Jentadueto

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

linagliptin, metformin

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

A10BD11

INN (International Name):

linagliptin, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Läkemedel som används vid diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Behandling av vuxna patienter med typ-2-diabetes mellitus:Jentadueto är indicerat som komplement till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna patienter bristfälligt kontrollerad på deras maximal tolererad dos av metformin ensam, eller de som redan behandlas med en kombination av linagliptin och metformin. Jentadueto är indicerat i kombination med en sulphonylurea (jag. trippel kombinationsterapi) som ett komplement till kost och motion hos vuxna patienter bristfälligt kontrollerad på deras maximal tolererad dos av metformin och en sulphonylurea.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2012-07-19

Patient Information leaflet

49
B. BIPACKSEDEL
50
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
JENTADUETO 2,5 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
JENTADUETO 2,5 MG/1 000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
linagliptin/metforminhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Jentadueto är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Jentadueto
3.
Hur du använder Jentadueto
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Jentadueto ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD JENTADUETO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Namnet på din tablett är Jentadueto. Den innehåller två olika
aktiva substanser, linagliptin och
metformin.
-
Linagliptin tillhör en grupp av läkemedel som kallas DPP-4-hämmare
(dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
-
Metformin tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider.
HUR JENTADUETO FUNGERAR
De två aktiva substanserna hjälper tillsammans till att reglera
blodsockernivån hos vuxna patienter
med en typ av diabetes som kallas ”diabetes mellitus typ 2”.
Tillsammans med kost och motion hjälper
det här läkemedlet till att förbättra nivå och effekt av insulin
efter en måltid och minskar mängden
socker som bildas av din kropp.
Detta läkemedel kan tas ensamt eller tillsammans med vissa andra
läkemedel vid diabetes som
sulfonureider, empagliflozin eller insulin.
VAD ÄR TYP 2-DIABETES?
Typ 2-diabetes är ett tillstånd som innebär att din kropp inte
tillverkar till

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
En tablett innehåller 2,5 mg linagliptin och 850 mg
metforminhydroklorid.
Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
En tablett innehåller 2,5 mg linagliptin och 1 000 mg
metforminhydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Oval, bikonvex, ljusorange, filmdragerad tablett 19,2 mm x 9,4 mm,
präglat med ”D2/850” på ena
sidan och företagets logo på den andra.
Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Oval, bikonvex, ljusrosa, filmdragerad tablett 21,1 mm x 9,7 mm,
präglat med ”D2/1000” på ena sidan
och företagets logo på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Jentadueto är avsett för vuxna med diabetes mellitus typ 2, som ett
komplement till kost och motion
för att förbättra glykemisk kontroll:

hos patienter som är otillräckligt kontrollerade vid maximal
tolererbar dos av enbart metformin

i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes,
inklusive insulin, hos patienter
som är otillräckligt kontrollerade med metformin och dessa
läkemedel

hos patienter som redan behandlas med kombinationen av linagliptin och
metformin som
separata tabletter.
(se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika
kombinationer).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)_
Dosen av antihyperglykemisk behandling med Jentadueto bör anpassas
individuellt utifrån patientens
nuvarande behandling, effekt och tolerabilitet och utan att överstiga
den högsta rekommenderade
dagliga dosen 5 mg linagliptin plus 2 000 mg metforminhydroklorid.
3
_Patienter med otillräcklig kontroll trots maximal tolererbar dos av
metf