Leflunomide ratiopharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Leflunomide ratiopharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Leflunomide ratiopharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • датски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunosuppressants,
  • Терапевтична област:
  • Arthritis, reumatoid
  • Терапевтични показания:
  • Leflunomid er indiceret til behandling af voksne patienter med aktiv leddegigt, som en 'sygdomsmodificerende antireumatiske stof" (DMARD); aktiv psoriasis artrit. Seneste eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller haematotoxic Dmard (e. methotrexat) kan resultere i en øget risiko for alvorlige bivirkninger; Derfor skal indledningen af ​​leflunomidbehandling nøje overvejes med hensyn til disse fordele / risikofaktorer. Desuden skifter fra leflunomid til en anden DMARD uden at følge udvaskningen procedure kan også øge risikoen for alvorlige bivirkninger selv i lang tid efter skifte.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autoriseret
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002035
  • Дата Оторизация:
  • 28-11-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002035
  • Последна актуализация:
  • 20-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/279503/2015

EMEA/H/C/002035

EPAR - sammendrag for offentligheden

Leflunomide ratiopharm

leflunomid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Leflunomide ratiopharm. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP)

vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en

markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide

ratiopharm.

Hvad er Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid. Det fås som hvide,

runde tabletter (10 og 20 mg).

Leflunomide ratiopharm er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Leflunomide ratiopharm er

identisk med et ‘referencelægemiddel’, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som

hedder Arava. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar he

Hvad anvendes Leflunomide ratiopharm til?

Leflunomide ratiopharm anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en sygdom i

immunsystemet, der fremkalder inflammation i leddene) eller arthritis psoriatica (en sygdom, der giver

røde skællende pletter på huden og betændelse i leddene).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Leflunomide ratiopharm?

Behandlingen med Leflunomide ratiopharm skal indledes og overvåges af en specialist, som har

erfaring i behandling af rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica. Lægen skal tage blodprøver for at

kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Leflunomide ratiopharm,

og regelmæssigt under behandlingen.

Leflunomide ratiopharm

EMA/279503/2015

Side 2/2

Behandlingen med Leflunomide ratiopharm indledes med en ‘initialdosis’ på 100 mg en gang dagligt i

tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis. Den anbefalede dosis er 10 til 20 mg en gang dagligt

hos patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt hos patienter med arthritis

psoriatica. Lægemidlet begynder normalt at virke efter fire til seks uger. Virkningen kan forbedres

yderligere i op til seks måneder.

Hvordan virker Leflunomide ratiopharm?

Det aktive stof i Leflunomide ratiopharm, leflunomid, er et immundæmpende stof. Det reducerer

inflammationen ved at begrænse dannelsen af immunceller kaldet ‘lymfocytter’, som forårsager

inflammationen. Leflunomid gør dette ved at blokere for et enzym kaldet "dihydroorotat

dehydrogenase", som er nødvendigt for, at lymfocytter kan dele sig. Med færre lymfocytter er der

mindre inflammation, hvilket medvirker til at dæmpe symptomerne på arthritis.

Hvordan blev Leflunomide ratiopharm undersøgt?

Ansøgeren fremlagde data om forsøgsmodeller fra faglitteraturen.

Da Leflunomide ratiopharm er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava. To lægemidler er bioækvivalente, når

de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Leflunomide ratiopharm?

Da Leflunomide ratiopharm er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med

referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Leflunomide ratiopharm godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Leflunomide

ratiopharm er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Arava. Det var derfor CHMP's

opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Arava. Udvalget anbefalede udstedelse

af markedsføringstilladelse for Leflunomide ratiopharm.

Andre oplysninger om Leflunomide ratiopharm

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Leflunomide ratiopharm den 29. november 2010.

Den fuldstændige EPAR for Leflunomide ratiopharm findes på agenturets websted under

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Leflunomide ratiopharm, kan du læse indlægssedlen (også

en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført 04-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Leflunomide ratiopharm 10 mg filmovertrukne tabletter

leflunomid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomide ratiopharm

Sådan skal du tage Leflunomide ratiopharm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Leflunomide ratiopharm indeholder det aktive stof leflunomid, som tilhører en gruppe medicin der

kaldes antirheumatisk medicin.

