Leustatin 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Belgium

Language: German

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Cladribin

Available from:

Atnahs Pharma Netherlands

ATC code:

L01BB04

INN (International Name):

Cladribine

Dosage:

1 mg/ml

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Cladribin 1 mg/ml

Administration route:

intravenöse Anwendung

Therapeutic area:

Cladribine

Product summary:

CTI-code: 173573-01 - Packmaß: 7 x 10 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 05413868105704 - CNK-code: 1475581 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Authorization status:

Kommerzialisiert

Patient Information leaflet

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Leustatin 1 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Leustatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 1 mg Cladribin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium (38,2 mg/10 ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Leustatin ist zur Anwendung bei Erwachsenen zur Behandlung von
Haarzell-Leukämie angezeigt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die bei Haarzell-Leukämie (HCL) empfohlene Behandlung besteht in
einer einmaligen Leustatin-
Kur in Form einer intravenösen Dauerinfusion an 7
aufeinanderfolgenden Tagen. Die Dosis beträgt
0,09 mg/kg/Tag. Es wird davon abgeraten, von dieser Dosierung
abzuweichen. Bei Auftreten von
Neurotoxizität oder Nierentoxizität muss der Arzt eine Verlangsamung
oder Unterbrechung der
Behandlung in Erwägung ziehen.
Es wurden keine spezifischen Risikofaktoren ermittelt, die zu einer
erhöhten Toxizität von Leustatin
Anlass geben könnten. Aufgrund der bekannten Toxizität dieser
Arzneistoffklasse ist bei Patienten
mit bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz oder mit schweren
Erkrankungen des
Knochenmarks – egal welcher Ätiologie – Vorsicht geboten. Die
Patienten müssen einer
engmaschigen Kontrolle auf eine eventuelle hämatologische oder
nicht-hämatologische Toxizität
unterzogen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
_Herstellung und Verabreichung der intravenösen Lösung: _
Bevor Leustatin verabreicht wird, muss die
Injektionslösung mit einem geeigneten Lösungsmittel verdünnt
werden. Da das Arzneimittel weder
antimikrobielle noch bakteriostatische Substanzen enthält, muss die
Herstellung der Leustatin-
Lösung unter aseptischen Bedingungen erfolgen (siehe Abschnitt 6.6).
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherhei

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Leustatin 1 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Leustatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 1 mg Cladribin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium (38,2 mg/10 ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Leustatin ist zur Anwendung bei Erwachsenen zur Behandlung von
Haarzell-Leukämie angezeigt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die bei Haarzell-Leukämie (HCL) empfohlene Behandlung besteht in
einer einmaligen Leustatin-
Kur in Form einer intravenösen Dauerinfusion an 7
aufeinanderfolgenden Tagen. Die Dosis beträgt
0,09 mg/kg/Tag. Es wird davon abgeraten, von dieser Dosierung
abzuweichen. Bei Auftreten von
Neurotoxizität oder Nierentoxizität muss der Arzt eine Verlangsamung
oder Unterbrechung der
Behandlung in Erwägung ziehen.
Es wurden keine spezifischen Risikofaktoren ermittelt, die zu einer
erhöhten Toxizität von Leustatin
Anlass geben könnten. Aufgrund der bekannten Toxizität dieser
Arzneistoffklasse ist bei Patienten
mit bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz oder mit schweren
Erkrankungen des
Knochenmarks – egal welcher Ätiologie – Vorsicht geboten. Die
Patienten müssen einer
engmaschigen Kontrolle auf eine eventuelle hämatologische oder
nicht-hämatologische Toxizität
unterzogen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
_Herstellung und Verabreichung der intravenösen Lösung: _
Bevor Leustatin verabreicht wird, muss
die Injektionslösung mit einem geeigneten Lösungsmittel verdünnt
werden. Da das Arzneimittel
weder antimikrobielle noch bakteriostatische Substanzen enthält, muss
die Herstellung der Leustatin-
Lösung unter aseptischen Bedingungen erfolgen (siehe Abschnitt 6.6).
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherhei