Isemid

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Torasemid

MAH:

CEVA Santé Animale

ATC_code:

QC03CA04

INN:

Torasemide

therapeutic_group:

Psi

therapeutic_area:

High-strop diuretika, Sulfonamidy, prostý

therapeutic_indication:

Pro léčbu klinických příznaků souvisejících s městnavého srdečního selhání u psů, včetně plicní edém.

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2019-01-09

PIL

15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ISEMID 1 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY (2,5-11,5 KG)
ISEMID 2 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY (> 11,5-23 KG)
ISEMID 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY (> 23-60 KG)
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva Santé Animale
ZI Très le Bois
22600 Loudéac
Francie
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication,
Zone autoroutière
53950 Louverne
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Isemid 1 mg žvýkací tablety pro psy (2,5-11,5 kg)
Isemid 2 mg žvýkací tablety pro psy (
>
11,5-23 kg)
Isemid 4 mg žvýkací tablety pro psy (
>
23-60 kg)
Torasemidum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Isemid 1 mg
1 mg torasemidum
Isemid 2 mg
2 mg torasemidum
Isemid 4 mg
4 mg torasemidum
Tablety jsou hnědavé, oválné, žvýkací a lze rozdělit na dvě
poloviny.
4.
INDIKACE
K léčbě klinických příznaků spojených s městnavým srdečním
selháním u psů včetně plicního edému.
17
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě selhání ledvin.
Nepoužívat v případě dehydratace, hypovolémie nebo hypotenze.
Nepoužívat souběžně s jinými kličkovými diuretiky.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Klinické studie velmi často prokázaly renální insuficience,
zvýšení renálních parametrů krve,
hemokoncentraci a změnu hladin elektrolytů (chlorid, sodík,
draslík, fosfor, hořčík, vápník).
Často byly pozorovány klinické epizodické gastrointestinální
příznaky, jako je zvracení a průjem,
dehydratace, polyurie, polydipsie, inkontinence moči, anorexie,
ztráta hmotnosti a letargie.
Další účinky, které jsou v souladu s farmakologick

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Isemid 1 mg žvýkací tablety pro psy (2.5-11.5 kg)
Isemid 2 mg žvýkací tablety pro psy (> 11.5-23 kg)
Isemid 4 mg žvýkací tablety pro psy (> 23-60 kg)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Isemid 1 mg
1 mg torasemidum
Isemid 2 mg
2 mg torasemidum
Isemid 4 mg
4 mg torasemidum
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tablety.
Hnědavé, oválné žvýkací tablety s dělící rýhou. Tablety lze
rozdělit na dvě poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K léčbě klinických příznaků souvisejících s městnavým
srdečním selháním u psů včetně plicního
edému.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě selhání ledvin.
Nepoužívat v případě dehydratace, hypovolémie nebo hypotenze.
Nepoužívat souběžně s jinými kličkovými diuretiky.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Počáteční/udržovací dávka může být dočasně zvýšena, a to
v případě kdy se plicní edém stává
závažnějším, tj. při dosažení alveolárního edému (viz bod
4.9).
_ _
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U psů s akutním plicním edémem, kteří vyžadují pohotovostní
léčbu, se před zahájením perorální
diuretické léčby musí zvážit použití injekčních léků.
3
Funkce ledvin (měření hladiny močoviny a kreatininu v krvi, také
poměr bílkoviny a kreatininu (UPC)
v moči), stav hydratace a stav elektrolytů v séru by měly být
sledovány před léčbou a během léčby
v naprosto pravidelných intervalech podle posouzení poměru
terapeutického prospěchu a rizika
provedeného příslušným veterinárním lékařem (viz bod 4.3