Isemid

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Torasemid
Dostupné s:
CEVA Santé Animale
ATC kód:
QC03CA04
INN (Mezinárodní Name):
Torasemide
Terapeutické skupiny:
Psi
Terapeutické oblasti:
High-strop diuretika, Sulfonamidy, prostý
Terapeutické indikace:
Pro léčbu klinických příznaků souvisejících s městnavého srdečního selhání u psů, včetně plicní edém.
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/004345
Datum autorizace:
2019-01-09
EMEA kód:
EMEA/V/C/004345

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Isemid 1 mg žvýkací tablety pro psy (2,5-11,5 kg)

Isemid 2 mg žvýkací tablety pro psy (> 11,5-23 kg)

Isemid 4 mg žvýkací tablety pro psy (> 23-60 kg)

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale

ZI Très le Bois

22600 Loudéac

Francie

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication,

Zone autoroutière

53950 Louverne

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Isemid 1 mg žvýkací tablety pro psy (2,5-11,5 kg)

Isemid 2 mg žvýkací tablety pro psy (

>

11,5-23 kg)

Isemid 4 mg žvýkací tablety pro psy (

>

23-60 kg)

Torasemidum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Isemid 1 mg

1 mg torasemidum

Isemid 2 mg

2 mg torasemidum

Isemid 4 mg

4 mg torasemidum

Tablety jsou hnědavé, oválné, žvýkací a lze rozdělit na dvě poloviny.

4.

INDIKACE

K léčbě klinických příznaků spojených s městnavým srdečním selháním u psů včetně plicního edému.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě selhání ledvin.

Nepoužívat v případě dehydratace, hypovolémie nebo hypotenze.

Nepoužívat souběžně s jinými kličkovými diuretiky.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Klinické studie velmi často prokázaly renální insuficience, zvýšení renálních parametrů krve,

hemokoncentraci a změnu hladin elektrolytů (chlorid, sodík, draslík, fosfor, hořčík, vápník).

Často byly pozorovány klinické epizodické gastrointestinální příznaky, jako je zvracení a průjem,

dehydratace, polyurie, polydipsie, inkontinence moči, anorexie, ztráta hmotnosti a letargie.

Další účinky, které jsou v souladu s farmakologickou účinností torasemidu, byli pozorované

v preklinických studiích při podání doporučené dávky u zdravých psů, např. suchá sliznice ústní

dutiny, reverzibilní zvýšení koncentrací glukózy a aldosteronu v séru, snížení hustoty moči a zvýšení

pH moči.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Doporučená počáteční/udržovací dávka je 0,13 až 0,25 mg torasemidu/kg živé hmotnosti/den, jednou

denně.

V případě středně závažného nebo závažného plicního edému může být tato dávka v případě potřeby

zvýšena až do maximální dávky 0,4 mg/kg živé hmotnosti/den jednou denně.

Dávky 0,26 mg/kg živé hmotnosti a vyšší by se měly podávat maximálně po dobu 5 dní. Po uplynutí

tohoto období se má dávka snížit na udržovací dávku a pes má být následně vyšetřen veterinárním

lékařem během příštích několika dní.

Následující tabulka zobrazuje schéma úpravy dávky v rámci doporučeného dávkového rozmezí od

0,13 do 0,4 mg/kg/den:

Pes

Živá hmotnost

(kg)

Počet a síla podávaných tablet Isemidu

Počáteční/udržovací dávka

(0,13 – 0,25 mg/kg/den)

Dočasná vysoká dávka

(0,26 – 0,40 mg/kg/den)

1 mg

2,5 - 4

>

4 - 6

1 + ½

>

6 - 8

Od 1 do 1 + ½

Od 2 do 2 + ½

>

8 – 11,5

Od 1 + ½ do 2

Od 2 + ½ do 3

2 mg

>

11,5 - 15

Od 1 do 1 + ½

>

15 - 23

Od 1 + ½ do 2

Od 2 + ½ do 3

4 mg

>

23 - 30

Od 1 do 1 + ½

>

30 - 40

Od 1 + ½ do 2

Od 2 + ½ do 3

>

40 - 60

Od 2 do 2 + ½

Od 3 do 4

Dávku je třeba upravit s ohledem na pohodu pacienta tak, aby nebyla narušena funkce ledvin

a rovnováha elektrolytů. Když jsou příznaky městnavého srdečního selhání kontrolované a pacient je

stabilní, pokračujte se s nejnižší účinnou dávkou, pokud se vyžaduje dlouhodobá diuretická léčba s

tímto veterinárním lékem.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pokud pes tabletu spontánně nepřijme, lze ji podat s krmivem nebo přímo do tlamy.

10.

OCHRANNÁ (É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce

nebo na blistru po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Zbývající části tablety lze uchovávat v blistru a lze je použít při dalším podání.

Tablety uchovávejte mimo dosah zvířat, aby se předešlo jakémukoli náhodnému požití.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Počáteční/udržovací dávka může být dočasně zvýšena, a to v případě kdy se plicní edém stává

závažnějším, tj. při dosažení alveolárního edému (viz "Dávkování pro každý druh, cestu (cesty) a

způsob podání").

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

U psů s akutním plicním edémem, kteří vyžadují pohotovostní léčbu, se před zahájením perorální

diuretické léčby musí zvážit použití injekčních léků.

Funkce ledvin (měření hladiny močoviny a kreatininu v krvi, také poměr bílkoviny a kreatininu (UPC)

v moči), stav hydratace a stav elektrolytů v séru by měly být sledovány před léčbou a během léčby

v naprosto pravidelných intervalech podle posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika

provedeného příslušným veterinárním lékařem (viz část "Kontraindikace" a "Nežádoucí reakce"). Po

opakovaném podávání se diuretická odpověď na torasemid může v průběhu času zvýšit, zejména při

dávkách vyšších než 0,2 mg/kg/den; proto by mělo být zváženo častější sledování.

Torasemid se má podávat obezřetně v případě diabetes mellitus. U diabetických zvířat se doporučuje

monitorování glykémie před léčbou a během léčby. U psů s dříve existující nerovnováhu elektrolytů

anebo vody, je třeba před zahájením léčby torasemidem tento stav upravit.

Jelikož torasemid zvyšuje žízeň, psi by měli mít volný přístup k vodě.

V případě ztráty chuti k jídlu, zvracení, letargie nebo v případě úpravy léčby je třeba sledovat renální

funkce (močovina v krvi a kreatinin, jakož i poměr bílkovin a kreatininu (UPC) v moči).

Klinické studie prokázaly účinnost Isemidu, pokud byl použit jako léčba první volby. Přechod léčby

z jiného kličkového diuretika na tento veterinární léčivý přípravek nebyl hodnocen a taková změna by

měla být provedena pouze na základě posouzení terapeutického prospěchu a rizika provedeného

příslušným veterinárním lékařem.

Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla hodnocena u psů s hmotností nižší než 2,5 kg. U těchto zvířat

se používá pouze podle posouzení prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Tablety jsou ochucené.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit zvýšené močení, žízeň, gastrointestinální poruchy,

hypotenzi a dehydrataci při jeho požití. Jakékoliv částečně použité tablety se musí vrátit do blistrů a

poté do původní krabičky, aby se zabránilo přístupu dětem.

V případě náhodného požití přípravku, zvláště u dětí, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci praktickému lékaři.

Tento veterinární léčivý přípravek může vyvolat reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) u osob,

které jsou senzibilizované na torasemid. Lidé se známou přecitlivělostí na torasemid, na sulfonamidy

nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem. Pokud se objeví

příznaky alergie, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte celé balení přípravku praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Laboratorní studie na potkanech a králících prokázaly fetotoxicitu v maternotoxických dávkách.

Vzhledem k tomu, že bezpečnost přípravku nebyla stanovena u cílového druhu, používání přípravku

se nedoporučuje v průběhu březosti, laktace a u plemenných zvířat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Současné podávání kličkových diuretik a NSAID může mít za následek sníženou natriuretickou

odpověď.

Souběžné použití s NSAID, aminoglykosidy nebo cefalosporiny může zvýšit riziko nefrotoxicity a

ototoxicity těchto léčivých přípravků.

Torasemid může antagonizovat účinek perorálních hypoglykemických léků.

Torasemid může zvýšit riziko alergie na sulfonamidy.

V případě souběžného podávání s kortikosteroidy může vést ke zvýšené ztrátě draslíku.

V případě souběžného podávání s amfotericinem B může být pozorováno zvýšené riziko výskytu

nefrotoxicity a zvýšení nerovnováhy elektrolytů.

V případě souběžného podávání torasemidu s digoxinem nebyly hlášeny žádné farmakokinetické

interakce; avšak hypokalémie může vyprovokovat digoxinem indukované arytmie.

Torasemid může snížit renální vylučování salicylátů, což vede ke zvýšenému riziku jejich toxicity.

Zvýšené obezřetnosti je třeba dbát při podávání torasemidu s jinými léčivy se silnou vazbou na

plazmatické bílkoviny. Jelikož vazba na proteiny usnadňuje renální sekreci torasemidu, snížení této

vazby v důsledku vytěsnění jiným lékem může být příčinou rezistence na diuretika.

Souběžné podávání torasemidu s jinými látkami metabolizovanými skupinami 3A4 cytochromu P450

(např. enalaprilem, buprenorfinem, doxycyklinem, cyklosporinem) a skupinami 2E1 (isofluranem,

sevofluranem, theofylinem) může snížit jejich clearance ze systémového oběhu.

Účinek antihypertenzních veterinárních léčivých přípravků, zejména inhibitorů angiotenzin

konvertujícího enzymu (ACE), může být zesílen při současném podávání s torasemidem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

U zdravých psů, po podání 3násobku a 5násobku maximální dávky během 5 po sobě následujících dní,

po nichž následovalo 177 denních podání 3násobku a 5násobku nejvyšší terapeutické doporučené

dávky na udržování, byly pozorovány, kromě účinků pozorovaných po podání doporučené dávky (viz

"Nežádoucí účinky") histopatologické změny v ledvinách (intersticiální zánět, dilatace renálních

tubulů a subkapsulární

cysty). Renální léze byly stále přítomny i po 28 dnech od ukončení léčby.

Mikroskopické charakteristiky lézí naznačují, že dochází k reparaci. Tyto léze lze s největší

pravděpodobností považovat za výsledek farmakodynamického účinku (diurézy) a nejsou spojeny s

výskytem glomerulosklerózy nebo intersticiální fibrózy. Přechodné na dávce závislé poškození

nadledvin, sestávající z minimální až střední reaktivní hypertrofie / hyperplazie, pravděpodobně

související s vysokou tvorbou aldosteronu, bylo pozorováno u psů léčených až pětinásobnou nejvyšší

terapeutickou doporučenou dávkou. Zjistilo se zvýšení koncentrace albuminu v séru. Změny EKG bez

jakýchkoliv klinických příznaků (zvýšení vlny P a nebo QT intervalu) byly pozorovány u některých

zvířat po podání 5násobku nejvyšší doporučené dávky. Nelze vyloučit příčinnou souvislost u změn

hodnot elektrolytů v plazmě. Po podání 3 a 5násobku nejvyšší terapeutické doporučené dávky u

zdravých psů byl pozorován pokles chuti k jídlu, který v některých případech vedl ke ztrátě hmotnosti.

V případě předávkování musí být léčba nastavena podle uvážení příslušného veterinárního lékaře

na základě aktuálních klinických příznaků.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (

http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení

Každý blistr obsahuje 10 tablet, a je zabalený v kartonové krabičce.

Všechny síly jsou k dispozici v baleních 30 a 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Farmakodynamické vlastnosti

Torasemid patří do pyridin-3-sulfonylmočovinové skupiny kličkových diuretik, označených také jako

diuretika s vysokým dávkovacím stropem. Torasemid má chemickou strukturu odpovídající

kličkovým diuretikům (jako furosemid) a blokátorům Cl

kanálů.

Primárním místem působení torasemidu je tlustý segment vzestupného raménka Henleovy kličky, kde

interaguje s kotransportérem Na

-2Cl

lokalizovaným v luminální membráně (na straně moči) a

blokuje aktivní reabsorpci sodíku a chloridu. Proto diuretická aktivita torasemidu koreluje lépe s

rychlostí vylučování torasemidu do moči než s koncentrací v krvi.

