Country: European Union
Language: Latvian
Source: EMA (European Medicines Agency)
cabazitaxel
Sanofi Winthrop Industrie
L01CD
cabazitaxel
Antineoplastiski līdzekļi
Prostatas audzēji
Jevtana kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicēts pacientu ārstēšanai ar hormonālo refraktoru metastātisku prostatas vēzi, kas iepriekš tika ārstēti ar docetakselu saturošu shēmu.
Revision: 23
Autorizēts
2011-03-17
35 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 36 Lietošanas instrukcija: informācija pacientam JEVTANA 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai cabazitaxelum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir JEVTANA un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms JEVTANA lietošanas 3. Kā lietot JEVTANA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt JEVTANA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Jevtana un kādam nolūkam to lieto Jūsu zāļu nosaukums ir JEVTANA. To starptautiskais nosaukums ir kabazitaksels. Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par "taksāniem" un ko izmanto vēža ārstēšanai. JEVTANA lieto, lai ārstētu priekšdziedzera vēzi, kas progresējis pēc cita veida ķīmijterapijas lietošanas. Tas darbojas, apstādinot šūnu augšanu un dalīšanos. Jūsu terapijas sastāvdaļa būs arī iekšķīga kortikosteroīdu zāļu (prednizona vai prednizolona) lietošana katru dienu. Sīkāku informāciju par šīm zālēm jautājiet savam ārstam. 2. Kas Jums jāzina pirms Jevtana lietošanas Nelietojiet JEVTANA šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kabazitakselu, citiem taksāniem, polisorbātu 80 vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jūsu leikocītu skaits ir pārāk mazs (neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par vai vienāds ar 1500/mm 3 ); ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi; ja Jums nesen ievadīta vai drīzumā tiks ievadīta vakcīna pret dzelteno drudzi. Ja kāds no iepriekš minētiem faktiem a Read the complete document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS JEVTANA 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs koncentrāta satur 40 mg kabazitaksela (cabazitaxelum). Viens flakons ar 1,5 ml (nominālais tilpums) koncentrāta satur 60 mg kabazitaksela (cabazitaxelum). Pēc sākotnējās atšķaidīšanas ar visu šķīdinātāja tilpumu viens ml šķīduma satur 10 mg kabazitaksela. Piezīme: gan JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrāta flakonā (pildījuma tilpums: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml), gan šķīdinātāja flakonā (pildījuma tilpums: 5,67 ml) ir vairāk šķīduma, lai kompensētu tā zudumu sagatavošanas laikā. Šis liekais daudzums nodrošina, ka pēc atšķaidīšanas ar VISU pievienotā šķīdinātāja daudzumu šķīdums satur 10 mg/ml kabazitaksela. Palīgviela ar zināmu iedarbību Viens šķīdinātāja flakons satur 573,3 mg 96% etilspirta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Koncentrāts ir dzidrs dzeltens līdz brūngandzeltens eļļains šķīdums. Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas JEVTANA lietošana kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicēta metastātiska pret kastrāciju rezistenta priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja iepriekš lietota docetakselu saturoša ķīmijterapijas shēma (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. Devas un lietošanas veids JEVTANA drīkst lietot tikai nodaļās, kas specializējušās citotoksisku līdzekļu ievadīšanā, un to drīkst ievadīt tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā. Tā lietošanas laikā jābūt pieejamām telpām un iekārtām nopietnu paaugstinātas jutības reakciju, piemēram, hipotensijas un bronhu spazmu, terapijai (skatīt 4.4. apakšpunktu). Premedikācija Lai mazinātu Read the complete document