Juluca

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dolutegravir sodík, rilpivirine hydrochlorid

Available from:

ViiV Healthcare B.V.

ATC code:

J05AR

INN (International Name):

dolutegravir, rilpivirine

Therapeutic group:

Antivirotiká na systémové použitie

Therapeutic area:

HIV infekcie

Therapeutic indications:

Juluca je indikovaný na liečbu vírus ľudského imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) infekcie u dospelých, ktorí sú virologically-potlačené (HIV-1 RNA.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2018-05-16

Patient Information leaflet

47
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
48
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JULUCA 50 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
dolutegravir/rilpivirín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj
_ _
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Juluca a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Julucu
3.
Ako užívať Julucu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Julucu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE JULUCA A NA ČO SA POUŽÍVA
Juluca je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky používané na
liečbu infekcie spôsobenej vírusom
ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV): dolutegravir a rilpivirín.
Dolutegravir patrí do skupiny
antiretrovírusových liekov nazývaných
_ inhibítory integrázy (INI) _
a rilpivirín patrí do skupiny
antiretrovírusových liekov nazývaných
_nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)_
.
Juluca sa používa na liečbu infekcie HIV u dospelých vo veku 18
rokov a starších, ktorí užívajú iné
antiretrovírusové lieky a ktorých infekcia HIV-1 je pod kontrolou
aspoň 6 mesiacov. Juluca môže
nahradiť antiretrovírusové lieky, ktoré užívate v súčasnosti.
Juluca udržiava množstvo vírusu HIV v tele na nízkej úrovni. To
pomáha zachovávať počet
CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek, kt

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Juluca 50 mg/25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru
zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru
a rilpivirínium-chlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 52 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Ružové, oválne, bikonvexné tablety, približne 14 x 7 mm, s
označením „SV J3T” na jednej strane.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Juluca je indikovaná na liečbu infekcie spôsobenej vírusom
ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1
(HIV-1) dospelým, ktorí sú virologicky suprimovaní (HIV-1 RNA < 50
kópií/ml) na stabilnom
antiretrovírusovom režime aspoň šesť mesiacov, ktorí nemajú v
anamnéze virologické zlyhanie a ktorí
nemajú preukázanú alebo suspektnú rezistenciu na akýkoľvek
nenukleozidový inhibítor reverznej
transkriptázy ani na inhibítor integrázy (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dolutegravir/rilpivirín majú predpisovať lekári, ktorí majú
skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Julucy je jedna tableta jedenkrát denne. Tableta
sa musí užívať s jedlom (pozri
časť 5.2).
V prípadoch, ak je indikované ukončenie podávania alebo úprava
dávky jedného z liečiv, sú
k dispozícii jednozložkové lieky obsahujúce dolutegravir alebo
rilpivirín (pozri časť 4.5). V týchto
prípadoch si má lekár prečítať súhrny charakteristických
vlastností týchto liekov.
_Vynechané dávky _
Ak pacient vynechá dávku Julucy, má užiť vynechanú dávku s
jedlom čo najskôr, za predpokladu, že
ďalšia dávka nemá byť užitá do 12 hodín. Ak má byť ďalšia
dávka užitá do 12 hodín, pacient nemá
užiť vynechanú dávku a má pokračovať vo zv