Vzhledem k tomu, že vzestupné raménko Henleovy kličky je nepropustné pro vodu, inhibice přesunu

a Cl

z lumen do intersticiálního prostoru zvyšuje koncentraci iontů v lumen a vytváří

hypertonické interstitium v dřeni. Následkem toho je inhibována reabsorpce vody ze sběrného kanálku

a zvyšuje se objem vody z luminální strany.

Torasemid způsobuje významné na dávce závislé zvýšení průtoku moči a močovou exkreci sodíku a

draslíku. Torasemid má účinnější a dlouhodobě účinnější diuretickou aktivitu než furosemid.

Farmakokinetické údaje

U psů po jednorázové intravenózní dávce 0,2 mg torasemidu/kg živé hmotnosti byla průměrná celková

clearance 22,1 ml/h/kg, průměrný distribuční objem byl 166 ml/kg a průměrný terminální poločas

přibližně 6 hodin. Po perorálním podání 0,2 mg torasemidu/kg živé hmotnosti byla absolutní

biologická dostupnost přibližně 99% na základě změn plazmatické koncentrace v čase a 93% na

základě změn koncentrace v moči v daném čase.

Krmení významně zvýšilo AUC

0-∞

torasemidu o 37% a mírně zpozdilo T

, ale maximální

koncentrace (C

) za podmínek nalačno nebo po nakrmení byly přibližně stejné (2015 µg/l vs 2221

µg/l). Kromě toho je diuretický účinek torasemidu přibližně stejný v podmínkách nalačno nebo po

nakrmení. V důsledku toho se přípravek může podávat spolu s jídlem nebo bez.

U psů dosahuje vazba na plazmatické bílkoviny > 98%.

Velká část dávky (přibližně 60%) se vylučuje močí jako nezměněná původní látka. Podíl torasemidu

vylučovaného močí je přibližně stejný při podání nalačno nebo po nakrmení (61% oproti 59%).

V moči byly identifikovány dva metabolity (dealkylovaný a hydroxylovaný metabolit). Původní látka

se v játrech metabolizuje následujícími skupinami cytochromu P450: 3A4 a 2E1 a v menší míře 2C9.

Po opakovaném perorálním podávání po dobu 10 dnů bez ohledu na podanou dávku (v rozmezí od 0,1

do 0,4 mg/kg) nebyla pozorována žádná akumulace torasemidu, i v případě mírné vyšší dávky.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Isemid 1 mg žvýkací tablety pro psy (2.5-11.5 kg)

Isemid 2 mg žvýkací tablety pro psy (> 11.5-23 kg)

Isemid 4 mg žvýkací tablety pro psy (> 23-60 kg)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Isemid 1 mg

1 mg torasemidum

Isemid 2 mg

2 mg torasemidum

Isemid 4 mg

4 mg torasemidum

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety.

Hnědavé, oválné žvýkací tablety s dělící rýhou. Tablety lze rozdělit na dvě poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K léčbě klinických příznaků souvisejících s městnavým srdečním selháním u psů včetně plicního

edému.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě selhání ledvin.

Nepoužívat v případě dehydratace, hypovolémie nebo hypotenze.

Nepoužívat souběžně s jinými kličkovými diuretiky.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Počáteční/udržovací dávka může být dočasně zvýšena, a to v případě kdy se plicní edém stává

závažnějším, tj. při dosažení alveolárního edému (viz bod 4.9).

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U psů s akutním plicním edémem, kteří vyžadují pohotovostní léčbu, se před zahájením perorální

diuretické léčby musí zvážit použití injekčních léků.

Funkce ledvin (měření hladiny močoviny a kreatininu v krvi, také poměr bílkoviny a kreatininu (UPC)

v moči), stav hydratace a stav elektrolytů v séru by měly být sledovány před léčbou a během léčby

v naprosto pravidelných intervalech podle posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika

provedeného příslušným veterinárním lékařem (viz bod 4.3 a 4.6 tohoto SPC). Po opakovaném

podávání se diuretická odpověď na torasemid může v průběhu času zvýšit, zejména při dávkách

vyšších než 0,2 mg/kg/den; proto by mělo být zváženo častější sledování.

