Jevtana

Land: Europäische Union

Sprache: Lettisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

cabazitaxel

Verfügbar ab:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-Code:

L01CD

INN (Internationale Bezeichnung):

cabazitaxel

Therapiegruppe:

Antineoplastiski līdzekļi

Therapiebereich:

Prostatas audzēji

Anwendungsgebiete:

Jevtana kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicēts pacientu ārstēšanai ar hormonālo refraktoru metastātisku prostatas vēzi, kas iepriekš tika ārstēti ar docetakselu saturošu shēmu.

Produktbesonderheiten:

Revision: 23

Berechtigungsstatus:

Autorizēts

Berechtigungsdatum:

2011-03-17

Gebrauchsinformation

35
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
36
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
JEVTANA 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma
pagatavošanai
cabazitaxelum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir JEVTANA un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms JEVTANA lietošanas
3.
Kā lietot JEVTANA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt JEVTANA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Jevtana un kādam nolūkam to lieto
Jūsu zāļu nosaukums ir JEVTANA. To starptautiskais nosaukums ir
kabazitaksels. Tās pieder zāļu
grupai, ko sauc par "taksāniem" un ko izmanto vēža ārstēšanai.
JEVTANA lieto, lai ārstētu priekšdziedzera vēzi, kas progresējis
pēc cita veida ķīmijterapijas
lietošanas. Tas darbojas, apstādinot šūnu augšanu un dalīšanos.
Jūsu terapijas sastāvdaļa būs arī iekšķīga kortikosteroīdu
zāļu (prednizona vai prednizolona) lietošana
katru dienu. Sīkāku informāciju par šīm zālēm jautājiet savam
ārstam.
2.
Kas Jums jāzina pirms Jevtana lietošanas
Nelietojiet JEVTANA šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kabazitakselu,
citiem taksāniem, polisorbātu 80 vai
kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūsu leikocītu skaits ir pārāk mazs (neitrofilo leikocītu
skaits ir mazāks par vai vienāds ar
1500/mm
3
);

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

ja Jums nesen ievadīta vai drīzumā tiks ievadīta vakcīna pret
dzelteno drudzi.
Ja kāds no iepriekš minētiem faktiem a

Fachinformation

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
JEVTANA 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens mililitrs koncentrāta satur 40 mg kabazitaksela
(cabazitaxelum).
Viens flakons ar 1,5 ml (nominālais tilpums) koncentrāta satur 60 mg
kabazitaksela (cabazitaxelum).
Pēc sākotnējās atšķaidīšanas ar visu šķīdinātāja tilpumu
viens ml šķīduma satur 10 mg kabazitaksela.
Piezīme: gan JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrāta flakonā (pildījuma
tilpums: 73,2 mg
kabazitaksela/1,83 ml), gan šķīdinātāja flakonā (pildījuma
tilpums: 5,67 ml) ir vairāk šķīduma, lai
kompensētu tā zudumu sagatavošanas laikā. Šis liekais daudzums
nodrošina, ka pēc atšķaidīšanas ar
VISU pievienotā šķīdinātāja daudzumu šķīdums satur 10 mg/ml
kabazitaksela.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Viens šķīdinātāja flakons satur 573,3 mg 96% etilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
(sterils koncentrāts).
Koncentrāts ir dzidrs dzeltens līdz brūngandzeltens eļļains
šķīdums.
Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
JEVTANA lietošana kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu ir
indicēta metastātiska pret
kastrāciju rezistenta priekšdziedzera vēža ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, ja iepriekš lietota
docetakselu saturoša ķīmijterapijas shēma (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
Devas un lietošanas veids
JEVTANA drīkst lietot tikai nodaļās, kas specializējušās
citotoksisku līdzekļu ievadīšanā, un to drīkst
ievadīt tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā pieredzējuša
ārsta uzraudzībā. Tā lietošanas laikā jābūt
pieejamām telpām un iekārtām nopietnu paaugstinātas jutības
reakciju, piemēram, hipotensijas un
bronhu spazmu, terapijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Premedikācija
Lai mazinātu