Isemid

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
07-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
07-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
07-02-2019

Active ingredient:

Torasemid

Available from:

CEVA Santé Animale

ATC code:

QC03CA04

INN (International Name):

Torasemide

Therapeutic group:

Psi

Therapeutic area:

High-strop diuretika, Sulfonamidy, prostý

Therapeutic indications:

Pro léčbu klinických příznaků souvisejících s městnavého srdečního selhání u psů, včetně plicní edém.

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2019-01-09

Patient Information leaflet

                                15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ISEMID 1 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY (2,5-11,5 KG)
ISEMID 2 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY (> 11,5-23 KG)
ISEMID 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY (> 23-60 KG)
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva Santé Animale
ZI Très le Bois
22600 Loudéac
Francie
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication,
Zone autoroutière
53950 Louverne
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Isemid 1 mg žvýkací tablety pro psy (2,5-11,5 kg)
Isemid 2 mg žvýkací tablety pro psy (
>
11,5-23 kg)
Isemid 4 mg žvýkací tablety pro psy (
>
23-60 kg)
Torasemidum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Isemid 1 mg
1 mg torasemidum
Isemid 2 mg
2 mg torasemidum
Isemid 4 mg
4 mg torasemidum
Tablety jsou hnědavé, oválné, žvýkací a lze rozdělit na dvě
poloviny.
4.
INDIKACE
K léčbě klinických příznaků spojených s městnavým srdečním
selháním u psů včetně plicního edému.
17
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě selhání ledvin.
Nepoužívat v případě dehydratace, hypovolémie nebo hypotenze.
Nepoužívat souběžně s jinými kličkovými diuretiky.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Klinické studie velmi často prokázaly renální insuficience,
zvýšení renálních parametrů krve,
hemokoncentraci a změnu hladin elektrolytů (chlorid, sodík,
draslík, fosfor, hořčík, vápník).
Často byly pozorovány klinické epizodické gastrointestinální
příznaky, jako je zvracení a průjem,
dehydratace, polyurie, polydipsie, inkontinence moči, anorexie,
ztráta hmotnosti a letargie.
Další účinky, které jsou v souladu s farmakologick
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Isemid 1 mg žvýkací tablety pro psy (2.5-11.5 kg)
Isemid 2 mg žvýkací tablety pro psy (> 11.5-23 kg)
Isemid 4 mg žvýkací tablety pro psy (> 23-60 kg)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Isemid 1 mg
1 mg torasemidum
Isemid 2 mg
2 mg torasemidum
Isemid 4 mg
4 mg torasemidum
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tablety.
Hnědavé, oválné žvýkací tablety s dělící rýhou. Tablety lze
rozdělit na dvě poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K léčbě klinických příznaků souvisejících s městnavým
srdečním selháním u psů včetně plicního
edému.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě selhání ledvin.
Nepoužívat v případě dehydratace, hypovolémie nebo hypotenze.
Nepoužívat souběžně s jinými kličkovými diuretiky.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Počáteční/udržovací dávka může být dočasně zvýšena, a to
v případě kdy se plicní edém stává
závažnějším, tj. při dosažení alveolárního edému (viz bod
4.9).
_ _
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U psů s akutním plicním edémem, kteří vyžadují pohotovostní
léčbu, se před zahájením perorální
diuretické léčby musí zvážit použití injekčních léků.
3
Funkce ledvin (měření hladiny močoviny a kreatininu v krvi, také
poměr bílkoviny a kreatininu (UPC)
v moči), stav hydratace a stav elektrolytů v séru by měly být
sledovány před léčbou a během léčby
v naprosto pravidelných intervalech podle posouzení poměru
terapeutického prospěchu a rizika
provedeného příslušným veterinárním lékařem (viz bod 4.3
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Torasemid

Torasemid

ATC code QC03CA04

QC03CA04

Marketed by CEVA Santé Animale

CEVA Santé Animale

INN (International Name) Torasemide

Torasemide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 07-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 07-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 07-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 07-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 07-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 07-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 07-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 07-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 07-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 07-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 07-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report German 07-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 07-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 07-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 07-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 07-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 07-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 07-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 07-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 07-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report English 07-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 07-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 07-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report French 07-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 07-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 07-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 07-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 07-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 07-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 07-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 07-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 07-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 07-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 07-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 07-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 07-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 07-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 07-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 07-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 07-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 07-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 07-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 07-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 07-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 07-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 07-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 07-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 07-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 07-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 07-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 07-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 07-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 07-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 07-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 07-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 07-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 07-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 07-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 07-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 07-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 07-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 07-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 07-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 07-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 07-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 07-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 07-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 07-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 07-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 07-02-2019

Search alerts related to this product

Alerts Isemid Torasemid Torasemide

Isemid Torasemid Torasemide

View documents history

Documents history Documents history

Isemid