Leflunomide ratiopharm bruges til at behandle voksne med aktiv rheumatoid artrit eller med aktiv

arthritis psoriatica.

Symptomerne på rheumatoid artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse,

besvær med at bevæge sig og smerter. Andre symptomer der påvirker hele kroppen er apptetitløshed,

feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).

Symptomerne på aktiv arthritis psoriatica er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene,

hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomide ratiopharm

Tag ikke Leflunomide ratiopharm

hvis du nogensinde har haft en

allergisk

reaktion over for leflunomide (specielt en alvorlig

hudreaktion, ofte ledsaget af feber, ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks.

Stevens-Johnson syndrom), over for jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer

i Leflunomide ratiopharm (angivet i pkt. 6),

hvis du har

leverproblemer

hvis du har har moderate til svære

nyreproblemer

hvis du har et alvorligt lavt antal

proteiner i dit blod

(hypoproteinæmi),

hvis du lider af en sygdom der påvirker dit

immunforsvar

(f.eks. aids)

hvis du har problemer med din

knoglemarv

, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide

blodlegemer, eller et reduceret antal blodplader,

hvis du lider af en

alvorlig infektion

hvis du er

gravid

, tror du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Leflunomide ratiopharm

hvis du nogensinde har haft

interstitiel lungesygdom.

hvis du nogensinde har haft

tuberkulose

eller, hvis du har været i kontakt med en, som har

eller har haft tuberkulose. Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose.

hvis du skal have taget

en særlig blodprøve (calciumniveau)

. Målingen kan vise fejlagtige

lave calciumniveauer.

hvis du er en

mand

og ønsker at blive far. Da det ikke kan udelukkes, at Leflunomide

ratiopharm findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med

Leflunomide ratiopharm. Mænd, der ønsker at få børn, skal kontakte lægen. Lægen kan

tilråde at stoppe med at tage Leflunomide ratiopharm og tage bestemte typer medicin, der

kan udrense Leflunomide ratiopharm fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt. Det er

nødvendigt, at du får taget en blodprøve for at sikre, at Leflunomide ratiopharm er udrenset

fra din krop. Derefter skal du vente mindst 3 måneder yderligere, inden du forsøger at blive

far.

Leflunomide ratiopharm kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller

nerverne i dine arme eller ben. Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder

lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), eller øge risikoen for en

alvorlig infektion. For at få mere information om dette, skal du læse pkt. 4 (Bivirkninger).

DRESS viser sig først som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, herefter som et udbredt

udslæt med høj temperatur, forhøjede niveauer af leverenzymer i blodprøver, en forøgelse af en type

hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder.

Din læge vil tage regelmæssige

blodprøver

, før og under behandling med Leflunomide ratiopharm,

for at overvåge dine blodceller og din lever. Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da

Leflunomide ratiopharm kan medføre en stigning i blodtrykket.

Sig det til lægen, hvis du har længerevarende diarré af ukendt årsag. Lægen vil muligvis foretage

yderligere undersøgelser for at stille en mere præcis diagnose.

Børn og teenagere

Leflunomide ratiopharm anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Leflunomide ratiopharm

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger, måske vil bruge anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Dette er særligt vigtigt, hvis du tager:

anden medicin mod

reumatoid artrit

såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og

hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, D-penicillamin, azathioprin og anden

medicin, der påvirker dit immunforsvar (som f.eks. methotrexat), eftersom disse kombinationer

ikke er tilrådelige

warfarin og andre orale blodfortyndende lægemidler, da overvågning er nødvendig for at

mindske riskikoen for bivirkninger af dette lægemiddel

teriflunomid mod dissemineret sklerose

repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mod sukkersyge (diabetes)

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan mod kræft (cancer)

duloxetin mod depression, urininkontinens eller nyresygdom hos diabetikere

alosetron til behandling af kraftig diarré

theophyllin mod astma

tizanidin, et muskelafslappende lægemiddel

orale præventionsmidler (indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel)

cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin mod infektioner

indomethacin, ketoprofen mod smerter eller inflammation

furosemid mod hjertelidelse (vanddrivende)

zidovudin mod HIV infektion

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod hyperkolesterolæmi (højt kolesteroltal)

sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom eller reumatoid artrit

et lægemiddel, der hedder colestyramin (bruges til at reducere højt kolesteroltal) eller

aktivt kul

, da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Leflunomide ratiopharm, der optages

i kroppen.

