Kromeya

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

adalimumab

Available from:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC code:

L04AB04

INN (International Name):

adalimumab

Therapeutic group:

immunszuppresszánsok

Therapeutic area:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Therapeutic indications:

Rheumatoid arthritisKromeya kombinálva metotrexát, javallt:a középsúlyos, illetve súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a válasz, hogy betegség-módosító reumaellenes gyógyszerek, beleértve a metotrexátot már nem megfelelő. a kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek korábban nem kezelt metotrexát. Kromeya monoterápiaként intolerancia esetén, metotrexát, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő. Adalimumab kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X-ray javítja a fizikai funkció, amikor az adott metotrexát együtt. Juvenilis idiopathiás arthritisPolyarticular juvenilis idiopathiás arthritisKromeya kombinálva metotrexát kezelésére javallt aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás arthritis, a betegek, a 2 éves kor akik nem adtak megfelelő választ, hogy egy vagy több betegség-módosító reumaellenes gyógyszerek (Dmard). Idacio monoterápiaként intolerancia esetén, metotrexát, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő (a hatékonysági monoterápia lásd 5. Adalimumab nem vizsgálták, hogy a betegek körében kevesebb, mint 2 év. Enthesitis kapcsolatos arthritisKromeya kezelésére javallt aktív enthesitis kapcsolódó ízületi betegeknél, 6 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelő módon, vagy akik nem tolerálják a hagyományos terápia (lásd 5. Axiális spondyloarthritisAnkylosing ankylopoetica (MINT)Kromeya kezelésére javallt, a felnőttek, akiknek súlyos aktív bechterew-kór, akik nem megfelelő válasz, hogy a hagyományos terápia. Axiális spondyloarthritis nélkül radiológiailag igazolt ASKromeya kezelésére javallt, a felnőttek, akiknek súlyos axiális spondyloarthritis nélkül radiológiailag igazolt, de a cél a gyulladás jelei emelkedett CRP és/vagy MRI, akik nem adtak megfelelő választ, vagy nem tolerálják a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek. Arthritis arthritisKromeya kezelésére javallt, az aktív, mind a progresszív arthritis psoriaticában a felnőttek, amikor a válasz, hogy előző betegségmódosító reumás gyógyszeres kezelés már nem megfelelő. Adalimumab kimutatták, hogy csökkenti a periferiás ízületi károsodás mérve X-ray a betegek polyarticularis szimmetrikus altípusai a betegség (lásd 5. 1) javítja a fizikai funkció. PsoriasisKromeya kezelésére javallt, a közepesen súlyos, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél, akik jelöltek szisztémás terápia. Gyermekgyógyászati emléktábla psoriasisKromeya kezelésére javallt, a súlyos, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő, a gyermekek, illetve serdülők 4 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelő módon, vagy nem megfelelő jelöltek lokális kezelés phototherapies. A crohn-diseaseKromeya kezelésére javallt, a közepesen súlyos, aktív crohn-betegség, a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak annak ellenére, hogy teljes körű, megfelelő terápia egy kortikoszteroid és/vagy egy immunszupresszív; vagy akik nem tolerálják, vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák. Gyermekkori crohn-diseaseKromeya kezelésére javallt, a közepesen súlyos, aktív crohn-betegség gyermekkorú (6 éves kortól), akik nem adtak megfelelő választ, hogy a hagyományos kezelés, beleértve az elsődleges táplálkozás-terápia, valamint egy kortikoszteroid és/vagy egy immunmodulátor, vagy akik nem tolerálják, vagy ellenjavallatok az ilyen terápiák. Fekélyes colitisKromeya kezelésére javallt, a közepesen súlyos, aktív colitis ulcerosa felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon, hogy a hagyományos kezelés, beleértve a kortikoszteroidok, valamint a 6-merkaptopurin (6-MP) vagy azatioprin (AZA), vagy aki intoleráns vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák. UveitisKromeya kezelésére javallt, a nem-fertőző közbenső, utólagos, illetve panuveitis felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon, hogy kortikoszteroidok, a betegek szüksége szteroid - spóroló, vagy akinek kortikoszteroid kezelés nem megfelelő. Gyermekgyógyászati UveitisKromeya kezelésére javallt, a gyermekkori krónikus nem fertőző anterior uveitis a betegek 2 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelő módon, vagy nem tolerálják a hagyományos terápia, vagy akiknél a hagyományos kezelés nem megfelelő.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2019-04-02

Patient Information leaflet

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy
jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A
mellékhatások jelentésének módjairól a
4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
40 mg adalimumab 0,8 ml-es, egyadagos, előretöltött fecskendőben.
Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
40 mg adalimumab 0,8 ml-es, egyadagos, előretöltött injekciós
tollban.
Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet
kínai hörcsög petefészek
sejtekben állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Rheumatoid arthritis
A Kromeya metotrexáttal kombinálva a következők kezelésére
javallt:

középsúlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritis
felnőtteknél, ha a betegségmódosító
antireumatikus szerek, a metotrexátot is beleértve, nem eléggé
hatékonyak.

súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis felnőtteknél,
akiket korábban nem kezeltek
metotrexáttal.
A Kromeya adható monoterápiában is metotrexát intolerancia
esetén, vagy ha a további
metotrexát kezelés nem megfelelő.
Kimutatták, hogy az adalimumab csökkenti a röntgen vizsgálattal
kimutatható ízület károsodás
progressziójának sebességét és javítja a fizikai funkciót, ha
metotrexáttal kombinációban
alkalmazzák.
Juvenilis idiopathiás arthritis
3
Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis
A Kromeya metotrexáttal kombinálva az aktív polyarticularis
juven

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy
jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A
mellékhatások jelentésének módjairól a
4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
40 mg adalimumab 0,8 ml-es, egyadagos, előretöltött fecskendőben.
Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
40 mg adalimumab 0,8 ml-es, egyadagos, előretöltött injekciós
tollban.
Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet
kínai hörcsög petefészek
sejtekben állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Rheumatoid arthritis
A Kromeya metotrexáttal kombinálva a következők kezelésére
javallt:

középsúlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritis
felnőtteknél, ha a betegségmódosító
antireumatikus szerek, a metotrexátot is beleértve, nem eléggé
hatékonyak.

súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis felnőtteknél,
akiket korábban nem kezeltek
metotrexáttal.
A Kromeya adható monoterápiában is metotrexát intolerancia
esetén, vagy ha a további
metotrexát kezelés nem megfelelő.
Kimutatták, hogy az adalimumab csökkenti a röntgen vizsgálattal
kimutatható ízület károsodás
progressziójának sebességét és javítja a fizikai funkciót, ha
metotrexáttal kombinációban
alkalmazzák.
Juvenilis idiopathiás arthritis
3
Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis
A Kromeya metotrexáttal kombinálva az aktív polyarticularis
juven