Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Insulin detemir
Novo Nordisk A/S
A10AE05
insulin detemir
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus
Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover.
Revision: 29
autoriseret
2004-06-01
39 B. INDLÆGSSEDDEL 40 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LEVEMIR 100 ENHEDER/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I CYLINDERAMPUL insulin detemir LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Levemir 3. Sådan skal du bruge Levemir 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Levemir er et moderne insulin (insulinanalog) med en langtidsvirkende effekt. Moderne insulinpræparater er forbedrede versioner af humaninsuliner. Levemir anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos voksne, unge og børn, der er fyldt 1 år, med sukkersyge (diabetes mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kunne kontrollere blodsukkerniveauet. Levemir kan bruges sammen med hurtigtvirkende insulinpræparater taget i forbindelse med måltider. Ved behandling af type 2-diabetes mellitus kan Levemir også anvendes i kombination med tabletter mod diabetes og/eller sammen med andre injicerbare lægemidler mod diabetes, end insulin. Levemir har en lang og stabil virkning på sænkningen af blodsukkeret med virkning 3 til 4 timer efter injektion. Levemir dækker det basale insulinbehov op til 24 timer efter injektion. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE LEVEMIR BRUG IKKE LEVEMIR ► Hvis du er overfølsom (allergisk) over for insulin Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Levemir Penfill 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul. Levemir FlexPen 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. Levemir InnoLet 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. Levemir FlexTouch 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Levemir Penfill 1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin detemir* (svarende til 14,2 mg). En cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 enheder. Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin detemir* (svarende til 14,2 mg). En fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 enheder. *Insulin detemir er fremstillet i _Saccharomyces cerevisiae_ ved rekombinant DNA-teknologi _._ Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Opløsningen er klar, farveløs og vandig. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Levemir er indiceret til behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen fra 1 år og opefter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Styrken af insulinanaloger, inklusiv insulin detemir, udtrykkes i enheder, hvorimod styrken af humaninsulin udtrykkes i internationale enheder. 1 enhed insulin detemir svarer til 1 international enhed af humaninsulin. Levemir kan bruges som basalinsulin alene eller i kombination med bolusinsulin. Det kan også bruges i kombination med orale antidiabetika og/eller GLP-1-receptor-agonister. Når Levemir anvendes i kombination med orale antidiabetika eller som tillæg til GLP-1-receptor- agonister, anbefales det at bruge Levemir én gang dagligt, initialt i doser på 0,1-0,2 enheder/kg eller 10 enheder HOS VOKSNE PATIENTER . Dosis af Levemir skal titreres baseret på den enkelte patients behov. Når en GLP-1 receptor-agonist gives i tillæg til Levemir, anbefales det at reducere dosis af Levemir med 20% for at mindske risikoen for hypoglykæmi. Efterfølg Læs hele dokumentet