Leflunomide ratiopharm

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

leflunomid

Available from:

Ratiopharm GmbH

ATC code:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Therapeutic group:

immunosuppressiva

Therapeutic area:

Arthritis, reumatoid

Therapeutic indications:

Leflunomid er indiceret til behandling af voksne patienter med aktiv leddegigt, som en 'sygdomsmodificerende antireumatiske stof" (DMARD);aktiv psoriasis artrit. Senere eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller haematotoxic Dmard (e. methotrexat) kan resultere i en øget risiko for alvorlige bivirkninger; Derfor skal indledningen af ​​leflunomidbehandling nøje overvejes med hensyn til disse fordele / risikofaktorer. Desuden skifter fra leflunomid til en anden DMARD uden at følge udvaskningen procedure kan også øge risikoen for alvorlige bivirkninger selv i lang tid efter skifte.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2010-11-28

Patient Information leaflet

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
leflunomid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomide ratiopharm
3.
Sådan skal du tage Leflunomide ratiopharm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Leflunomide ratiopharm indeholder det aktive stof leflunomid, som
tilhører en gruppe medicin der
kaldes antirheumatisk medicin.
Leflunomide ratiopharm bruges til at behandle voksne med aktiv
rheumatoid artrit eller med aktiv
arthritis psoriatica.
Symptomerne på rheumatoid artrit er blandt andet en
betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse,
besvær med at bevæge sig og smerter. Andre symptomer der påvirker
hele kroppen er apptetitløshed,
feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).
Symptomerne på aktiv arthritis psoriatica er blandt andet en
betændelseslignende tilstand i leddene,
hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende
pletter på huden (hudlæsioner).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LEFLUNOMIDE RATIOPHARM
TAG IKKE LEFLUNOMIDE RATIOPHARM
•
hvis du nogensinde har haft en
ALLERGISK
reaktion over for leflunomid (specielt en alvorlig
hudreaktion, ofte ledsaget af feber, ledsmerter, røde pletter på
huden eller blærer,

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmovertrukken tablet
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmovertrukken tablet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmovertrukken tablet
Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmovertrukken tablet
Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
_Leflunomide ratiopharm 10 mg filmovertrukne tabletter _
Hver filmovertrukken tablet indeholder 76 mg lactose og 0,06 mg
sojalecithin.
_Leflunomide ratiopharm 20 mg filmovertrukne tabletter _
Hver filmovertrukken tablet indeholder 152 mg lactose og 0,12 mg
sojalecithin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmovertrukken tablet
Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på
ca. 6 mm.
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmovertrukken tablet
Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på
8 mm og en delekærv på den
ene side af tabletten. Tabletten kan deles i to lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med:
•
aktiv reumatoid artrit som et sygdomsmodificerende antireumatisk
middel ("Disease-
Modifying Antirheumatic Drug", DMARD).
•
aktiv arthritis psoriatica.
Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller
hæmatotoksiske DMARD’er (f.eks.
methotrexate) kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige
bivirkninger, hvorfor iværksættelse
af leflunomidbehandling nøje må overvejes med hensyn til disse
risiko/benefit aspekter.
Endvidere kan det at skifte fra leflunomid til et andet DMARD uden at
følge udvaskningsproceduren
(se pkt. 4.4) også øge risikoen for alvorlige bivirkninger selv lang
tid efter præparatskiftet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør initieres og overvåges af specialister med s