Jorveza

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Budesonide

Available from:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC code:

A07EA06

INN (International Name):

budesonide

Therapeutic group:

Antidiarrheals, črevné protizápalové / antiinfective agentov

Therapeutic area:

Ochorenia pažeráka

Therapeutic indications:

Jorveza je indikovaná na liečbu eozinofilnej ezofagitídy (EoE) u dospelých (starších ako 18 rokov).

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2018-01-08

Patient Information leaflet

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JORVEZA 0,5 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
JORVEZA 1 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
budezonid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Jorveza a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jorvezu
3.
Ako užívať Jorvezu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Jorvezu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE JORVEZA A NA ČO SA POUŽÍVA
Jorveza obsahuje liečivo budezonid, kortikosteroidný liek, ktorý
zmierňuje zápal.
Používa sa u dospelých (starších ako 18 rokov) na liečbu
eozinofilnej ezofagitídy, čo je zápalový stav
pažeráka, ktorý spôsobuje problémy s prehĺtaním potravy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE JORVEZU
NEUŽÍVAJTE JORVEZU:
−
ak ste alergický na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Jorvezu, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika, ak máte:
−
tuberkulózu,
−
vysoký krvný tlak,
−
cukrovku alebo ak má niekto vo vašej rodine cukrovku,
−
lámavosť kostí (osteoporózu),
−
žalúdočný alebo dvanástnikový vred (peptický vred),
−
vysoký vnútroočný tlak (ktorý môž

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Jorveza 0,5 mg orodispergovateľné tablety
_ _
Jorveza 1 mg orodispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jorveza 0,5 mg orodispergovateľné tablety
_ _
_ _
Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 0,5 mg budezonidu.
_ _
_Pomocná látka so známym účinkom _
Jedna 0,5 mg orodispergovateľná tableta obsahuje 26 mg sodíka.
Jorveza 1 mg orodispergovateľné tablety
Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 1 mg budezonidu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Jedna 1 mg orodispergovateľná tableta obsahuje 26 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta
Jorveza 0,5 mg orodispergovateľné tablety
_ _
Biele, okrúhle, dvojvrstvové orodispergovateľné tablety s
priemerom 7,1 mm a výškou 2,2 mm. Na
jednej strane majú vytlačené označenie „0.5“.
Jorveza 1 mg orodispergovateľné tablety
Biele, okrúhle, dvojvrstvové orodispergovateľné tablety s
priemerom 7,1 mm a výškou 2,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Jorveza je indikovaná na liečbu eozinofilnej ezofagitídy (EoE) u
dospelých (starších ako 18 rokov).
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu týmto liekom má začať gastroenterológ alebo lekár,
ktorý má skúsenosti s diagnostikou
a liečbou eozinofilnej ezofagitídy.
Dávkovanie
_Indukcia remisie _
Odporúčaná denná dávka je 2 mg budezonidu ako jedna 1 mg tableta
ráno a jedna 1 mg tableta večer.
3
Indukčná liečba zvyčajne trvá 6 týždňov. U pacientov, ktorí
počas 6 týždňov nereagujú primerane, sa
môže liečba predĺžiť na maximálne 12 týždňov.
_Udržiavanie remisie _
_ _
Odporúčaná denná dávka je 1 mg budezonidu ako jedna 0,5 mg
tableta ráno a jedna 0,5 mg tableta
večer alebo 2 mg budezonidu ako jedna 1 mg tableta ráno a jedna 1 mg
tableta večer, v závislosti od
individuálnych klinických požiadaviek pacienta.
U pacientov s dlhotrvajúcim o