
Levemir 100 enheder/ml
injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
insulin detemir
Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Levemir
Sådan skal du bruge Levemir
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Levemir er et moderne insulin (insulinanalog) med en langtidsvirkende effekt. Moderne
insulinpræparater er forbedrede versioner af humaninsuliner.
Levemir anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos voksne, unge og børn, der er fyldt 1 år,
med sukkersyge (diabetes mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer
tilstrækkeligt insulin til at kunne kontrollere blodsukkerniveauet.
Levemir kan bruges sammen med hurtigtvirkende insulinpræparater taget i forbindelse med måltider.
Ved behandling af type 2-diabetes mellitus kan Levemir også anvendes i kombination med tabletter
mod diabetes og/eller sammen med andre injicerbare lægemidler mod diabetes, end insulin.
Levemir har en lang og stabil virkning på sænkningen af blodsukkeret med virkning 3 til 4 timer efter
injektion. Levemir dækker det basale insulin-behov op til 24 timer efter injektion.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Levemir
Brug ikke Levemir
Hvis du er overfølsom (allergisk) over for insulin detemir eller et af de øvrige indholdsstoffer i
dette lægemiddel, se punkt 6, Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se a) Oversigt over
alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.
I insulin infusionspumper.
Hvis cylinderampullen eller insulin-dispenseringssystemet indeholdende cylinderampullen
tabes, beskadiges eller knuses.
Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller har været frosset, se punkt 5, Opbevaring.
Hvis insulinet ikke fremstår vandklart, farveløst og vandigt.
Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke bruge Levemir. Tal med din læge,
sygeplejerske eller spørg på apoteket for at få råd.
Før du bruger Levemir
Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.
Kontrollér altid cylinderampullen, herunder gummistemplet i bunden af cylinderampullen. Brug
den ikke, hvis den er beskadiget, eller hvis gummistemplet er blevet trukket ud over det hvide
bånd i bunden af cylinderampullen. Dette kan være forårsaget af en udsivning af insulin. Hvis
du mistænker, at cylinderampullen er beskadiget, skal den returneres til apoteket. Se
brugervejledningen til pennen for yderligere information.
Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.
Nåle og Levemir Penfill må ikke deles med andre.
Levemir Penfill er kun egnet til indsprøjtning lige under huden ved hjælp af en genanvendelig
pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.
Advarsler og forsigtighedsregler
Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Kontakt lægen:
Hvis du har problemer med nyrer eller lever, eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.
Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke
dit blodsukkerniveau.
Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.
Hvis du har planer om at rejse til udlandet, da tidsforskellen mellem landene kan påvirke
insulinbehovet og injektionstidspunktet.
Hvis du har meget lavt albumin-niveau, skal du holde nøje kontrol med dit blodsukkerniveau.
Diskutér dette med din læge.
Hudforandringer på injektionsstedet
Injektionsstedet bør løbende skiftes for at hjælpe med at forebygge forandringer i fedtvævet under
huden, f.eks. fortykkelse af huden, hud der trækker sig sammen eller knuder under huden. Hvis du
injicerer insulinet i et område af huden med knuder, der har trukket sig sammen eller er fortykket, kan
det være, at insulinet ikke virker så godt (se punkt 3, Sådan skal du tage Levemir). Kontakt lægen, hvis
du bemærker forandringer i huden ved injektionsstedet. Kontakt lægen hvis du for øjeblikket injicerer
i disse berørte områder, før du begynder at injicere i et andet område. Det kan være, at lægen vil
fortælle dig, at du skal kontrollere dit blodsukker oftere og tilpasse insulindosen eller dosen af andre
antidiabetiske lægemidler.
Børn og unge
Levemir kan anvendes til unge og børn, der er fyldt 1 år.
Sikkerheden og virkningen af Levemir hos børn under 1 år er ikke blevet fastlagt.
Der er ingen tilgængelig data.
Brug af anden medicin sammen med Levemir
Fortæl altid lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har
taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau og det kan betyde, at din insulindosis skal ændres.
Nedenstående liste omfatter de mest almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.
Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:
Andre lægemidler til behandling af diabetes
Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)
Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)
ACE (angiotensin konverteringsenzym)-hæmmere (til behandling af visse hjertelidelser eller
forhøjet blodtryk)
Salicylater (smertestillende og febernedsættende)
Anabolske steroider (såsom testosteron)
Sulfonamider (til behandling af infektioner).
Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:
Oral prævention (p-piller)
Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)
Binyrebarkhormoner (såsom ’cortison’ til behandling af inflammation)
Skjoldbruskkirtel-hormoner (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)
Sympatomimetika (såsom epinephrin [adrenalin] eller salbutamol og terbutalin til behandling af
astma)
Væksthormon (lægemiddel til vækststimulering af skelet og legeme med udtalt effekt på
kroppens metaboliske processer)
Danazol (lægemiddel, der virker på ægløsning).
Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis
forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan
enten øge eller mindske dit blodsukkerniveau.
Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første
advarselssignaler, der hjælper dig med at opdage lavt blodsukker.
Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)
Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet
behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis
du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale
væskeansamlinger (ødemer).
Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller på apoteket, hvis du har taget noget af den medicin, der er
nævnt her.
Brug af Levemir sammen med alkohol
Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten
stige eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal eventuelt ændres
under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med din diabetes, særligt forebyggelse af
hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtig for dit barns helbred.
Spørg din læge til råds hvis du ammer, da du muligvis skal have ændret dine insulindoser.
Spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin,
mens du er gravid eller ammer.
