Ivabradine Accord
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
01-03-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
01-03-2022
Public Assessment Report
(PAR)
01-06-2017
Active ingredient:
ivabradine hydrochloride
Available from:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC code:
C01EB17
INN (International Name):
ivabradine
Therapeutic group:
Terapija kardijaka
Therapeutic area:
Angina Pectoris; Heart Failure
Therapeutic indications:
Kura sintomatika ta kronika stabbli, anġina pectorisIvabradine huwa indikat għat-trattament tas-sintomi ta ' angina pectoris kronika stabbli fil-mard tal-arterji koronarji adulti b'ritmu sinusali normali u rata tal-qalb ≥ 70 bpm. Ivabradine huwa indikat :- fl-adulti li ma jistgħux jittolleraw jew bil-kontra-indikazzjoni għall-użu tal-imblokkaturi tar-riċetturi beta jew flimkien ma ' beta blockers f'pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament bil-aħjar beta-blocker-doża. It-trattament tal-qalb kroniku failureIvabradine huwa indikat f'insuffiċjenza kronika tal-qalb NYHA II-IV tal-klassi b'disfunzjoni sistolika, fil-pazjenti fl-sinus ritmiku u li d-rata tal-qalb huwa ≥ 75 bpm, f'kombinazzjoni ma ' terapija standard, inklużi l-beta-blockers jew meta beta-blockers huwa kontra-indikati jew mhux ittollerati. (ara sezzjoni 5.
Product summary:
Revision: 6
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2017-05-22
Patient Information leaflet
30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
IVABRADINE ACCORD 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
IVABRADINE ACCORD 7.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ivabradine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ivabradine Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ivabradine Accord
3.
Kif għandek tieħu Ivabradine Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ivabradine Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IVABRADINE ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA
Ivabradine Accord (ivabradine) huwa mediċina għall-mard tal-qalb li
jintuża għall-kura ta’:
-
Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider)
f’adulti li r-rata tat-taħbit tal- qalb
tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta. Jintuża f’pazjenti
adulti li ma jittollerawx jew li ma
jistgħux jieħdu mediċini tal-qalb imsejħin beta-blockers. Jintuża
wkoll f’kombinazzjoni ma’ beta-
blockers f’pazjenti adulti li l-kundizzjoni tagħhom mhijiex
ikkontrollata għal kollox b’beta-blocker
-
Insuffiċjenza kronika tal-qalb f’pazjenti adulti li r-rata tal-qalb
tagħhom tkun 75 taħbita jew aktar fil-
minuta. Jintuża flimkien ma’ terapija standard, inkluż terapija
beta-blocker jew meta l- imblokkaturi
tar-riċetturi beta jkunu kontra-indikati jew mhux tollerati.
X’inhi angina pectoris stabbli (magħrufa normalment bħala
“anġina”
Read the complete document
Summary of Product characteristics
10
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
10
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ivabradine Accord 5 mg pilloli miksija b’rita.
Ivabradine Accord 7.5 mg pilloli miksija b’rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ivabradine Accord 5 mg pilloli miksija b’rita.
Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg ivabradine (bħala
hydrochloride)
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita ta’ 5 mg fiha 72 mg ta’ lactose
(bħala anhydrous).
Ivabradine Accord 7.5 mg pilloli miksija b’rita.
Kull pillola miksija b’rita fiha 7.5 mg ivabradine (bħala
hydrochloride)
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita ta’ 7.5 mg fiha 108 mg ta’ lactose
(bħala anhydrous).
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Ivabradine Accord 5 mg pilloli miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita, kulur is-salamun, b’forma oblunga, b’tul
ta’ madwar 8.50 mm u wisa’ ta’
4.50 mm, b’sinjal imnaqqax fuq żewġ naħat, imnaqqxa b’“FK”
fuq naħa waħda u b’“2” fuq in-
naħa l-oħra.
Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi indaqs.
Ivabradine Accord 7.5 mg pilloli miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita, kulur is-salamun, b’forma triangolari,
b’tul ta’ madwar 7.30 mm u wisa’ ta’
6.80 mm, imnaqqxa b’“FK” fuq naħa waħda u b’1 fuq in-naħa
l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura sintomatika ta’ anġina pectoris kronika stabbli
Ivabradine huwa indikat għall-kura tas-sintomi ta’ angina pectoris
kronika stabbli f’adulti b’mard tal-
arterja koronarja b’ritmu sinusali normali u rata tat-taħbit
tal-qalb ≥ 70 bpm. Ivabradine huwa indikat:
-
f’adulti li ma jistgħux jittolleraw jew li għandhom
kontraindikazzjoni għall-użu ta’ beta-
blockers
-
jew f’kombinazzjoni ma’ beta-blockers f’pazjenti li mhumiex
ikkontrollati adegwatament
b’doża ottimali ta’ beta-blocker.
Kura ta’ insuffiċjenza kronika tal-qalb
10
Ivabradine huwa indikat f’insuffi
Read the complete document