Torasemid se má podávat obezřetně v případě diabetes mellitus. U diabetických zvířat se doporučuje

monitorování glykémie před léčbou a během léčby. U psů s dříve existující nerovnováhou elektrolytů

anebo vody, je třeba před zahájením léčby torasemidem tento stav upravit.

Jelikož torasemid zvyšuje žízeň, psi by měli mít volný přístup k vodě. V případě ztráty chuti k jídlu,

zvracení, letargie nebo v případě úpravy léčby je třeba sledovat renální funkce (močovina v krvi a

kreatinin, jakož i poměr bílkovin a kreatininu (UPC ) v moči).

Klinické studie prokázaly účinnost Isemidu, pokud byl použit jako léčba první volby. Přechod léčby

z jiného kličkového diuretika na tento veterinární léčivý přípravek nebyl hodnocen a taková změna by

měla být provedena pouze na základě posouzení terapeutického prospěchu a rizika provedeného

příslušným veterinárním lékařem.

Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla hodnocena u psů s hmotností nižší než 2,5 kg. U těchto zvířat

se používá pouze podle posouzení prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Tablety jsou ochucené.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit zvýšené močení, žízeň, gastrointestinální poruchy,

hypotenzi a dehydrataci při jeho požití. Jakékoliv částečně použité tablety se musí vrátit do blistrů a

poté do původní krabičky, aby se zabránilo přístupu dětem.

V případě náhodného požití přípravku, zvláště u dětí, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci praktickému lékaři.

Tento veterinární léčivý přípravek může vyvolat reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) u osob,

které jsou přecitlivělé na torasemid. Lidé se známou přecitlivělostí na torasemid a na sulfonamidy

nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem. Pokud se objeví

příznaky alergické reakce, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte celé balení přípravku praktickému

lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Klinické studie velmi často prokázaly renální insuficience, zvýšení renálních parametrů krve,

hemokoncentraci a změnu hladin elektrolytů (chlorid, sodík, draslík, fosfor, hořčík, vápník).

Často byly pozorovány klinické epizodické gastrointestinální příznaky, jako je zvracení a průjem,

dehydratace, polyurie, polydipsie, inkontinence moči, anorexie, ztráta hmotnosti a letargie.

Další účinky, které jsou v souladu s farmakologickou účinností torasemidu, byli pozorované

v preklinických studiích při podání doporučené dávky u zdravých psů, např. suchá sliznice ústní

dutiny, reverzibilní zvýšení koncentrací glukózy a aldosteronu v séru, snížení hustoty moči a zvýšení

pH moči.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie na potkanech a králících prokázaly fetotoxicitu v maternotoxických dávkách.

Vzhledem k tomu, že bezpečnost přípravku nebyla stanovena u cílového druhu, používání přípravku

se nedoporučuje v průběhu březosti, laktace a u plemenných zvířat.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současné podávání kličkových diuretik a NSAID může mít za následek sníženou natriuretickou

odpověď.

Souběžné použití s NSAID, aminoglykosidy nebo cefalosporiny může zvýšit riziko nefrotoxicity nebo

ototoxicity těchto léčivých přípravků.

Torasemid může antagonizovat účinek perorálních hypoglykemických léků.

Torasemid může zvýšit riziko alergie na sulfonamidy.

V případě souběžného podávání s kortikosteroidy může vést ke zvýšené ztrátě draslíku.

V případě souběžného podávání s amfotericinem B může být pozorováno zvýšené riziko výskytu

nefrotoxicity a zvýšení nerovnováhy elektrolytů.

V případě souběžného podávání torasemidu s digoxinem nebyly hlášeny žádné farmakokinetické

interakce; avšak hypokalémie může vyprovokovat digoxinem indukované arytmie.

Torasemid může snížit renální vylučování salicylátů, což vede ke zvýšenému riziku jejich toxicity.

Zvýšené obezřetnosti je třeba dbát při podávání torasemidu s jinými léčivy se silnou vazbou na

plazmatické bílkoviny. Jelikož vazba na proteiny usnadňuje renální sekreci torasemidu, snížení této

vazby v důsledku vytěsnění jiným lékem může být příčinou rezistence na diuretika.

