Irnother concentrat pentru solutie perfuzabila 100 mg/5 ml

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Irinotecanum

Available from:

Therdose Pharma Pvt. Ltd.

ATC code:

L01XX19

INN (International Name):

Irinotecanum

Dosage:

100 mg/5 ml

Pharmaceutical form:

concentrat pentru solutie perfuzabila

Units in package:

N1

Prescription type:

Cu reteta

Manufactured by:

Therdose Pharma Private Limited

Authorization date:

2014-07-28

Patient Information leaflet

Certificat de înregistrare
a medicamentului – nr. 20901 din 28.07.2014 
Anexa 1 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

IRNOTHER 100

CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ 

DENUMIREA COMERCIALĂ  
Irnother 100  

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE  
Irinotecanum 

COMPOZIŢIA  
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine: 
_substanţa activă:_ clorhidrat de irinotecan USP (sub formă de
trihidrat) – 20 mg; 
_excipienţi: _sorbitol, acid lactic, hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului 
3,5), apă pentru injecţii. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Soluţie limpede, incoloră până la culoare galben pal. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ șI CODUL ATC 
Alte medicamente antineoplazice; L01XX19. 

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE  _
Irinotecan  este  un  derivat  semisintetic  al  camptotecinului.  Este  un  medicament 
antineoplazic  care  acţionează  ca  un  inhibitor  specific  al  ADN-topoizomerazei  I.  Acesta 
este  metabolizat,  în  majoritatea  ţesuturilor  prin  intermediul  carboxilesterazei  în  SN-38, 
care s-a dovedit a fi mai activ ca irinotecanul asupra topoizomerazei I purificate şi mai 
citotoxic comparativ cu irinotecanul asupra mai multor tipuri de linii celulare tumorale de 
rozătoare  şi  umane.  Inhibarea  ADN-topoizomerazei  I  de  către  irinotecan  sau  SN-38 
induce  rupturi  ale  ADN-ului  monocatenar,  care  blochează  replicarea  ADN-ului  şi  este 
responsabilă  pentru  citotoxicitate.  S-a  demonstrat  că  această  acţiune  citotoxică  este 
dependentă de timp şi este specifică fazei S. 
_In vitro_ irinotecanul şi SN-38 nu sunt în mod sem