Trafik og arbejdssikkerhed
Spørg din læge om du må køre bil eller arbejde med maskiner:
Hvis du ofte har hypoglykæmi
Hvis du har svært ved at vurdere, om du har hypoglykæmi.
Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed
også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv
eller andre i fare.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Levemir
Levemir indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Levemir er stort set
natriumfrit.
3.
Sådan skal du bruge Levemir
Dosis og hvornår du skal tage dit insulin
Tag altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,
sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Levemir kan bruges sammen med hurtigtvirkende insulinpræparater taget i forbindelse med måltider.
Ved behandling af type 2-diabetes mellitus, kan Levemir også bruges i kombination med tabletter mod
diabetes og/eller andre injicerbare lægemidler mod diabetes, end insulin.
Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal.
Det kan være nødvendigt, at lægen ændrer din dosis hvis:
lægen har besluttet, at du skal skifte til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, eller
lægen tilføjer et andet lægemiddel til behandling af din diabetes, i tillæg til din behandling med
Levemir.
Brug til børn og unge
Levemir kan bruges til unge og børn, der er fyldt 1 år og derover.
Der er ingen erfaring med anvendelse af Levemir til børn under 1 år.
Anvendelse til særlige patientgrupper
Hvis du har nyre- eller leverskade, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit blodsukker mere
regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med din læge.
Hvor ofte du skal injicere
Når Levemir anvendes sammen med tabletter mod diabetes og/eller i kombination med andre
injicerbare lægemidler mod diabetes end insulin, skal Levemir administreres én gang om dagen. Når
Levemir anvendes som en del af en basalbolus-insulinbehandling, skal Levemir tages én eller to gange
dagligt afhængigt af dit behov. Dosis af Levemir
skal justeres individuelt. Injektionen kan gives på et
hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag. Hvis du har behov for insulin to
gange dagligt for at optimere blodsukkerkontrollen, kan du tage aftendosis om aftenen eller ved
sengetid.
Hvordan og hvor du skal injicere
Levemir er beregnet til injektion under huden (subkutant). Du må aldrig injicere Levemir direkte ind i
en vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært). Levemir Penfill er kun egnet til indsprøjtning
under huden ved hjælp af en genanvendelig pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte
din insulin på en anden måde.
For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du
bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden (se pkt. 4,
Bivirkninger). De bedste steder til injektion er: Forsiden af låret, forsiden af maven eller overarmen.
Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.
Cylinderampullen må ikke genopfyldes.
Levemir Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk
insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist nåle.
Hvis du behandles med Levemir
Penfill og en anden insulin Penfill cylinderampul, skal du
anvende to insulindispenseringssystemer, ét dispenseringssystem til hver insulintype.
Medbring altid en ekstra Penfill cylinderampul i tilfælde af, at den der er i brug bliver væk eller
beskadiges.
Hvordan Levemir skal injiceres
Injicér insulinet under huden. Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har
anbefalet, og følg nøje instruktionerne for anvendelse af pennen.
Lad nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder. Hold trykknappen helt inde indtil nålen
igen er trukket ud af huden. Dette vil sikre korrekt injektion og nedsætte risikoen for at trække
blod ind i nålen eller i insulinbeholderen.
Efter hver injektion skal nålen fjernes og kasseres, og Levemir skal opbevares uden nålen påsat.
Ellers kan væsken løbe ud, hvilket kan forårsage ukorrekt dosering.
Hvis du har taget for meget insulin
Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se a) Oversigt over
alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.
Hvis du har glemt at tage insulin
Hvis du glemmer at tage insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se c) Følger af
sukkersyge, under punkt 4.
Hvis du holder op med at tage insulin
Stop ikke med at tage insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres.
Dette kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se c) Følger af
sukkersyge, under punkt 4.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel
kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
a)
Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger
Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
er en meget almindelig bivirkning. Det forekommer hos flere end 1
ud af 10 behandlede.
Lavt blodsukker kan opstå hvis du:
Injicerer for meget insulin.
Spiser for lidt eller springer et måltid over.
Motionerer mere end normalt.
Drikker alkohol (se Brug af Levemir sammen med alkohol under punkt 2).
Symptomer på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjerterytme (puls),
kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed
og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær.
Alvorligt lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed. Hvis langvarigt, alvorligt lavt blodsukker ikke
behandles, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan
genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er
instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et
sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på
glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.
Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får lavt blodsukker:
Hvis du føler, at du får lavt blodsukker, skal du spise glucosetabletter eller et andet produkt med
et højt sukkerindhold (f.eks. slik, kiks, frugtjuice). Hvis det er muligt, skal du måle dit
blodsukker og hvile dig. Medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et produkt
med et højt sukkerindhold.
Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er
stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen.
Hvis du får så lavt blodsukker, at du bliver bevidstløs, hvis du har haft behov for en
glucagoninjektion, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med
din læge. Tidspunktet for eller dosis af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.
Fortæl relevante personer, at du har sukkersyge, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder
risikoen for at besvime (blive bevidstløs) på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du
besvimer, skal du vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at
spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.
Alvorlige allergiske reaktioner
over for Levemir eller et af de øvrige indholdsstoffer (kaldet
systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, som eventuelt kan være livstruende. Det
forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.
Kontakt straks lægen:
Hvis nogle af symptomerne på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.
Hvis du pludseligt føler dig utilpas, og du begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær, får
hurtig hjerterytme (puls) eller bliver svimmel.
Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Hudforandringer på injektionsstedet:
Hvis du injicerer insulin på samme sted, kan fedtvævet enten
skrumpe (lipoartrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi) (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100
behandlede). Knuder under huden kan også skyldes ophobning af et protein, der kaldes amyloid (kutan
amyloidose; hvor ofte dette forekommer er ikke kendt). Hvis du injicerer insulinet i et område af
huden med knuder, der har trukket sig sammen eller er fortykket, kan det være, at insulinet ikke virker
så godt. Skift injektionssted ved hver injektion for at hjælpe med at forebygge disse hudforandringer.
b)
Oversigt over andre bivirkninger
Ikke almindelige bivirkninger
Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.
Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, udslæt, betændelse, blå mærker,
hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Disse forsvinder normalt efter få ugers
insulinbehandling. Kontakt din læge, hvis symptomerne ikke forsvinder eller hvis de spreder sig til
resten af kroppen. Se også Alvorlige allergiske reaktioner ovenfor.
Synsproblemer: Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelse, men
forstyrrelsen er normalt midlertidig.
Hævede led: Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævelse af ankler
eller led. Dette forsvinder normalt hurtigt. Kontakt din læge, hvis det ikke forsvinder.
Diabetisk retinopati (en øjensygdom relateret til sukkersyge, som kan føre til tab af synet): Hvis du har
diabetisk retinopati, og dine blodsukkerniveauer forbedres meget hurtigt, kan sygdommen forværres.
Spørg din læge om dette.
Sjældne bivirkninger
Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede.
Smertefuld neuropati (smerter der skyldes beskadigede nerver): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres
meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter. Dette kaldes akut smertefuld neuropati, og er som
regel en forbigående tilstand.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
c)
Følger af sukkersyge
Højt blodsukker (hyperglykæmi)
Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:
Ikke har injiceret tilstrækkeligt insulin.
Glemmer at tage insulin eller stopper med at tage insulin.
Gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for.
Får en infektion og/eller feber.
Spiser mere end du plejer.
Dyrker mindre motion end du plejer.
Advarselssignalerne på højt blodsukker:
Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme
eller opkastning, døsighed eller træthed, rødmen, tør hud, mundtørhed og en frugtagtig
(acetonelugtende) ånde.
Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får højt blodsukker:
Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt
din urin for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.
Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose
(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan
ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med
cylinderampuller. Udløbsdatoen ’EXP’ er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar altid cylinderampullen i den ydre karton, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
Levemir må ikke udsættes for overdreven varme og direkte lys.
Før ibrugtagning:
Levemir Penfill, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C), ikke
for tæt på køleelementerne. Må ikke fryses.
Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve:
Levemir Penfill, som er taget i brug, eller som
medbringes som reserve, må ikke opbevares i køleskab. Kan medbringes og opbevares ved
stuetemperatur (under 30 °C) i op til 6 uger.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Levemir indeholder
Aktivt stof: Insulin detemir. 1 ml indeholder 100 enheder insulin detemir. Hver cylinderampul
indeholder 300 enheder insulin detemir i 3 ml injektionsvæske, opløsning. 1 enhed insulin
detemir svarer til 1 international enhed humaninsulin.
Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, phenol, metacresol, zinkacetat, dinatriumphosphatdihydrat,
natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser
Levemir leveres som en injektionsvæske, opløsning.
Pakningsstørrelser med 1, 5 og 10 cylinderampuller a 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er
nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark
Fremstiller
Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:
Hvis andet og tredje skrifttegn er S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF, så er fremstilleren Novo
Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.
Hvis andet og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production
SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.
Denne indlægsseddel blev senest ændret
Andre informationskilder
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Indlægsseddel: Information til brugeren
Levemir 100 enheder/ml
injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
insulin detemir
Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Levemir
Sådan skal du bruge Levemir
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Levemir er et moderne insulin (insulinanalog) med en langtidsvirkende effekt. Moderne
insulinpræparater er forbedrede versioner af humaninsuliner.
Levemir anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos voksne, unge og børn, der er fyldt 1 år,
med sukkersyge (diabetes mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer
tilstrækkeligt insulin til at kunne kontrollere blodsukkerniveauet.
Levemir kan bruges sammen med hurtigtvirkende insulinpræparater taget i forbindelse med måltider.
Ved behandling af type 2-diabetes mellitus kan Levemir også anvendes i kombination med tabletter
mod diabetes og/eller sammen med andre injicerbare lægemidler mod diabetes, ud over insulin.
Levemir har en lang og stabil virkning på sænkningen af blodsukkeret med virkning 3 til 4 timer efter
injektion. Levemir dækker det basale insulin-behov op til 24 timer efter injektion.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Levemir
Brug ikke Levemir
Hvis du er overfølsom
(allergisk) over for insulin detemir eller et af de øvrige indholdsstoffer i
dette lægemiddel, se punkt 6, Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se a) Oversigt over
alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.
I insulin infusionspumper.
Hvis FlexPen tabes, beskadiges eller knuses.
Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller har været frosset, se punkt 5, Opbevaring.
Hvis insulinet ikke fremstår vandklart, farveløst og vandigt.
Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke tage Levemir. Tal med din læge,
BILAG I
PRODUKTRESUME
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levemir Penfill 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul.
Levemir FlexPen 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Levemir InnoLet 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Levemir FlexTouch 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Levemir Penfill
1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin detemir* (svarende til 14,2 mg). En
cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 enheder.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin detemir* (svarende til 14,2 mg). En fyldt pen
indeholder 3 ml svarende til 300 enheder.
*Insulin detemir er fremstillet i
Saccharomyces cerevisiae
ved rekombinant DNA-teknologi
.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Opløsningen er klar, farveløs og vandig.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Levemir er indiceret til behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen fra 1 år og
opefter.