Souběžné podávání torasemidu s jinými látkami metabolizovanými skupinami 3A4 cytochromu P450

(např. enalaprilem, buprenorfinem, doxycyklinem, cyklosporinem) a skupinami 2E1 (isofluranem,

sevofluranem, theofylinem) může snížit jejich clearance ze systémového oběhu.

Účinek antihypertenzních veterinárních léčivých přípravků, zejména inhibitorů angiotenzin

konvertujícího enzymu (ACE), může být zesílen při současném podávání s torasemidem.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Doporučená počáteční/udržovací dávka je 0,13 až 0,25 mg torasemidu/kg živé hmotnosti/den, jednou

denně.

V případě středně závažného nebo závažného plicního edému může být tato dávka v případě potřeby

zvýšena až do maximální dávky 0,4 mg/kg živé hmotnosti/den jednou denně.

Dávky 0,26 mg/kg živé hmotnosti a vyšší by se měly podávat maximálně po dobu 5 dní. Po uplynutí

tohoto období se má dávka snížit na udržovací dávku a pes má být následně vyšetřen veterinárním

lékařem během příštích několika dní.

Následující tabulka zobrazuje schéma úpravy dávky v rámci doporučeného dávkového rozmezí

od 0,13 do 0,4 mg/kg/den:

Pes

Živá hmotnost

(kg)

Počet a síla podávaných tablet Isemidu

Počáteční/udržovací dávka

(0,13 – 0,25 mg/kg/den)

Dočasná vysoká dávka

(0,26 – 0,40 mg/kg/den)

1 mg

2,5 - 4

> 4 - 6

1 + ½

> 6 - 8

Od 1 do 1 + ½

Od 2 do 2 + ½

> 8 – 11,5

Od 1 + ½ do 2

Od 2 + ½ do 3

2 mg

> 11.5 - 15

Od 1 do 1 + ½

> 15 - 23

Od 1 + ½ do 2

Od 2 + ½ do 3

4 mg

> 23 - 30

Od 1 do 1 + ½

> 30 - 40

Od 1 + ½ do 2

Od 2 + ½ do 3

> 40 - 60

Od 2 do 2 + ½

Od 3 do 4

Dávku je třeba upravit s ohledem na pohodu pacienta tak, aby nebyla narušená funkce ledvin

a rovnováha elektrolytů. Když jsou příznaky městnavého srdečního selhání kontrolované a pacient je

stabilní, mělo by se pokračovat s nejnižší účinnou dávkou, pokud se vyžaduje dlouhodobá diuretická

léčba s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud pes tabletu spontánně nepřijme, lze ji podat s krmivem nebo přímo do tlamy.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U zdravých psů, po podání 3násobku a 5násobku maximální dávky během 5 po sobě následujících dní,

po nichž následovalo 177 denních podání 3násobku a 5násobku nejvyšší terapeutické doporučené

dávky na udržování, byly pozorovány, kromě účinků pozorovaných po podání doporučené dávky (viz

bod 4.6), histopatologické změny v ledvinách (intersticiální zánět, dilatace renálních tubulů a

subkapsulární

cysty). Renální léze byly stále přítomny i po 28 dnech od ukončení léčby.

Mikroskopické charakteristiky lézí naznačují, že dochází k reparaci. Tyto léze lze s největší

pravděpodobností považovat za výsledek farmakodynamického účinku (diurézy) a nejsou spojeny s

výskytem glomerulosklerózy nebo intersticiální fibrózy. Přechodné na dávce závislé poškození

nadledvin, sestávající z minimální až střední reaktivní hypertrofie/hyperplazie, pravděpodobně

související s vysokou tvorbou aldosteronu, bylo pozorováno u psů léčených až pětinásobnou nejvyšší

terapeutickou doporučenou dávkou. Zjistilo se zvýšení koncentrace albuminu v séru. Změny EKG bez

jakýchkoliv klinických příznaků (zvýšení vlny P anebo QT intervalu) byly pozorovány u některých

zvířat po podání 5násobku nejvyšší doporučené dávky. Nelze vyloučit příčinnou souvislost u změn

hodnot elektrolytů v plazmě.

