Komboglyze

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

metformin hydrochlorid, saxagliptin hydrochlorid

Available from:

AstraZeneca AB 

ATC code:

A10BD10

INN (International Name):

saxagliptin, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Komboglyze er indiceret som et supplement til kost og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne patienter i alderen 18 år og ældre med type-2 diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimalt tolererede dosis af metformin alene eller dem, der allerede er behandles med en kombination af saxagliptin og metformin som separate tabletter. Komboglyze er også indiceret i kombination med insulin (jeg. triple kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion til forbedring af glykæmisk kontrol hos voksne patienter i alderen 18 år og ældre med type 2-diabetes mellitus, når insulin og metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2011-11-24

Patient Information leaflet

39
B. INDLÆGSSEDDEL
40
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
saxagliptin/metforminhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Komboglyze
3.
Sådan skal du tage Komboglyze
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel indeholder to forskellige stoffer, der hedder:
saxagliptin, som tilhører en gruppe lægemidler, der hedder
DPP-4-hæmmere
(dipeptidyl-peptidase-4-hæmmere) og metformin, som tilhører en
gruppe lægemidler, der hedder
biguanider.
Begge tilhører en gruppe medicin kaldet orale antidiabetika.
HVAD KOMBOGLYZE BRUGES TIL
Dette lægemiddel bruges til behandling af en type diabetes kaldet
"type 2-diabetes".
SÅDAN VIRKER KOMBOGLYZE
Saxagliptin og metformin arbejder sammen for at kontrollere dit
blodsukker. De forhøjer
insulinniveauet efter et måltid. De sænker desuden mængden af
sukker, der fremstilles af din krop.
Sammen med diæt og motion hjælper det med at sænke dit blodsukker.
Dette lægemiddel kan
anvendes alene eller sammen med anden medicin mod diabetes, herunder
insulin.
For at kontrollere din diabetes har du stadig brug for at holde diæt
og at motionere, selv om du tager
denne medicin. Det er derfor vigtigt at blive ved med

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 2,5 mg saxagliptin (som hydrochlorid) og 850 mg
metforminhydrochlorid.
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 2,5 mg saxagliptin (som hydrochlorid) og 1.000
mg metforminhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Lysebrune til brune, bikonvekse, runde filmovertrukne tabletter med
"2.5/850" trykt på den ene side
og "4246" trykt på den anden side med blåt blæk.
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Svagt gule til lysegule, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter
med "2.5/1000" trykt på den ene
side og "4247" trykt på den anden side med blåt blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Komboglyze er indiceret til forbedring af den glykæmiske kontrol hos
voksne med type 2-diabetes
mellitus som supplement til diæt og motion:

hos patienter med utilstrækkelig kontrol på deres maksimalt tålte
dosis af metformin alene

i kombination med anden medicin til diabetesbehandling, herunder
insulin, til patienter med
utilstrækkelig kontrol på metformin og denne anden medicin (se pkt.
4.4, 4.5 og 5.1 for
tilgængelig data over forskellige kombinationer)

hos patienter, der allerede er i behandling med kombinationen af
saxagliptin og metformin som
separate tabletter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥90 ml/min)_
_Til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på maksimal
tålt dosis af metformin-monoterapi_
Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin
alene, skal have en dosis af dette
lægemiddel svarende til den totale daglige dosis af saxagliptin 5 mg
doseret som 2,5 mg to gange
dagligt p