Jylamvo
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
03-04-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
03-04-2023
Public Assessment Report
(PAR)
31-10-2019
Active ingredient:
Μεθοτρεξάτη
Available from:
Therakind (Europe) Limited
ATC code:
L04AX03
INN (International Name):
methotrexate
Therapeutic group:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Therapeutic area:
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
Therapeutic indications:
Σε ρευματολογικές και δερματολογικές diseasesActive ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς. Polyarthritic μορφές ενεργό, σοβαρή νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (JIA) σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, όταν η ανταπόκριση στα μη στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα (Μσαφ) έχει αποδειχθεί ανεπαρκής. Σοβαρή, η θεραπεία πυρίμαχα, απενεργοποίηση ψωρίαση η οποία δεν ανταποκρίνεται επαρκώς σε άλλες μορφές θεραπείας όπως η φωτοθεραπεία, ψωραλένιο και υπεριώδης ακτινοβολία Α (PUVA), θεραπεία και ρετινοειδή, και σοβαρή ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς. Σε oncologyMaintenance θεραπεία της οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και πάνω.
Product summary:
Revision: 12
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2017-03-29
Patient Information leaflet
34
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
35
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ
ΧΡΉΣΤΗ
JYLAMVO
2
MG/ML ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
μεθοτρεξάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Jylamvo και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Jylamvo
3.
Πώς να πάρετε το Jylamvo
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Jylamvo
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ JYLAMVO
ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Jylamvo 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml διαλύματος περιέχει 2 mg
μεθοτρεξάτης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Ένα ml διαλύματος περιέχει 2 mg
μεθυλο-υδροξυβενζοϊκού (ως άλας
νατρίου) και 0,2 mg αιθυλο-
υδροξυβενζοϊκού.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα.
Διαυγές διάλυμα, κίτρινου χρώματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Jylamvo χρησιμοποιείται στις
ακόλουθες ενδείξεις:
Ρευματικές και δερματικές παθήσεις
•
Ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα σε
ενήλικους ασθενείς.
•
Πολυαρθρικές μορφές ενεργού, νεανικής
ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (juvenile idiopathic
arthritis,
JIA) βαριάς μορφής σε εφήβους και παιδιά
ηλικίας 3 ετών και άνω, όταν η
ανταπόκριση στα μη
στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα
(ΜΣΑΦ) είναι ανεπαρκής.
•
Ανθεκτική στη θεραπεία ψωρίαση βαριάς
μορφής που προκαλεί αναπηρία και η
οποία δεν
ανταποκρίνεται επαρκώς σε άλλες
μορφές θεραπείας, όπως φωτοθεραπεία,
θεραπεία με
ψωραλένιο και υπεριώδη ακτινοβολία Α
(PUVA) και ρετινοειδή, καθώς και
ψωριασική
αρθ
Read the complete document