Po podání 3 a 5násobku nejvyšší terapeutické doporučené dávky u zdravých psů byl pozorován pokles

chuti k jídlu, což v některých případech vedlo ke ztrátě hmotnosti.

V případě předávkování musí být léčba nastavena podle uvážení příslušného veterinárního lékaře

na základě aktuálních klinických příznaků.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kardiovaskulární systém, kličková diuretika, sulfonamidy samotné.

ATC vet kód: QC03CA04

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Torasemid patří do pyridin-3-sulfonylmočovinové skupiny kličkových diuretik, označených také jako

diuretika s vysokým dávkovacím stropem. Torasemid má chemickou strukturu odpovídající

kličkovým diuretikům (jako furosemid) a blokátorům Cl

kanálů.

Primárním místem působení torasemidu je tlustý segment vzestupného raménka Henleovy kličky, kde

interaguje s kotransportérem Na

-2Cl

lokalizovaným v luminální membráně (na straně moči) a

blokuje aktivní reabsorpci sodíku a chloridu. Proto diuretická aktivita torasemidu koreluje lépe s

rychlostí vylučování torasemidu do moči než s koncentrací v krvi.

Vzhledem k tomu, že vzestupné raménko Henleovy kličky je nepropustné pro vodu, inhibice přesunu

a Cl

z lumen do intersticiálního prostoru zvyšuje koncentraci iontů v lumen a vytváří

hypertonické interstitium v dřeni. Následkem toho je inhibována reabsorpce vody ze sběrného kanálku

a zvyšuje se objem vody v luminální strany.

Torasemid způsobuje významné na dávce závislé zvýšení průtoku moči a močovou exkreci sodíku a

draslíku. Torasemid má účinnější a dlouhodobě účinnější diuretickou aktivitu než furosemid.

5.2

Farmakokinetické údaje

U psů po jednorázové intravenózní dávce 0,2 mg torasemidu kg živé hmotnosti byla průměrná celková

clearance 22,1 ml/h/kg, průměrný distribuční objem byl 166 ml/kg a průměrný terminální poločas

přibližně 6 hodin. Po perorálním podání 0,2 mg torasemidu/kg živé hmotnosti byla absolutní

biologická dostupnost přibližně 99% na základě změn plazmatické koncentrace v čase a 93% na

základě změn koncentrace v moči v daném čase.

Krmení významně zvýšilo AUC

0-∞

torasemidu o 37% a mírně opozdilo T

, ale maximální

koncentrace (C

) za podmínek nalačno nebo po nakrmení byly přibližně stejné (2015 µg/l vs 2221

µg/l). Kromě toho je diuretický účinek torasemidu přibližně stejný v podmínkách nalačno nebo po

nakrmení. V důsledku toho se přípravek může podávat spolu s jídlem nebo bez.

U psů dosahuje vazba na plazmatické bílkoviny > 98%.

Velká část dávky (přibližně 60%) se vylučuje močí jako nezměněná původní látka. Podíl torasemidu

vylučovaného močí je přibližně stejný při podání nalačno nebo po nakrmení (61% oproti 59%).

V moči byly identifikovány dva metabolity (dealkylovaný a hydroxylovaný metabolit). Původní látka

se v játrech metabolizuje následujícími skupinami cytochromu P450: 3A4 a 2E1 a v menší míře 2C9.

Po opakovaném perorálním podávání po dobu 10 dnů bez ohledu na podanou dávku (v rozmezí od 0,1

do 0,4 mg/kg) nebyla pozorována žádná akumulace torasemidu, a to i v případě mírné vyšší dávky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Mikrokrystalická celulosa

Povidon (K30)

Prášková příchuť vepřových jater

Stlačitelná sacharosa

Krospovidon (typ B)

Magnesium-stearát

6.2

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Zbývající části tablety lze uchovávat v blistru a lze je použít při dalším podání.

Tablety uchovávejte mimo dosah zvířat, aby se předešlo jakémukoliv náhodnému požití.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Blistrové balení z polyamidu / hliníku / PVC, tepelně utěsněné hliníkovou fólií (každý blistr obsahuje

10 tablet) a zabalené v kartonové krabičce.

