Irbesartan BMS

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

irbesartan

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

C09CA04

INN (International Name):

irbesartan

Therapeutic group:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Therapeutic area:

Hypertenze

Therapeutic indications:

Léčba esenciální hypertenze. Léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu jako součást antihypertenzního léčebného režimu (viz bod 5.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2007-01-19

Patient Information leaflet

87
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
88
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
IRBESARTAN BMS 75 MG TABLETY
irbesartanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Irbesartan BMS a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Irbesartan BMS užívat
3.
Jak se Irbesartan BMS užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Irbesartan BMS uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE IRBESARTAN BMS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Irbesartan BMS patří do skupiny léků známých jako antagonisté
receptoru pro angiotensin-II.
Angiotensin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na
receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení
cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan BMS zabraňuje
vazbě angiotensinu-II na tyto
receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní
tlak sníží. Irbesartan BMS zpomaluje snížení
funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou
(diabetem) typu 2.
Irbesartan BMS se užívá
k léčbě vysokého krevního tlaku (
_esenciální hypertenze_
)
k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou
(diabetem) typu 2 a
s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE IRBESARTAN BMS
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK IRBESA

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Irbesartan BMS 75 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje irbesartanum 75 mg
Pomocné látky: 15,37 mg monohydrátu laktosy v 1 tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná, na jedné straně
se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým
číslem 2771.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčení esenciální hypertenze.
Léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetes
mellitus 2. typu jako součást
antihypertenzního léčebného režimu (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Obvyklá doporučená úvodní a udržovací dávka je 150 mg jednou
denně, spolu s jídlem anebo bez
něho. Irbesartan BMS v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí
lepší 24-hodinovou kontrolu
krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit
zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u
hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je
možné dávku přípravku Irbesartan
BMS zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná
antihypertenziva. Ukázalo se, že zejména přidání
diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s
přípravkem Irbesartan BMS aditivní účinek
(viz bod 4.5).
U hypertenzních pacientů s diabetem typu 2 by měla být léčba
zahájena dávkou 150 mg irbesartanu
jednou denně a zvyšována až do 300 mg jednou denně, což je
preferovaná udržovací dávka pro léčbu
ledvinovéh
o onemocnění.
Prospěšnost přípravku Irbesartan BMS v léčbě poškození ledvin
u hypertenzních pacientů s diabetem
2. typu byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle
potřeby, podáván spolu s jinými
antihypertenzivy tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot
krevního tlaku (viz bod 5.1).
Porucha ledvin
:
u pacientů s poruš