Hvis du allerede tager non-steroid

antiinflammatorisk

medicin (NSAID) og/eller

kortikosteroider

kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Leflunomide ratiopharm.

Vaccinationer

Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge til råds. Visse vacciner bør ikke gives under

behandling med Leflunomide ratiopharm og i et vist stykke tid efter endt behandling.

Brug af Leflunomide ratiopharm sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Leflunomide ratiopharm med eller uden mad.

Da eventuelle leverskader forvoldt af alkohol kan forværres af behandling med Leflunomide

ratiopharm, anbefales det ikke at drikke alkohol under behandling med Leflunomide ratiopharm.

Graviditet og amning

Tag ikke

Leflunomide ratiopharm hvis du er

gravid

, eller har en formodning om at du er gravid. Hvis

du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Leflunomide ratiopharm, er der en øget risiko for at få

et barn med alvorlige medfødte misdannelser. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage

Leflunomide ratiopharm, medmindre de anvender sikker prævention.

Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Leflunomide ratiopharm, skal

du fortælle det til din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Leflunomide ratiopharm

i kroppen er væk før du forsøger at blive gravid. Dette kan tage op til 2 år. Denne periode kan

forkortes til få uger, hvis du tager visse lægemidler, som øger udskillelsen af Leflunomide ratiopharm.

I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Leflunomide ratiopharm er udskilt i tilstrækkelig grad fra

kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.

Kontakt din læge for yderligere information om blodprøverne.

Hvis har en formodning om, at du er gravid mens du tager Leflunomide ratiopharm eller i 2 år efter

afbrydelse af behandlingen skal du

omgående

kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest.

Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge forslå en behandling med bestemte lægemidler for

at udvaske Leflunomide ratiopharm fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan reducere risici

for dit barn.

Tag ikke

Leflunomide ratiopharm, hvis du

ammer

, da leflunomid kan overføres til brystmælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Leflunomide ratiopharm kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og

reagere. Hvis du bliver påvirket må du ikke køre eller betjene maskiner.

Leflunomide ratiopharm indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Leflunomide ratiopharm indeholder sojalecithin.

Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja.

3.

Sådan skal du tage Leflunomide ratiopharm

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Leflunomide ratiopharm-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 100 mg daglig i de første 3

dage. Fra 4. dagen og fremefter indtages sædvanligvis

1 tablet på 10 eller 20 mg Leflunomide ratiopharm daglig til behandling af aktiv leddegigt

afhængig af sygdommens alvorlighed.

1 tablet på 20 mg Leflunomide ratiopharm daglig til behandling af gigt i forbindelse med

psoriasis.

Synk

tabletten

hel

med rigeligt

vand.

Det kan vare 4 uger eller længere, før du begynder at føle bedring i din sygdom. Nogle patienter kan

efter 4-6 måneders behandling stadig opleve bedring.

Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Leflunomide ratiopharm i en længere periode.

Hvis du har taget for meget Leflunomide ratiopharm

Hvis du tager mere Leflunomide ratiopharm end du skal, skal du kontakte din læge eller få anden

medicinsk rådgivning. Hvis det er muligt skal du tage tabletterne eller æsken med dig, og vise til

lægen.

Hvis du har glemt at tage Leflunomide ratiopharm

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du indtage den manglende tablet, så snart du kommer i tanke

om det; dog ikke hvis tidspunktet for næste planlagte dosis er nært forestående. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl

omgående

lægen, og stop med at tage Leflunomide ratiopharm:

hvis du oplever

svaghed

, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har

åndedrætsbesvær

, da

disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion

hvis du får

udslæt

, eller

mundsår

, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende

reaktioner (f.eks. Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erythema multiforme,

lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se pkt. 2.