4.2
Dosering og administration
Dosering
Styrken af insulinanaloger, inklusiv insulin detemir, udtrykkes i enheder, hvorimod styrken af
humaninsulin udtrykkes i internationale enheder. 1 enhed insulin detemir svarer til 1 international
enhed af humaninsulin.
Levemir kan bruges som basalinsulin alene eller i kombination med bolusinsulin. Det kan også bruges
i kombination med orale antidiabetika og/eller GLP-1-receptor-agonister.
Når Levemir anvendes i kombination med orale antidiabetika eller som tillæg til GLP-1-receptor-
agonister, anbefales det at bruge Levemir én gang dagligt, initialt i doser på 0,1-0,2 enheder/kg eller
10 enheder
hos voksne patienter
. Dosis af Levemir skal titreres baseret på den enkelte patients behov.
Når en GLP-1 receptor-agonist gives i tillæg til Levemir, anbefales det at reducere dosis af Levemir
med 20% for at mindske risikoen for hypoglykæmi. Efterfølgende bør dosis justeres individuelt.
Ved individuel dosisjustering
hos voksne patienter
anbefales følgende to titreringsguidelines.
Titreringsguideline for voksne med type 1- og type 2-diabetes:
Gennemsnitlig SMPG* før morgenmad
Justering af Levemir dosis
>10,0 mmol/l (180 mg/dl)
enheder
9,1-10,0 mmol/l (163-180 mg/dl)
enheder
8,1-9,0 mmol/l (145-162 mg/dl)
enheder
7,1-8,0 mmol/l (127-144 mg/dl)
enheder
6,1-7,0 mmol/l (109-126 mg/dl)
enheder
4,1-6,0 mmol/l (73-108 mg/dl)
Ingen ændring i dosis (mål)
I tilfælde af SMPG måling
3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl)
enheder
<3,1 mmol/l (<56 mg/dl)
enheder
*Selvmonitoreret plasmaglucose
Enkel guideline til selvtitrering for voksne med type 2-diabetes:
Gennemsnitlig SMPG* før morgenmad
Justering af Levemir dosis
>6,1 mmol/l (>110 mg/dl)
+3 enheder
4,4-6,1 mmol/l (80-110 mg/dl)
Ingen ændring i dosis (mål)
<4,4 mmol/l (<80 mg/dl)
-3 enheder
*Selvmonitoreret plasmaglucose
Når Levemir anvendes som del af et basalbolus-insulinregime, skal Levemir administreres en eller to
gange dagligt baseret på patientens behov. Dosis af Levemir bør justeres individuelt.
Justering af dosis kan blive nødvendig, hvis patienter udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres
kostvaner eller under samtidig sygdom.
Patienter skal vejledes i at være opmærksomme på symptomer på hypoglykæmi, når dosis justeres for
at opnå bedre glucosekontrol.
Særlige patientgrupper
Ældre (≥ 65 år)
Levemir kan anvendes til ældre patienter. Hos ældre patienter skal monitorering af glucose
intensiveres og dosis af Levemir justeres individuelt.
Nedsat nyre- og leverfunktion
Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere patientens insulinbehov.
Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion skal monitorering af glucose intensiveres og dosis
af Levemir justeres individuelt.
Pædiatrisk population
Levemir kan anvendes til unge og børn i alderen fra 1 år og opefter (se pkt. 5.1). Ved skift fra
basalinsulin til Levemir skal dosisreduktion af basal- og bolusinsulin overvejes individuelt for at
minimere risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 4.4.).
Hos børn og unge skal monitorering af glucose intensiveres og dosis af Levemir justeres individuelt.
Sikkerheden og virkningen af Levemir hos børn under 1 år er ikke klarlagt.
Der foreligger ingen data.
Skift fra andre insulinpræparater
Ved skift fra andre middellangt virkende eller langtidsvirkende insulinpræparater kan justering af
dosis og indgivelsestidspunkt blive nødvendig (se pkt. 4.4).
Som ved alle insulinpræparater anbefales hyppig blodglucosekontrol i overgangsperioden og de første
behandlingsuger (se pkt. 4.4).
Samtidig behandling med andre antidiabetika skal muligvis justeres (dosis og/eller tidspunkt for
indgivelse af orale antidiabetika eller korttidsvirkende, hurtigtvirkende insulinpræparater).
Administration
Levemir er en langtidsvirkende insulinanalog, der bruges som basalinsulin. Levemir er kun til
subkutan administration. Levemir må ikke administreres intravenøst, da det kan resultere i alvorlig
hypoglykæmi. Intramuskulær administration bør også undgås. Levemir er ikke beregnet til brug i
insulininfusionspumper.
Levemir administreres subkutant ved injektion i abdominalvæggen, låret, overarmen, deltoid- eller
glutealregionen. Injektionsstedet bør altid skiftes inden for samme område for at reducere risikoen for
lipodystrofi og kutan amyloidose (se pkt. 4.4 og 4.8). Virkningsvarigheden vil variere i forhold til
dosis, injektionssted, blodgennemstrømning, temperatur og fysisk aktivitet. Injektionen kan gives på et
hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag. Hos patienter, der har behov for
insulinbehandling to gange dagligt for at optimere blodsukkerkontrollen, kan aftendosis tages om
aftenen eller ved sengetid.
Der henvises til indlægssedlen, for detaljeret brugervejledning.
