Isentress

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Raltegravir

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

J05AJ01

INN (International Name):

raltegravir

Therapeutic group:

Antivirali għal użu sistemiku

Therapeutic area:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Therapeutic indications:

Isentress huwa indikata f'kumbinazzjoni ma ' anti-retrovirali-prodotti mediċinali għall-kura tal-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (HIV 1) l-infezzjoni.

Product summary:

Revision: 42

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2007-12-19

Patient Information leaflet

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ISENTRESS 400 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
raltegravir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
JEKK INTI L-ĠENITUR TA’ TIFEL/TIFLA LI QED JIEĦDU ISENTRESS, JEKK
JOGĦĠBOK AQRA SEW DIN L-
INFORMAZZJONI FLIMKIEN MA’ IBNEK/BINTEK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek
biss. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom
l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Isentress u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Isentress
3.
Kif għandek tieħu Isentress
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Isentress
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ISENTRESS U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU ISENTRESS
Isentress fih is-sustanza attiva raltegravir. Isentress huwa mediċina
antivirali li taħdem kontra l-Virus
ta’ Immunodefiċjenza Umana (HIV). Dan huwa l-virus li jikkawża
l-Acquired Immune Deficiency
Syndrome (AIDS).
KIF JAĦDEM ISENTRESS
Il-virus tal-HIV jipproduċi enzima msejħa integrase tal-HIV. Din
tgħin lill-virus jimmultiplika fiċ-
ċelloli f’ġismek. Isentress iwaqqaf lil din l-enzima milli
taħdem. Meta użat ma’ mediċini oħrajn,
Isentress jista’ jnaqqas l-ammont ta’ HIV f’demmek (dan huwa
msejjaħ it-“tagħbija virali” tiegħek) u
jżid l-għadd ta’ ċelloli CD4 (T) (tip ta’ ċelloli tad-demm
bojod li għandhom rwol importanti fiż-żamma
ta’ sistema immunitarja b’saħħitha fil-ġlieda kontra
infezzjoni). It-tnaqq

Summary of Product characteristics

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ISENTRESS 400 mg pilloli miksija b’rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg ta’ raltegravir (bħala
potassju).
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull pillola fiha 26.06 mg lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola roża, ovali, immarkata b’"227" fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
ISENTRESS huwa indikat f’kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali
anti-retrovirali oħra għat-
trattament ta’ infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza
tal-bniedem (HIV-1) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4,
5.1 u 5.2).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġar
ta’ infezzjoni bl-HIV.
Pożoloġija
ISENTRESS għandu jintuża flimkien ma’ terapiji antiretrovirali
(ARTs) attivi oħra (ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
_Adulti_
Id-dożaġġ rakkomandat huwa 400 mg (pillola waħda) darbtejn kuljum.
_Popolazzjoni pedjatrika _
Id-dożaġġ rakkomandat għal pazjenti pedjatriċi ta’ piż
tal-ġisem mill-inqas ta’ 25 kg huwa 400 mg
(pillola waħda) darbtejn kuljum. Jekk ma jkunux jistgħu jibilgħu
pilloli, ikkunsidra pillola li
tomgħodha.
Formulazzjonijiet u qawwiet addizzjonali disponibbli:
ISENTRESS huwa disponibbli wkoll fil-formulazzjoni ta’ pillola li
tomgħodha u fi granuli għal
formolazzjoni ta’ sospensjoni orali. Irreferi għall-SmPC
tal-pillola li tomgħodha u tal-granuli għal
sospensjoni orali għal informazzjoni addizzjonali.
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ raltegravir fi trabi tat-twelid (<37
ġimgħa ta’ ġestazzjoni) u piż tat-twelid
baxx (<2,000 g) ma ġewx determinati. M’hemm l-ebda
_data_
disponibbli f’din il-popolazzjoni u ma
tista’ ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Id-doża massima tal-pillola li tomgħodha hija 300 mg darbtejn
kuljum. Minħab