Fortæl

omgående

lægen hvis du oplever:

bleghed i huden

træthed

eller

blå mærker

, da disse kan være tegn på blodsygdomme

forårsaget af en ubalance i de forskellige typer blodceller som blodet er sammensat af.

træthed

mavesmerter

, eller

gulsot

(gul misfarvning af øjne og hud), da disse kan være tegn på

alvorlige problemer, såsom leversvigt, der kan være dødeligt.

nogen som helst symptomer på en

infektion

såsom

feber

ømhed i halsen

eller

hoste

, da dette

lægemiddel kan øge risikoen for, at du får en alvorlig infektion, der kan være livstruende.

hoste

eller

åndedrætsproblemer

, da disse kan være tegn på lungeproblemer (interstitiel

lungesygdom eller pumonal hypertension)

usædvanlig prikken, svaghed eller smerte i dine hænder eller fødder, da dette kan være tegn på

problemer med dine nerver (perifer neuropati).

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

et mindre fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni),

lette allergiske reaktioner,

appetitløshed, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt),

slaphed (asteni),

hovedpine, svimmelhed,

unormale hudfornemmelser såsom prikken (paræstesi),

let forhøjelse af blodtrykket,

diarré,

colitis,

kvalme, opkastning,

inflammation i munden eller mundsår

mavesmerter,

blodprøver som viser en stigning i nogle levertest resultater,

øget hårtab,

eksem, tør hud, udslæt, kløe,

seneskedebetændelse (smerte forårsaget af en inflammation i den hinde der omgiver senerne,

som regel i fødder og hænder),

stigning af visse enzymer i blodet (kreatin fosfokinase),

gener fra nerverne i arme eller ben (perifer neuropati).

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 ud af 100 personer)

fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) og fald i antallet af blodplader (trombocytopeni),

fald i blodets kaliumniveau,

angst,

smagsforstyrrelser,

urticaria (nældefeber),

seneruptur,

stigning i fedtniveauet i blodet (kolesterol og triglycerider),

fald i fosfatniveauet i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

stigning i antallet af såkaldte eosinofile blodceller, et svagt fald i antallet af hvide blodlegemer

(leukopeni); fald i antallet af alle blodceller (pancytopeni),

alvorlig forhøjelse af blodtrykket,

lungebetændelse (interstitial lungesygdom),

blodprøver kan vise en forhøjelse af nogle leverresultater som kan føre til alvorlige tilstande

såsom leverbetændelse og gulsot, alvorlige infektioner (blodforgiftning), som kan være

livstruende,

alvorlige infektioner kaldet sepsis, der kan være dødeligt,

en stigning i bestemte enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 1 ud af 10.000 personer)

et udtalt fald i antallet af nogle hvide blodlegemer (agranulocytosis),

alvorlige og potentielt alvorlige allergiske reaktioner,

betændelse i de små blodkar (vasculitis inklusive kutan nekrotisk vasculitis.),

betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis),

svær leverskade, såsom leversvigt eller nekrose der kan være livstruende,

nogle gange livstruende reaktioner (Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse,

erythema multiforme).

Andre bivirkninger såsom nyresvigt, fald i blodets indhold af urinsyre, pulmonal hypertension,

mandlig infertilitet (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemddel), kutan lupus

(karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og

DRESS kan også forekomme; hyppigheden er ikke kendt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen og tabletglasset efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Leflunomide ratiopharm indeholder:

Aktivt stof: Leflunomid.

En filmovertrukken tablet indeholder 10 mg leflunomid.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, vinsyre,

natriumlaurylsulfat og magnesiumsterat i tabletkernen, såvel som lecithin (sojabønner),

polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171) og xanthangummi i filmovertrækket.

Udseende og pakningstørrelser

Leflunomide ratiopharm 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en

diameter på ca. 6 mm.

Tabletterne er pakket i tabletglas.

Der findes pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter pr. tabletglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Tyskland

Fremstiller

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Tyskland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om Leflunomide ratiopharm på det Europæiske

Lægemidddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Leflunomide ratiopharm 20 mg filmovertrukne tabletter

leflunomid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomide ratiopharm

Sådan skal du tage Leflunomide ratiopharm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Leflunomide ratiopharm indeholder det aktive stof leflunomid, som tilhører en gruppe medicin der

kaldes antirheumatisk medicin.