Všechny síly jsou k dispozici v následujících velikostech balení:

Velikost balení obsahuje 30 nebo 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/18/232/001 – 006

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 09/01/2019

10

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (

http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/15633/2019

EMEA/V/C/004345

Isemid (torasemidum)

Přehled informací o přípravku Isemid a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Isemid a k čemu se používá?

Isemid je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků souvisejících s městnavým

srdečním selháním u psů. Městnavé srdeční selhání je onemocnění, při kterém srdce nedokáže do těla

pumpovat dostatek krve. To může vést k intoleranci tělesné zátěže (neschopnosti vykovávat fyzickou

aktivitu), potížím s dýcháním a zadržování tekutin. Přípravek Isemid obsahuje léčivou látku torasemid.

Jak se přípravek Isemid používá?

Přípravek Isemid je dostupný ve formě tablet a je vydáván pouze na předpis. Podává se jednou denně,

přičemž počáteční dávka závisí na živé hmotnosti zvířete. Tabletu je možné podávat spolu s krmivem

nebo přímo do tlamy, pokud má pes s jejím přijetím potíže. Obvyklá dávka činí 0,13 až 0,25 mg

torasemidu na kilogram živé hmotnosti jednou denně. Tuto dávku je možné navýšit po dobu až 5 dní

až na maximální denní dávku 0,4 mg na kilogram živé hmotnosti u psů se středně závažným až

závažným zadržováním tekutin v plicích. Dávka se následně sníží a upraví podle reakce psa.

Více informací o používání přípravku Isemid naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

veterinárního lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Isemid působí?

Torasemid je diuretikum. Působí tak, že zvyšuje vylučování vody a soli do moči. To vede ke snížení

celkového objemu krve, což zmírňuje zátěž, kterou srdce vynakládá na přečerpání krve, a tím zlepšuje

srdeční funkci.

Jaké přínosy přípravku Isemid byly prokázány v průběhu studií?

V rámci terénní studie, do které bylo zařazeno 321 psů s městnavým srdečním selháním, byla léčba

přípravkem Isemid porovnávána s léčbou jiným zavedeným diuretikem – furosemidem. Hlavním

měřítkem účinnosti bylo snížení skóre u plicní tekutiny a kašle (v obou případech se jedná o příznaky

městnavého srdečního selhání) po 14 dnech léčby a nezhoršení skóre u potíží s dýcháním nebo u

intolerance tělesné zátěže. Tato studie prokázala, že přípravek Isemid je v rámci léčby příznaků

Isemid (torasemidum)

EMA/15633/2019

strana 2/2

souvisejících s městnavým srdečním selháním přinejmenším stejně účinný jako furosemid, přičemž

v každé skupině bylo úspěšně léčeno 74 % psů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Isemid?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Isemid (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10)

jsou špatná funkce ledvin, změny v krevních testech zjišťujících funkci ledvin, hemokoncentrace

(zvýšení koncentrace červených krvinek v krvi) a změna hladin elektrolytů (solí) v krvi (chloridu,

sodíku, draslíku, fosforu, hořčíku a vápníku).

Přípravek Isemid se nesmí používat v případě selhání ledvin, dehydratace, poklesu objemu krve

v oběhu nebo nízkého krevního tlaku. Přípravek Isemid se nesmí podávat souběžně s jinými diuretiky,

která působí stejným způsobem jako torasemid.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Isemid je uveden v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Požití přípravku Isemid může způsobit zvýšené močení a vést k žízni, střevním poruchám, nízkému

krevnímu tlaku a dehydrataci. Jakékoli částečně použité tablety je třeba vrátit do blistrů a poté do

původní krabičky, aby se zabránilo v přístupu dětem.

V případě náhodného pozření přípravku

člověkem, zvláště u dětí, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Tento léčivý přípravek může rovněž vyvolat reakce z přecitlivělosti (alergické reakce). Osoby

s přecitlivělostí (alergií) na torasemid, sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku přípravku Isemid by

se měly kontaktu s tímto přípravkem vyhnout. Pokud se vyskytnou příznaky alergické reakce, je třeba

okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.

Na základě čeho byl přípravek Isemid registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Isemid převyšují jeho rizika, a

lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Isemid

Přípravku Isemid bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 09/01/2019.

Další informace o přípravku Isemid jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v listopadu 2018.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace