Kisplyx

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lenvatinib-mezilát

Available from:

Eisai GmbH

ATC code:

L01XE29

INN (International Name):

lenvatinib

Therapeutic group:

Daganatellenes szerek

Therapeutic area:

Karcinóma, vese sejt

Therapeutic indications:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2016-08-25

Patient Information leaflet

49
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
50
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KISPLYX 4 MG KEMÉNY KAPSZULA
KISPLYX 10 MG KEMÉNY KAPSZULA
lenvatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kisplyx, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Kisplyx szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Kisplyx-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Kisplyx-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KISPLYX, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KISPLYX?
A Kisplyx a lenvatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Pembolizumabbal együtt alkalmazzák
előrehaladott veserákban (előrehaladott vesesejtes karcinómában)
szenvedő felnőttek első kezelésére.
Everolimusszal együtt is alkalmazzák előrehaladott veserákban
szenvedő felnőtt betegek kezelésére,
amennyiben más kezelés (az úgynevezett „VEGF támadáspontú
terápia”) nem segített a betegség
megállításában.
HOGYAN HAT A KISPLYX?
A Kisplyx gátolja a tirozinkináz-receptor (RTK) nevű fehérjék
hatását, amelyek a sejtek oxigén- és
tápanyagellátását biztosító,

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kisplyx 4 mg kemény kapszula
Kisplyx 10 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Kisplyx 4 mg kemény kapszula
4 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát
formájában).
Kisplyx 10 mg kemény kapszula
10 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Kisplyx 4 mg kemény kapszula
Körülbelül 14,3 mm hosszúságú kapszula, sárgásvörös a
kapszulahéj alsó része és felső része is, a
kapszulahéj felső részén fekete jelölőfestékkel „Є”
felirattal, a kapszulahéj alsó részén pedig „LENV
4 mg” felirattal ellátva.
Kisplyx 10 mg kemény kapszula
Körülbelül 14,3 mm hosszúságú kapszula, sárga a kapszulahéj
alsó része és sárgásvörös a kapszulahéj
felső része, a kapszulahéj felső részén fekete
jelölőfestékkel „Є” felirattal, a kapszulahéj alső részén
pedig „LENV 10 mg” felirattal ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Kisplyx előrehaladott vesesejtes carcinoma (renal cell carcinoma,
RCC) kezelésére javallott
felnőtteknél:
•
pembrolizumabbal kombinációban, első vonalbeli kezelésként (lásd
az 5.1. pontot);
•
everolimusszal kombinációban, egy korábbi, vascularis endothelialis
növekedési faktor (VEGF)
támadáspontú terápia után (lásd az 5.1. pontot).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas
egészségügyi szakembernek kell
megkezdenie és felügyelnie.
Adagolás
_Kisplyx pembrolizumabbal kombinációban első vonalbeli
kezelésként _
A lenvatinib ajánlott dózisa 20 mg (két darab 10 mg-os kapszula)
szájon át, naponta egyszer,
kombinálva 3 hetente 200 mg vagy 6 hetente 400 mg dózisú
pembrolizumabbal, 30 percen át tartó
3
intravénás infúzió formájában beadva. A lenvatinib napi dózisa
szükség szerint módosítandó a
dózis/t