Leflunomide ratiopharm bruges til at behandle voksne med aktiv rheumatoid artrit eller med aktiv

arthritis psoriatica.

Symptomerne på rheumatoid artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse,

besvær med at bevæge sig og smerter. Andre symptomer der påvirker hele kroppen er apptetitløshed,

feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).

Symptomerne på aktiv arthritis psoriatica er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene,

hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomide ratiopharm

Tag ikke Leflunomide ratiopharm

hvis du nogensinde har haft en

allergisk

reaktion over for leflunomide (specielt en alvorlig

hudreaktion, ofte ledsaget af feber, ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks.

Stevens-Johnson syndrom), over for jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer

i Leflunomide ratiopharm (angivet i pkt. 6),

hvis du har

leverproblemer

hvis du har har moderate til svære

nyreproblemer

hvis du har et alvorligt lavt antal

proteiner i dit blod

(hypoproteinæmi),

hvis du lider af en sygdom der påvirker dit

immunforsvar

(f.eks. aids)

hvis du har problemer med din

knoglemarv

, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide

blodlegemer, eller et reduceret antal blodplader,

hvis du lider af en

alvorlig infektion

hvis du er

gravid

, tror du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Leflunomide ratiopharm

hvis du nogensinde har haft

interstitiel lungesygdom.

hvis du nogensinde har haft

tuberkulose

eller, hvis du har været i kontakt med en, som har

eller har haft tuberkulose. Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose.

hvis du skal have taget

en særlig blodprøve (calciumniveau)

. Målingen kan vise fejlagtige

lave calciumniveauer.

hvis du er en

mand

og ønsker at blive far. Da det ikke kan udelukkes, at Leflunomide

ratiopharm findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med

Leflunomide ratiopharm. Mænd, der ønsker at få børn, skal kontakte lægen. Lægen kan

tilråde at stoppe med at tage Leflunomide ratiopharm og tage bestemte typer medicin, der

kan udrense Leflunomide ratiopharm fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt. Det er

nødvendigt, at du får taget en blodprøve for at sikre, at Leflunomide ratiopharm er udrenset

fra din krop. Derefter skal du vente mindst 3 måneder yderligere, inden du forsøger at blive

far.

Leflunomide ratiopharm kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller

nerverne i dine arme eller ben. Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder

lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), eller øge risikoen for en

alvorlig infektion. For at få mere information om dette, skal du læse pkt. 4 (Bivirkninger).

DRESS viser sig først som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, herefter som et udbredt

udslæt med høj temperatur, forhøjede niveauer af leverenzymer i blodprøver, en forøgelse af en type

hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder.

Din læge vil tage regelmæssige

blodprøver

, før og under behandling med Leflunomide ratiopharm,

for at overvåge dine blodceller og din lever. Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da

Leflunomide ratiopharm kan medføre en stigning i blodtrykket.

Sig det til lægen, hvis du har længerevarende diarré af ukendt årsag. Lægen vil muligvis foretage

yderligere undersøgelser for at stille en mere præcis diagnose.

Børn og teenagere

Leflunomide ratiopharm anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Leflunomide ratiopharm

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger, måske vil bruge anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Dette er særligt vigtigt, hvis du tager:

anden medicin mod

reumatoid artrit

såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og

hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, D-penicillamin, azathioprin og anden

medicin, der påvirker dit immunforsvar (som f.eks. methotrexat), eftersom disse kombinationer

ikke er tilrådelige

warfarin og andre orale blodfortyndende lægemidler, da overvågning er nødvendig for at

mindske riskikoen for bivirkninger af dette lægemiddel

teriflunomid mod dissemineret sklerose

repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mod sukkersyge (diabetes)

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan mod kræft (cancer)

duloxetin mod depression, urininkontinens eller nyresygdom hos diabetikere

alosetron til behandling af kraftig diarré

theophyllin mod astma

tizanidin, et muskelafslappende lægemiddel

orale præventionsmidler (indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel)

cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin mod infektioner

indomethacin, ketoprofen mod smerter eller inflammation

furosemid mod hjertelidelse (vanddrivende)

zidovudin mod HIV infektion

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod hyperkolesterolæmi (højt kolesteroltal)

sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom eller reumatoid artrit

et lægemiddel, der hedder colestyramin (bruges til at reducere højt kolesteroltal) eller

aktivt kul

, da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Leflunomide ratiopharm, der optages

i kroppen.

Hvis du allerede tager non-steroid

antiinflammatorisk

medicin (NSAID) og/eller

kortikosteroider

kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Leflunomide ratiopharm.

Vaccinationer

Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge til råds. Visse vacciner bør ikke gives under

behandling med Leflunomide ratiopharm og i et vist stykke tid efter endt behandling.

Brug af Leflunomide ratiopharm sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Leflunomide ratiopharm med eller uden mad.

Da eventuelle leverskader forvoldt af alkohol kan forværres af behandling med Leflunomide

ratiopharm, anbefales det ikke at drikke alkohol under behandling med Leflunomide ratiopharm.

Graviditet og amning

Tag ikke

Leflunomide ratiopharm hvis du er

gravid

, eller har en formodning om at du er gravid. Hvis

du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Leflunomide ratiopharm, er der en øget risiko for at få

et barn med alvorlige medfødte misdannelser. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage

Leflunomide ratiopharm, medmindre de anvender sikker prævention.

Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Leflunomide ratiopharm, skal

du fortælle det til din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Leflunomide ratiopharm

i kroppen er væk før du forsøger at blive gravid. Dette kan tage op til 2 år. Denne periode kan

forkortes til få uger, hvis du tager visse lægemidler, som øger udskillelsen af Leflunomide ratiopharm.

I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Leflunomide ratiopharm er udskilt i tilstrækkelig grad fra

kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.

Kontakt din læge for yderligere information om blodprøverne.

Hvis har en formodning om, at du er gravid mens du tager Leflunomide ratiopharm eller i 2 år efter

afbrydelse af behandlingen skal du

omgående

kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest.

Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge forslå en behandling med bestemte lægemidler for

at udvaske Leflunomide ratiopharm fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan reducere risici

for dit barn.

Tag ikke

Leflunomide ratiopharm, hvis du

ammer

, da leflunomid kan overføres til brystmælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Leflunomide ratiopharm kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og

reagere. Hvis du bliver påvirket må du ikke køre eller betjene maskiner.

Leflunomide ratiopharm indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Leflunomide ratiopharm indeholder sojalecithin.

Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja.

3.

Sådan skal du tage Leflunomide ratiopharm

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Leflunomide ratiopharm-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 100 mg daglig i de første 3

dage. Fra 4. dagen og fremefter indtages sædvanligvis

1 tablet på 10 eller 20 mg Leflunomide ratiopharm daglig til behandling af aktiv leddegigt

afhængig af sygdommens alvorlighed.

1 tablet på 20 mg Leflunomide ratiopharm daglig til behandling af gigt i forbindelse med

psoriasis.

Tag tabletten med rigeligt vand.

Det kan vare 4 uger eller længere, før du begynder at føle bedring i din sygdom. Nogle patienter kan

efter 4-6 måneders behandling stadig opleve bedring.

Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Leflunomide ratiopharm i en længere periode.

Hvis du har taget for meget Leflunomide ratiopharm

Hvis du tager mere Leflunomide ratiopharm end du skal, skal du kontakte din læge eller få anden

medicinsk rådgivning. Hvis det er muligt skal du tage tabletterne eller æsken med dig, og vise til

lægen.

Hvis du har glemt at tage Leflunomide ratiopharm

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du indtage den manglende tablet, så snart du kommer i tanke

om det; dog ikke hvis tidspunktet for næste planlagte dosis er nært forestående. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl

omgående

lægen, og stop med at tage Leflunomide ratiopharm:

hvis du oplever

svaghed

, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har

åndedrætsbesvær

, da

disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion

hvis du får

udslæt

, eller

mundsår

, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende

reaktioner (f.eks. Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erythema multiforme,

lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se pkt. 2.

Fortæl

omgående

lægen hvis du oplever:

bleghed i huden

træthed

eller

blå mærker

, da disse kan være tegn på blodsygdomme

forårsaget af en ubalance i de forskellige typer blodceller som blodet er sammensat af.

træthed

mavesmerter

, eller

gulsot

(gul misfarvning af øjne og hud), da disse kan være tegn på

alvorlige problemer, såsom leversvigt, der kan være dødeligt.

nogen som helst symptomer på en

infektion

såsom

feber

ømhed i halsen

eller

hoste

, da dette

lægemiddel kan øge risikoen for, at du får en alvorlig infektion, der kan være livstruende.

hoste

eller

åndedrætsproblemer

, da disse kan være tegn på lungeproblemer (interstitiel

lungesygdom eller pumonal hypertension)

usædvanlig prikken, svaghed eller smerte i dine hænder eller fødder, da dette kan være tegn på

problemer med dine nerver (perifer neuropati).

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

et mindre fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni),

lette allergiske reaktioner,

appetitløshed, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt),

slaphed (asteni),

hovedpine, svimmelhed,

unormale hudfornemmelser såsom prikken (paræstesi),

let forhøjelse af blodtrykket,

diarré,

colitis,

kvalme, opkastning,

inflammation i munden eller mundsår

mavesmerter,

blodprøver som viser en stigning i nogle levertest resultater,

øget hårtab,

eksem, tør hud, udslæt, kløe,

seneskedebetændelse (smerte forårsaget af en inflammation i den hinde der omgiver senerne,

som regel i fødder og hænder),

stigning af visse enzymer i blodet (kreatin fosfokinase),

gener fra nerverne i arme eller ben (perifer neuropati).

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 ud af 100 personer)

fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) og fald i antallet af blodplader (trombocytopeni),

fald i blodets kaliumniveau,

angst,

smagsforstyrrelser,

urticaria (nældefeber),

seneruptur,

stigning i fedtniveauet i blodet (kolesterol og triglycerider),

fald i fosfatniveauet i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

stigning i antallet af såkaldte eosinofile blodceller, et svagt fald i antallet af hvide blodlegemer

(leukopeni); fald i antallet af alle blodceller (pancytopeni),

alvorlig forhøjelse af blodtrykket,

lungebetændelse (interstitial lungesygdom),

blodprøver kan vise en forhøjelse af nogle leverresultater som kan føre til alvorlige tilstande

såsom leverbetændelse og gulsot, alvorlige infektioner (blodforgiftning), som kan være

livstruende,

alvorlige infektioner kaldet sepsis, der kan være dødeligt,

en stigning i bestemte enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)

et udtalt fald i antallet af nogle hvide blodlegemer (agranulocytosis),

alvorlige og potentielt alvorlige allergiske reaktioner,

betændelse i de små blodkar (vasculitis inklusive kutan nekrotisk vasculitis.),

betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis),

svær leverskade, såsom leversvigt eller nekrose der kan være livstruende,

nogle gange livstruende reaktioner (Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse,

erythema multiforme).

Andre bivirkninger såsom nyresvigt, fald i blodets indhold af urinsyre, pulmonal hypertension,

mandlig infertilitet (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemddel), kutan lupus

(karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og

DRESS kan også forekomme; hyppigheden er ikke kendt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen og tabletglasset efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Leflunomide ratiopharm indeholder:

Aktivt stof: Leflunomid.

En filmovertrukken tablet indeholder 20 mg leflunomid.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, vinsyre,

natriumlaurylsulfat og magnesiumsterat i tabletkernen, såvel som lecithin (sojabønner),

polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171) og xanthangummi i filmovertrækket.

Udseende og pakningstørrelser

Leflunomide ratiopharm 20 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en

diameter på ca. 8 mm og en delekærv på den ene side af tabletten. Tabletten kan deles i to lige store

dele.

Tabletterne er pakket i tabletglas.

Der findes pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter pr. tabletglas

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

ratiopharm

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Tyskland

Fremstiller

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Tyskland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om Leflunomide ratiopharm på det Europæiske

Lægemidddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.