Land: Belgien
Sprache: Deutsch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Cladribin
Atnahs Pharma Netherlands
L01BB04
Cladribine
1 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Cladribin 1 mg/ml
intravenöse Anwendung
Cladribine
CTI-code: 173573-01 - Packmaß: 7 x 10 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 05413868105704 - CNK-code: 1475581 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Leustatin 1 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Leustatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Cladribin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium (38,2 mg/10 ml). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Leustatin ist zur Anwendung bei Erwachsenen zur Behandlung von Haarzell-Leukämie angezeigt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die bei Haarzell-Leukämie (HCL) empfohlene Behandlung besteht in einer einmaligen Leustatin- Kur in Form einer intravenösen Dauerinfusion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Dosis beträgt 0,09 mg/kg/Tag. Es wird davon abgeraten, von dieser Dosierung abzuweichen. Bei Auftreten von Neurotoxizität oder Nierentoxizität muss der Arzt eine Verlangsamung oder Unterbrechung der Behandlung in Erwägung ziehen. Es wurden keine spezifischen Risikofaktoren ermittelt, die zu einer erhöhten Toxizität von Leustatin Anlass geben könnten. Aufgrund der bekannten Toxizität dieser Arzneistoffklasse ist bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz oder mit schweren Erkrankungen des Knochenmarks – egal welcher Ätiologie – Vorsicht geboten. Die Patienten müssen einer engmaschigen Kontrolle auf eine eventuelle hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität unterzogen werden (siehe auch Abschnitt 4.4). _Herstellung und Verabreichung der intravenösen Lösung: _ Bevor Leustatin verabreicht wird, muss die Injektionslösung mit einem geeigneten Lösungsmittel verdünnt werden. Da das Arzneimittel weder antimikrobielle noch bakteriostatische Substanzen enthält, muss die Herstellung der Leustatin- Lösung unter aseptischen Bedingungen erfolgen (siehe Abschnitt 6.6). _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherhei Lesen Sie das vollständige Dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Leustatin 1 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Leustatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Cladribin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium (38,2 mg/10 ml). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Leustatin ist zur Anwendung bei Erwachsenen zur Behandlung von Haarzell-Leukämie angezeigt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die bei Haarzell-Leukämie (HCL) empfohlene Behandlung besteht in einer einmaligen Leustatin- Kur in Form einer intravenösen Dauerinfusion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Dosis beträgt 0,09 mg/kg/Tag. Es wird davon abgeraten, von dieser Dosierung abzuweichen. Bei Auftreten von Neurotoxizität oder Nierentoxizität muss der Arzt eine Verlangsamung oder Unterbrechung der Behandlung in Erwägung ziehen. Es wurden keine spezifischen Risikofaktoren ermittelt, die zu einer erhöhten Toxizität von Leustatin Anlass geben könnten. Aufgrund der bekannten Toxizität dieser Arzneistoffklasse ist bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz oder mit schweren Erkrankungen des Knochenmarks – egal welcher Ätiologie – Vorsicht geboten. Die Patienten müssen einer engmaschigen Kontrolle auf eine eventuelle hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität unterzogen werden (siehe auch Abschnitt 4.4). _Herstellung und Verabreichung der intravenösen Lösung: _ Bevor Leustatin verabreicht wird, muss die Injektionslösung mit einem geeigneten Lösungsmittel verdünnt werden. Da das Arzneimittel weder antimikrobielle noch bakteriostatische Substanzen enthält, muss die Herstellung der Leustatin- Lösung unter aseptischen Bedingungen erfolgen (siehe Abschnitt 6.6). _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherhei Lesen Sie das vollständige Dokument