Levemir Penfill
Administration via et insulindispenseringssystem
Levemir Penfill er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer
og NovoFine eller NovoTwist nåle. Levemir Penfill er kun egnet til subkutan injektion fra en
genanvendelig pen. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte bør et hætteglas anvendes.
Levemir FlexPen
Administration med FlexPen
Levemir FlexPen er en fyldt pen (farvekodet), beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller
NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm. FlexPen leverer 1-60 enheder, stigende med
1 enhed. Levemir FlexPen er kun egnet til subkutan injektion. Hvis det er nødvendigt at anvende en
sprøjte bør et hætteglas anvendes.
Levemir InnoLet
Administration med InnoLet
Levemir InnoLet er en fyldt pen, beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist
engangsnåle med en længde på op til 8 mm. InnoLet leverer 1-50 enheder, stigende med 1 enhed.
Levemir InnoLet er kun egnet til subkutan injektion. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte bør
et hætteglas anvendes.
Levemir FlexTouch
Administration med FlexTouch
Levemir FlexTouch er en fyldt pen (farvekodet), beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller
NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm. FlexTouch leverer 1-80 enheder, stigende
med 1 enhed. Levemir FlexTouch er kun egnet til subkutan injektion. Hvis det er nødvendigt at
anvende en sprøjte bør et hætteglas anvendes.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt. 6.1).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Før rejse mellem forskellige tidszoner skal patienten rådføre sig med sin læge, da dette kan
medføre, at patienten skal tage sin insulin og mad på andre tidspunkter.
Hyperglykæmi
Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1-diabetikere, kan føre til
hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. De første symptomer på hyperglykæmi opstår normalt
gradvist over en periode på timer eller dage. Symptomerne inkluderer tørst, hyppig vandladning,
kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tør hud, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde.
Hos type 1-diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk
ketoacidose, som kan være dødelig.
Hypoglykæmi
Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi.
Hos børn skal insulindosis (specielt ved basalbolus-regimer) omhyggeligt tilpasses indtagelse af mad
og fysisk aktivitet for at minimere risikoen for hypoglykæmi.
Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Levemir må
ikke injiceres, hvis hypoglykæmi er konstateret eller mistænkes. Når patientens blodglucose er
stabiliseret, skal dosisjustering overvejes (se pkt. 4.8 og 4.9).
Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks. ved intensiveret insulinbehandling,
kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og skal orienteres
herom. Sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med mangeårig diabetes.
Anden samtidig sygdom, især infektioner og tilstande med feber, øger normalt patientens
insulinbehov. Samtidige sygdomme i nyrer, lever eller påvirkning af binyrer, hypofyse eller thyreoidea
kan nødvendiggøre ændringer i insulindosis.
Skift til anden type insulin, kan betyde, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi kan ændres
eller blive mindre udtalte end dem, der oplevedes med tidligere insulin.
Skift fra andre insulinpræparater
Skift til en anden type eller et andet mærke af insulin må kun gøres under tæt lægekontrol. Ændringer i
styrke, mærke (fremstiller), type, oprindelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog)
og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan
medføre et behov for ændring af dosis. Patienter, der skifter til Levemir fra en anden type insulin, skal
muligvis have ændret dosis i forhold til dosis af de sædvanlige insulinpræparater. Hvis en justering er
nødvendig, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første uger eller måneder.
Reaktioner på injektionsstedet
Som ved anden insulinbehandling kan der opstå reaktioner på injektionsstedet, der medfører smerte,
rødmen, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelse og kløe. Fortsat skift af injektionsstedet inden for
et givet område kan reducere eller forebygge disse reaktioner. Reaktionerne forsvinder sædvanligvis
indenfor nogle få dage eller uger. I sjældne tilfælde kan reaktioner på injektionsstedet nødvendiggøre
ophør af behandling med Levemir.
Lidelser i hud og subkutane væv
Patienterne skal instrueres i løbende at skifte injektionssted for at reducere risikoen for udvikling af
lipodystrofi og kutan amyloidose. Der er en potentiel risiko for forsinket absorption af insulin og
forværret glykæmisk kontrol efter insulininjektioner på steder med disse reaktioner. Der er rapporteret
om resulterende hypoglykæmi i forbindelse med en pludselig ændring af injektionsstedet til et uberørt
område. Monitorering af blodglucose anbefales efter ændring af injektionsstedet, og dosisjustering af
antidiabetiske lægemidler kan overvejes.
Hypoalbuminæmi
Der er begrænsede data om patienter med svær hypoalbuminæmi. Det anbefales at overvåge disse
patienter nøje.
Kombinationsbehandling med Levemir og pioglitazon
Tilfælde af hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når pioglitazon har været brugt i kombination med
insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Dette skal tages i
betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Levemir overvejes. Hvis
kombinationsbehandlingen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på
hjerteinsufficiens, vægtforøgelse og ødemer. Pioglitazon skal seponeres, hvis der sker en forværring af
hjertesymptomer.
Undgå utilsigtet forveksling/medicineringsfejl
Patienten skal informeres om altid at kontrollere etiketten på insulinet før hver injektion, for at undgå
utilsigtet forveksling mellem Levemir og andre insulinpræparater.
Sporbarhed
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og
batchnummer tydeligt registreres.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glucosemetabolismen.
Følgende stoffer kan nedsætte patientens insulinbehov:
Orale antidiabetika, GLP-1-receptor-agonister, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere),
betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, anabolske steroider og sulfonamider.
Følgende stoffer kan øge patientens insulinbehov:
Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika,
væksthormon og danazol.
Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi.
Octreotid/lanreotid kan enten øge eller reducere insulinbehovet.
Alkohol kan øge eller reducere den hypoglykæmiske effekt af insulin.
4.6
Fertilitet, graviditet og amning
Graviditet
Behandling med Levemir kan overvejes under graviditet, men enhver potentiel fordel skal vejes op
imod en mulig øget risiko for et ugunstigt udfald af graviditeten.
Intensiveret blodglucosekontrol og monitorering af gravide kvinder med diabetes anbefales gennem
hele graviditeten, og når graviditet påtænkes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger
siden i løbet af andet og tredje trimester. Efter fødslen vil insulinbehovet normalt hurtigt vende tilbage
til behovet før graviditeten.
Gravide kvinder med type 1-diabetes (n=310) blev i et åbent, randomiseret, kontrolleret klinisk studie
behandlet med et basalbolus-behandlingsregime med Levemir (n=152) eller NPH-insulin (n=158) som
basal-insulin, begge i kombination med NovoRapid. Det primære mål med studiet var at vurdere
effekten af Levemir på reguleringen af blodglucose hos gravide kvinder med diabetes (se pkt. 5.1).
De totale bivirkningsfrekvenser hos moderen var ens for grupperne behandlet med Levemir og NPH-
insulin; der blev dog set en numerisk højere frekvens af alvorlige bivirkninger med Levemir
sammenlignet med NPH-insulin hos mødrene (61 (40%) mod 49 (31%)) og hos de nyfødte børn (36
(24%) mod 32 (20%)). Antallet af levendefødte børn af kvinder, der blev gravide efter randomisering,
var 50 (83%) for Levemir og 55 (89%) for NPH. Frekvensen af medfødte misdannelser var 4 (5%) for
Levemir og 11 (7%) for NPH med 3 (4%) alvorlige misdannelser for Levemir og 3 (2%) for NPH.
Udfaldet af post marketing erfaringer fra yderligere 250 gravide kvinder, der fik Levemir, indikerer
ingen skadelige virkninger af insulin detemir på graviditet og ingen misdannelser eller føtal/neonatal
toksicitet.
Data fra dyr indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
Amning
Det er ukendt, om insulin detemir udskilles i human mælk. Der forventes ingen metabolisk effekt af
insulin detemir indtaget af det ammede nyfødte/spædbarn, da insulin detemir, som et peptid, fordøjes
til aminosyrer i den humane mave-tarmkanal.
Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og kost under amning.
Fertilitet
Dyrestudier indikerer ikke skadelige virkninger hvad angår fertilitet.
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette
kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. under bilkørsel og
ved betjening af maskiner).
Patienter skal informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil. Det er
især vigtigt for personer, som har nedsatte eller manglende advarselssymptomer på hypoglykæmi eller
hyppige episoder med hypoglykæmi. Det skal overvejes, om bilkørsel er tilrådeligt under disse
omstændigheder.
4.8
Bivirkninger
Opsummering af sikkerhedsprofilen
Hos patienter, som anvender Levemir, er de observerede bivirkninger hovedsageligt forårsaget af
insulins farmakologiske effekt. Den samlede procentdel af behandlede patienter, der forventes at
opleve en bivirkning, er estimeret til 12%.
Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er hypoglykæmi, se afsnit 4.8, Beskrivelse af
udvalgte bivirkninger.
Kliniske undersøgelser viser, at svær hypoglykæmi, defineret som behov for hjælp fra tredje part,
optræder hos ca. 6% af de patienter, der behandles med Levemir.
Reaktioner på injektionsstedet ses oftere under behandling med Levemir end med præparater
indeholdende humaninsulin. Disse reaktioner omfatter smerter, rødme, udslæt, inflammation, blå
mærker, hævelse og kløe på injektionsstedet. De fleste reaktioner overfor insulin på injektionsstedet er
mindre og er for det meste forbigående, dvs. de forsvinder normalt ved fortsat behandling i løbet af få
dage eller uger.
Initialt under insulinbehandlingen kan der forekomme refraktionsanomalier og ødemer. Disse
bivirkninger er normalt af forbigående karakter. Hurtigt forbedret glykæmisk kontrol kan være
forbundet med akut, smertefuld neuropati, som sædvanligvis er reversibel. Intensivering af
insulinbehandling med en akut forbedret glykæmisk kontrol kan være forbundet med en forbigående
forværring af diabetisk retinopati, hvorimod forbedret glykæmisk kontrol gennem længere tid
nedsætter risikoen for forværring af diabetisk retinopati.
Skematisk liste over bivirkninger
Bivirkningerne anført nedenfor er baserede på data fra kliniske studier og klassificerede efter
MedDRA med hensyn til frekvens og organsystemklasse. Frekvensenskategorierne er defineret i
henhold til den følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke
almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke
kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Immunsystemet
Ikke almindelige - Allergiske reaktioner, potentielt allergiske
reaktioner, urticaria, udslæt og eruptioner*
Meget sjælden - Anafylaktiske reaktioner*
Metabolisme og ernæring
Meget almindelig – Hypoglykæmi*
Nervesystemet
Sjælden - Perifer neuropati (smertefuld neuropati)
Øjne
Ikke almindelig – Refraktionsanomalier
Ikke almindelig - Diabetisk retinopati
Hud og subkutane væv
Ikke almindelig – Lipodystrofi*
Ikke kendt – Kutan amyloidose*†
Almene symptomer og
reaktioner på
administrationsstedet
Almindelig – Reaktioner på injektionsstedet
Ikke almindelig – Ødemer
* se pkt. 4.8, Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
†Bivirkninger indrapporteret efter markedsføring.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Allergiske reaktioner, potentielt allergiske reaktioner, urticaria, udslæt, eruptioner
Allergiske reaktioner, potentielt allergiske reaktioner, urticaria, udslæt og eruptioner er ikke
almindelige, når Levemir bruges i et basalbolus-regime. Dog har tre kliniske studier vist, at
hyppigheden er almindelig, når Levemir bruges i kombination med orale antidiabetika (der er
observeret 2,2% allergiske reaktioner og potentielt allergiske reaktioner).
