Country: European Union
Language: Spanish
Source: EMA (European Medicines Agency)
lamivudina
Teva B.V.
J05AF05
lamivudine
Antivirales para uso sistémico
Hepatitis B, crónico
Lamivudina Teva está indicado para el tratamiento de hepatitis B crónica en adultos con:enfermedad hepática compensada con la evidencia de la replicación viral activa, persistente de los niveles séricos elevados de alanina aminotransferasa (ALT) y los niveles de evidencia histológica del hígado activa de la inflamación y / o fibrosis. La iniciación del tratamiento con lamivudina sólo debe considerarse cuando el uso de una alternativa agente antiviral con un mayor barrera genética no está disponible o apropiado (ver en la sección 5.
Revision: 13
Autorizado
2009-10-23
27 B. PROSPECTO 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE LAMIVUDINA TEVA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG lamivudina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Lamivudina Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamivudina Teva 3. Cómo tomar Lamivudina Teva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Lamivudina Teva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LAMIVUDINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Lamivudina Teva es lamivudina. LAMIVUDINA TEVA SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN DE LARGA DURACIÓN (CRÓNICA) POR HEPATITIS B EN ADULTOS. Lamivudina Teva es un medicamento antiviral que inhibe el virus de la hepatitis B y pertenece a un grupo de medicamentos denominados _inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos _ _(INTIs)_ . El virus de la hepatitis B infecta al hígado, causa una infección de larga duración (crónica) y puede ocasionar un daño hepático. Lamivudina Teva puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona con normalidad ( _enfermedad hepática compensada_ ) y en combinación con otros medicamentos en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona de forma normal ( _enfermedad hepática descompensada_ ). El tratamiento con Lamivudina Teva puede reducir la cantidad de virus de hepatitis B en su organismo. Esto daría lugar a una reducción del daño hepático y a una me Read the complete document
1 _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lamivudina Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lamivudina Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película de color naranja, con forma de cápsula, biconvexo, grabado con “L 100” por una cara y liso por la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Lamivudina Teva está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con: • Enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica elevados de forma persistente y evidencia histológica de inflamación hepática activa y / o fibrosis. Sólo se debe considerar el comienzo del tratamiento con lamivudina cuando no está disponible o no sea apropiado el uso de un agente antiviral alternativo con una barrera genética más alta a resistencia (ver sección 5.1). • enfermedad hepática descompensada en combinación con un segundo agente sin resistencia cruzada a lamivudina (ver sección 4.2). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Lamivudina Teva debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica. Posología _ _ _Adultos_ La dosis recomendada de Lamivudina Teva es de 100 mg una vez al día. En pacientes con enfermedad hepática descompensada, lamivudina se debe usar siempre en combinación con un segundo agente, sin resistencia cruzada a lamivudina, para reducir el riesgo de resistencia y conseguir una supresión viral rápida. _Duración del tratamiento_ Se desconoce la duración óptima del tratamiento. • En pacientes con hepatitis B crónica (HBC) HBeAg positivos, sin cirrosis, debe administrarse el tratamiento durante al menos 6-12 meses después de que se confirme la se Read the complete document