Leganto

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rotigotin

Available from:

UCB Pharma S.A.  

ATC code:

N04BC09

INN (International Name):

rotigotine

Therapeutic group:

Anti-Parkinson-läkemedel

Therapeutic area:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Therapeutic indications:

Leganto är indicerat för symptomatisk behandling av måttligt till allvarligt idiopatisk rastlös benssyndrom hos vuxna. Leganto är indicerat för behandling av tecken och symtom i tidigt skede idiopatisk Parkinsons sjukdom som monoterapi (jag. utan levodopa) eller i kombination med levodopa, i. under loppet av sjukdomen, genom att sena stadier när effekten av levodopa upphör eller blir inkonsekvent och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppstår (i slutet av dosen eller "on-off" - fluktuationer).

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2011-06-16

Patient Information leaflet

                                123
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
124
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LEGANTO 1 MG/24 TIMMAR DEPOTPLÅSTER
LEGANTO 3 MG/24 TIMMAR DEPOTPLÅSTER
rotigotin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Leganto är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Leganto
3.
Hur du använder Leganto
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Leganto ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEGANTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD LEGANTO ÄR
Leganto innehåller den aktiva substansen rotigotin.
Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”dopaminagonister”.
Dopamin är en signalsubstans i
hjärnan som är viktig för kroppens rörelser.
VAD LEGANTO ANVÄNDS FÖR
Leganto används hos vuxna för att behandla symtom och tecken på:

RESTLESS LEGS-SYNDROM (RLS, myrkrypningar i benen) - detta kan vara
förknippat med en känsla
av obehag i benen eller armarna, behov av att röra sig,
sömnstörningar eller att man känner sig
trött eller sömnig under dagen. Behandling med Leganto minskar dessa
symtom eller förkortar
deras varaktighet.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LEGANTO
ANVÄND INTE LEGANTO OM:

du är ALLERGISK mot ROTIGOTIN eller något ANNAT INNEHÅLLSÄMNE i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)

du behöver genomgå en undersökning med MAGNETISK RESONANSTOMOGRAFI
(MRT) 
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Summary of Product characteristics

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Leganto 1 mg/24 timmar depotplåster
Leganto 3 mg/24 timmar depotplåster
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Leganto 1 mg/24 timmar depotplåster
Varje plåster frisätter 1 mg rotigotin per 24 timmar. Varje plåster
på 5 cm
2
innehåller 2,25 mg rotigotin.
Leganto 3 mg/24 timmar depotplåster
Varje plåster frisätter 3 mg rotigotin per 24 timmar. Varje plåster
på 15 cm
2
innehåller 6,75 mg
rotigotin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depotplåster.
Tunt, av matrixtyp, kvadratiskt med rundade hörn, bestående av tre
skikt.
Leganto 1 mg/24 timmar depotplåster
Utsidan av det yttre skiktet är beigefärgad och försedd med texten
”Leganto 1 mg/24 h”.
Leganto 3 mg/24 timmar depotplåster
Utsidan av det yttre skiktet är beigefärgad och försedd med texten
”Leganto 3 mg/24 h”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Leganto är indicerat för symtomatisk behandling av måttligt till
svårt idiopatiskt restless legs-syndrom
(RLS) hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dosrekommendationerna motsvarar nominell dos.
En initial dos om 1 mg/24 timmar bör ges 1 gång dagligen. Beroende
på det individuella patientsvaret
kan dosen ökas med 1 mg/24 timmar varje vecka till en maximal dos om
3 mg/24 timmar. Behovet av
fortsatt terapi bör utvärderas var 6:e månad.
Leganto appliceras en gång om dagen. Plåstret bör appliceras vid
ungefär samma tidpunkt varje dag.
Plåstret bör sitta kvar på huden i 24 timmar och därefter bytas ut
mot ett nytt plåster som appliceras på
ett annat ställe.
Om patienten glömmer att applicera plåstret vid den vanliga tiden
på dagen eller om plåstret lossnar,
bör ett nytt plåster appliceras och få sitta kvar under återstoden
av dygnet.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
_Utsättning av behandling _
Leganto bör trappas ned gradvis. Dygnsdosen bör
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 18-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 18-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 18-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 18-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 18-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 18-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 18-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 18-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 18-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 18-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 18-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 18-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 18-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 18-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 18-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 18-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 18-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 18-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 18-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 18-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 18-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 18-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 18-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 18-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 18-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 18-02-2022

Search alerts related to this product

View documents history