Anafylaktiske reaktioner
Forekomsten af generel hypersensibilitet (inklusive generelt hududslæt, kløe, svedtendens,
gastrointestinalt ubehag, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær, hjertebanken og blodtryksfald) er
meget sjælden, men kan være potentielt livstruende.
Hypoglykæmi
Den hyppigst rapporterede bivirkning er hypoglykæmi, som kan forekomme, når insulindosis er for
høj i forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og/eller kramper og
kan resultere i midlertidig eller permanent hjerneskade eller i værste fald død. Symptomerne på
hypoglykæmi opstår normalt pludseligt. De kan omfatte koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet
eller rysten, ængstelse, usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed,
overdreven sult, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og hjertebanken.
Lidelser i hud og subkutane væv
Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi og lipoatrofi) og kutan amyloidose kan forekomme på
injektionsstedet og forsinke den lokale absorption af insulin. Løbende skift af injektionssted inden for
det givne område kan medvirke til at reducere eller forebygge disse reaktioner (se pkt. 4.4).
Pædiatrisk population
Baseret på post-marketing erfaringer samt kliniske forsøg, indikerer bivirkningernes frekvens, type og
alvor, observeret i den pædiatriske population ikke, at der er forskelle i forhold til den bredere erfaring
i den generelle diabetes-population.
Andre særlige patientgrupper
Baseret på post-marketing erfaringer samt kliniske forsøg, indikerer bivirkningernes frekvens, type og
alvor, observeret hos ældre patienter, samt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion ikke, at
der er forskelle i forhold til den bredere erfaring i den generelle patientgruppe.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende
overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
4.9
Overdosering
Der findes ingen specifik definition på insulinoverdosering. Imidlertid kan hypoglykæmi udvikle sig
over følgende stadier, hvis der indgives for høje doser i forhold til patientens behov:
Let hypoglykæmi som behandles med oral indtagelse af glucose eller sukkerholdige produkter.
Det anbefales derfor, at diabetespatienten altid bærer sukkerholdige produkter på sig.
Alvorlig hypoglykæmi, hvor patienten er blevet bevidstløs, kan behandles med glukagon (0,5 til
1 mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person, eller med glucose indgivet
intravenøst af sundhedspersonale. Glucose skal gives intravenøst, hvis patienten ikke
responderer på glukagon inden for 10 til 15 minutter. Efter at bevidstheden er genvundet,
anbefales det at give patienten kulhydrater oralt for at forhindre tilbagefald.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insuliner og analoger til injektion, langtidsvirkende.
ATC-kode: A10AE05.
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning
Levemir er en opløselig, langtidsvirkende insulinanalog med forlænget virkning, anvendt som
basalinsulin.
Den evne Levemir har til at sænke blodglucose, skyldes den faciliterede optagelse af glucose, efter at
insulin er bundet til receptorer på muskel- og fedtceller, og den samtidige inhibering af glucose-
frigivelse fra leveren.
Tidsaktionsprofilen for Levemir er statistisk set signifikant mindre variabel og derfor mere
forudsigelig end for NPH-insulin (Neutral Protamin Hagedorn) ud fra den individuelle
variationskoefficient (CV) for den samlede og maksimale farmakodynamiske virkning i tabel 1.
Tabel 1. Individuel variation i tidsaktionsprofilen for Levemir og NPH-insulin
Farmakodynamisk
slutpunkt
Levemir
CV (%)
NPH-
insulin
CV (%)
GIR,0-24h
*Område under kurven
**Glucoseinfusionshastighed p-værdi < 0,001 for alle
sammenligninger med Levemir
Den langtidsvirkende aktion af Levemir medieres af en kraftig association af molekylerne i insulin
detemir på injektionsstedet og albuminbinding via fedtsyresidekæden. Insulin detemir fordeles
langsommere til perifere væv end NPH-insulin. Disse mekanismer i kombination giver insulin detemir
en mere reproducerbar absorption og aktionsprofil end NPH-insulin.
Figur 1. Levemir aktivitetsprofiler hos patienter med type 1-diabetes.
Virkningen varer i op til 24 timer afhængig af dosis, hvilket giver mulighed for at dosere én eller to
gange dagligt. Ved 2 daglige doseringer opnås
steady state
efter 2-3 doser. Ved injektion af doser
mellem 0,2-0,4 enheder/kg (E/kg) opnås mere end 50% af den maksimale virkning med Levemir efter
3-4 timer og op til ca. 14 timer efter dosering.
Efter subkutan administration ses dosisproportionalitet i det farmakodynamiske respons (maksimal
virkning, virkningsvarighed, totaleffekt).
Lavere dag-til-dag variation i FPG (fastende plasmaglucose) blev påvist under behandlingen med
Levemir i forhold til NPH i langvarige kliniske forsøg.
