Leganto

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rotigotin

Διαθέσιμο από:

UCB Pharma S.A.  

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BC09

INN (Διεθνής Όνομα):

rotigotine

Θεραπευτική ομάδα:

Anti-Parkinson-läkemedel

Θεραπευτική περιοχή:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leganto är indicerat för symptomatisk behandling av måttligt till allvarligt idiopatisk rastlös benssyndrom hos vuxna. Leganto är indicerat för behandling av tecken och symtom i tidigt skede idiopatisk Parkinsons sjukdom som monoterapi (jag. utan levodopa) eller i kombination med levodopa, i. under loppet av sjukdomen, genom att sena stadier när effekten av levodopa upphör eller blir inkonsekvent och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppstår (i slutet av dosen eller "on-off" - fluktuationer).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

kallas

Ημερομηνία της άδειας:

2011-06-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

123
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
124
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LEGANTO 1 MG/24 TIMMAR DEPOTPLÅSTER
LEGANTO 3 MG/24 TIMMAR DEPOTPLÅSTER
rotigotin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Leganto är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Leganto
3.
Hur du använder Leganto
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Leganto ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEGANTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD LEGANTO ÄR
Leganto innehåller den aktiva substansen rotigotin.
Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”dopaminagonister”.
Dopamin är en signalsubstans i
hjärnan som är viktig för kroppens rörelser.
VAD LEGANTO ANVÄNDS FÖR
Leganto används hos vuxna för att behandla symtom och tecken på:

RESTLESS LEGS-SYNDROM (RLS, myrkrypningar i benen) - detta kan vara
förknippat med en känsla
av obehag i benen eller armarna, behov av att röra sig,
sömnstörningar eller att man känner sig
trött eller sömnig under dagen. Behandling med Leganto minskar dessa
symtom eller förkortar
deras varaktighet.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LEGANTO
ANVÄND INTE LEGANTO OM:

du är ALLERGISK mot ROTIGOTIN eller något ANNAT INNEHÅLLSÄMNE i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)

du behöver genomgå en undersökning med MAGNETISK RESONANSTOMOGRAFI
(MRT)

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Leganto 1 mg/24 timmar depotplåster
Leganto 3 mg/24 timmar depotplåster
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Leganto 1 mg/24 timmar depotplåster
Varje plåster frisätter 1 mg rotigotin per 24 timmar. Varje plåster
på 5 cm
2
innehåller 2,25 mg rotigotin.
Leganto 3 mg/24 timmar depotplåster
Varje plåster frisätter 3 mg rotigotin per 24 timmar. Varje plåster
på 15 cm
2
innehåller 6,75 mg
rotigotin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depotplåster.
Tunt, av matrixtyp, kvadratiskt med rundade hörn, bestående av tre
skikt.
Leganto 1 mg/24 timmar depotplåster
Utsidan av det yttre skiktet är beigefärgad och försedd med texten
”Leganto 1 mg/24 h”.
Leganto 3 mg/24 timmar depotplåster
Utsidan av det yttre skiktet är beigefärgad och försedd med texten
”Leganto 3 mg/24 h”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Leganto är indicerat för symtomatisk behandling av måttligt till
svårt idiopatiskt restless legs-syndrom
(RLS) hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dosrekommendationerna motsvarar nominell dos.
En initial dos om 1 mg/24 timmar bör ges 1 gång dagligen. Beroende
på det individuella patientsvaret
kan dosen ökas med 1 mg/24 timmar varje vecka till en maximal dos om
3 mg/24 timmar. Behovet av
fortsatt terapi bör utvärderas var 6:e månad.
Leganto appliceras en gång om dagen. Plåstret bör appliceras vid
ungefär samma tidpunkt varje dag.
Plåstret bör sitta kvar på huden i 24 timmar och därefter bytas ut
mot ett nytt plåster som appliceras på
ett annat ställe.
Om patienten glömmer att applicera plåstret vid den vanliga tiden
på dagen eller om plåstret lossnar,
bör ett nytt plåster appliceras och få sitta kvar under återstoden
av dygnet.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
_Utsättning av behandling _
Leganto bör trappas ned gradvis. Dygnsdosen bör