Lamivudine Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lamivudina

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF05

INN (Διεθνής Όνομα):

lamivudine

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirales para uso sistémico

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis B, crónico

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lamivudina Teva está indicado para el tratamiento de hepatitis B crónica en adultos con:enfermedad hepática compensada con la evidencia de la replicación viral activa, persistente de los niveles séricos elevados de alanina aminotransferasa (ALT) y los niveles de evidencia histológica del hígado activa de la inflamación y / o fibrosis. La iniciación del tratamiento con lamivudina sólo debe considerarse cuando el uso de una alternativa agente antiviral con un mayor barrera genética no está disponible o apropiado (ver en la sección 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LAMIVUDINA TEVA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
lamivudina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lamivudina Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamivudina Teva
3.
Cómo tomar Lamivudina Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lamivudina Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LAMIVUDINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Lamivudina Teva es lamivudina.
LAMIVUDINA TEVA SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN DE LARGA
DURACIÓN (CRÓNICA) POR HEPATITIS B
EN ADULTOS.
Lamivudina Teva es un medicamento antiviral que inhibe el virus de la
hepatitis B y pertenece a un
grupo de medicamentos denominados
_inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos _
_(INTIs)_
.
El virus de la hepatitis B infecta al hígado, causa una infección de
larga duración (crónica) y puede
ocasionar un daño hepático. Lamivudina Teva puede ser utilizado en
pacientes cuyo hígado está
dañado pero todavía funciona con normalidad (
_enfermedad hepática compensada_
) y en combinación
con otros medicamentos en pacientes cuyo hígado está dañado y no
funciona de forma normal
(
_enfermedad hepática descompensada_
).
El tratamiento con Lamivudina Teva puede reducir la cantidad de virus
de hepatitis B en su
organismo. Esto daría lugar a una reducción del daño hepático y a
una me

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lamivudina Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lamivudina
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color naranja, con forma de
cápsula, biconvexo, grabado con
“L 100” por una cara y liso por la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Lamivudina Teva está indicado para el tratamiento de la hepatitis B
crónica en adultos con:
•
Enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral,
niveles de alanina
aminotransferasa (ALT) sérica elevados de forma persistente y
evidencia histológica de
inflamación hepática activa y / o fibrosis. Sólo se debe considerar
el comienzo del tratamiento
con lamivudina cuando no está disponible o no sea apropiado el uso de
un agente antiviral
alternativo con una barrera genética más alta a resistencia (ver
sección 5.1).
•
enfermedad hepática descompensada en combinación con un segundo
agente sin resistencia
cruzada a lamivudina (ver sección 4.2).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Lamivudina Teva debe ser iniciado por un médico
con experiencia en el
tratamiento de la hepatitis B crónica.
Posología
_ _
_Adultos_
La dosis recomendada de Lamivudina Teva es de 100 mg una vez al día.
En pacientes con enfermedad hepática descompensada, lamivudina se
debe usar siempre en
combinación con un segundo agente, sin resistencia cruzada a
lamivudina, para reducir el riesgo de
resistencia y conseguir una supresión viral rápida.
_Duración del tratamiento_
Se desconoce la duración óptima del tratamiento.
•
En pacientes con hepatitis B crónica (HBC) HBeAg positivos, sin
cirrosis, debe administrarse el
tratamiento durante al menos 6-12 meses después de que se confirme la
se