Studier med patienter med type 2-diabetes, der blev behandlet med basalinsulin i kombination med
orale antidiabetika viste, at glykæmisk kontrol (HbA
) med Levemir er sammenlignelig med NPH-
insulin og insulin glargin og er forbundet med mindre vægtforøgelse, se tabel 2 nedenstående. I studiet
vs. insulin glargin, blev administration af Levemir tilladt én eller to gange daglig, hvorimod insulin
glargin blev administreret én gang daglig. 55% af de patienter, som blev behandlet med Levemir,
fuldførte de 52 ugers behandling med et behandlingsregime på to gange daglig.
Tabel 2. Ændring i kropsvægt efter insulinbehandling
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/516544/2015
EMEA/H/C/000528
EPAR - sammendrag for offentligheden
Levemir
insulin detemir
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levemir.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede
frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
anvendelsesbetingelserne for Levemir.
Hvad er Levemir?
Levemir er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof insulin detemir. Det leveres i
cylinderampuller og i fyldte penne.
Hvad anvendes Levemir til?
Levemir anvendes til behandling af diabetes hos voksne, unge og børn fra et år.
Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Hvordan anvendes Levemir?
Levemir gives som injektion under huden i bugvæggen (maven), låret, overarmen, skulderen eller i
ballerne. Levemir er et langtidsvirkende insulin. Det kan anvendes på følgende måder:
alene som basal insulin
i kombination med injektioner af et korttids- eller hurtigtvirkende insulin til måltider
i kombination med en type diabeteslægemidler, der indtages oralt
i kombination med en type diabeteslægemidler, der kaldes GLP-1- receptoragonister, og som gives
ved injektion. Når en GLP-1-receptoragonist gives i tillæg til Levemir, bør dosen af Levemir
reduceres og efterfølgende tilpasses til den enkelte patients blodsukkerniveauer.
Levemir
EMA/516518/2015
Side 2/3
Levemir kan gives på ethvert tidspunkt af dagen, når blot det er det samme tidspunkt hver dag. Dosen
af Levemir bør tilpasses den enkelte patients blodsukkerniveauer, som skal kontrolleres regelmæssigt
for at bestemme den effektive minimumsdosis.
Hvordan virker Levemir?
Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere
blodsukkermængden. Levemir er en insulinerstatning, der er næsten identisk med det insulin, der
dannes i kroppen.
Insulin detemir adskiller sig en smule fra humant insulin. Denne forskel bevirker, at det optages
langsommere i kroppen og er længere om at nå sit mål i kroppen. Det betyder, at Levemir er
langtidsvirkende. Erstatningsinsulinet fungerer på samme måde som naturligt dannet insulin og
hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet. Ved at holde blodsukkerniveauet under kontrol
mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.
Hvordan blev Levemir undersøgt?
Levemir blev undersøgt hos 1 575 voksne med type 1-diabetes (når bugspytkirtlen ikke kan danne
insulin) og hos 2.500 voksne med type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt). I
undersøgelserne blev Levemir sammenlignet med humant insulin NPH (et middellangtvirkende insulin)
eller insulin glargin (et langtidsvirkende insulin), som blev givet én eller to gange dagligt. Der blev
også givet injektioner af hurtigtvirkende insulin i forbindelse med måltider. I fire af de seks
undersøgelser af type 2-diabetes fik patienterne desuden et eller to lægemidler mod diabetes, som
blev indtaget gennem munden.
Der blev også set nærmere på virkningen af Levemir i to hovedundersøgelser af 695 børn og unge fra
2-17 år. Der blev lægemidlet undersøgt i kombination med insulin aspart og i forhold til insulin NPH.
Virkningerne a Levemir blev også undersøgt i kombination med metformin og liraglutid (en GLP-1-
receptoragonist). 323 patienter med type 2-diabetes, hvis blodsukkermængder ikke var tilstrækkeligt
reguleret med metformin og liraglutid, fik i en undersøgelse enten Levemir i tillæg til deres behandling
eller fortsatte med metformin og liraglutid alene.
I alle undersøgelserne måltes mængden i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c),
som viser, hvor godt blodglukosen er reguleret. Levemir er ikke undersøgt hos børn under 1 år.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Levemir?
Undersøgelserne viste, at Levemir regulerer blodsukkermængden på samme måde som insulin NPH,
men med mindre risiko for lave blodglukosemængder i løbet af natten og uden den hermed forbundne
vægtforøgelse. I kombination med orale diabeteslægemidler regulerede Levemir også
blodsukkermængden på samme måde som insulin glargin. Patienter, der fik Levemir i kombination
med liraglutid og metformin, opnåede et fald på 0,5 % i HbA1c sammenlignet med intet fald hos
patienter, der fik liraglutid og metformin alene. Endvidere blev vægtfordelen ved liraglutid bibeholdt,
når der blev tilføjet Levemir.
Hvilken risiko er der forbundet med Levemir?
Den hyppigste bivirkning ved Levemir (der optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er
hypoglykæmi (for lave blodglukosemængder). Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og
begrænsninger ved Levemir fremgår af indlægssedlen.
Levemir
EMA/516518/2015
Side 3/3
Det kan være nødvendigt at justere dosis af Levemir, når det gives sammen med visse andre
lægemidler, der kan indvirke på blodglukosemængderne. Den fuldstændige liste fremgår af
indlægssedlen.
Hvorfor blev Levemir godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved Levemir opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af
markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
anvendelse af Levemir?
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Levemir anvendes så sikkert som muligt.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for
Levemir , herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Andre oplysninger om Levemir
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Levemir den 1. juni 2004.
Den fuldstændige EPAR for Levemir findes på agenturets websted:
ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om behandling med Levemir, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
kontakte din læge eller dit apotek.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2015.