Kevzara

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sarilumab

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

L04AC14

INN (International Name):

sarilumab

Therapeutic group:

Imunosupresiva

Therapeutic area:

Artritida, revmatoidní

Therapeutic indications:

Kevzara v kombinaci s metotrexátem (MTX) je indikován k léčbě středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří nereagovali adekvátně na, nebo kteří jsou netolerantní k jedné nebo více chorobu modifikující proti revmatické léky (DMARDs). Kevzara může být podáván jako monoterapie v případě intolerance na MTX nebo při léčbě MTX nevhodným.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2017-06-23

Patient Information leaflet

55
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
56
Příbalová informace: informace pro pacienta
Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
sarilumabum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Kromě této příbalové informace obdržíte také kartu pacienta.
Tato karta obsahuje důležité
bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou
přípravkem Kevzara i v jejím průběhu.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je přípravek Kevzara a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kevzara
používat
3.
Jak se přípravek Kevzara používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kevzara uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek Kevzara a k čemu se používá
Co je přípravek Kevzara
Přípravek Kevzara obsahuje léčivou látku sarilumab. Jedná se o
druh bílkoviny, který se nazývá
monoklonální protilátka.
K čemu se přípravek Kevzara používá
Přípravek Kevzara se používá k léčbě dospělých pacientů se
středně těžkou až těžkou aktivní
revmatoidní artritidou, pokud předchozí léčba nebyla dostatečně
účinná a/nebo nebyla dob

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněném peru
Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sarilumabum 150
mg v 1,14 ml roztoku (131,6 mg/ml).
Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje sarilumabum 150 mg v 1,14 ml roztoku
(131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sarilumabum 200
mg v 1,14 ml roztoku (175 mg/ml).
Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje sarilumabum 200 mg v 1,14 ml roztoku
(175 mg/ml).
Sarilumab je lidská monoklonální protilátka produkovaná
ovariálními buňkami čínského křečíka
pomocí rekombinantní DNA technologie.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Čirý, bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok o přibližné
hodnotě pH 6,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Přípravek Kevzara je v kombinaci s methotrexátem (MTX) indikován k
léčbě dospělých pacientů se
středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA), kteří
neodpovídají adekvátně na léčbu nebo
netolerují léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími
antirevmatickými léky (DMARD- Disease-
Modifying Antirheumatic Drugs). Při nesnášenlivosti methotrexátu
nebo v případě, kdy léčba
methotrexátem není vhodná, může být přípravek Kevzara
podáván samostatně (viz bod 5.1).
4.2
Dávkování a způsob podání
Léčba má být zahájena a kontrolována lékařem se zkušenostmi v
diagnostice a léčbě revmatoidní
artritidy