Ioa

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Nomegestrol acetátu a estradiolu

Available from:

N.V. Organon

ATC code:

G03AA14

INN (International Name):

nomegestrol acetate, estradiol

Therapeutic group:

Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,

Therapeutic area:

Antikoncepce

Therapeutic indications:

Orální antikoncepce.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2011-11-16

Patient Information leaflet

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IOA 2,5 MG/1,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Nomegestroli acetas/estradiolum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod
antikoncepce, pokud jsou používány
správně.
•
Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po
pauze trvající 4 týdny nebo
déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je IOA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IOA
používat
Kdy byste neměla užívat přípravek IOA
Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání příp

Summary of Product characteristics

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IOA 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Bílé aktivní potahované tablety: jedna potahovaná tableta
obsahuje 2,5 mg nomegestroli acetas a
1,5 mg estradiolum (jako hemihydrát).
Žluté potahované tablety s placebem: tableta neobsahuje léčivé
látky.
_ _
Pomocné látky se známým účinkem
:
Jedna bílá aktivní potahovaná tableta obsahuje 57,71 mg
monohydrátu laktózy
Jedna žlutá potahovaná tableta s placebem obsahuje 61,76 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Aktivní potahované tablety: bílé, kulaté a na obou stranách jsou
označeny „ne”.
Potahované tablety s placebem: žluté, kulaté a na obou stranách
jsou označeny „p”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek IOA by mělo být provedeno s
ohledem na jednotlivé současné
rizikové faktory ženy, zvláště rizikové faktory pro žilní
tromboembolii (VTE), a na to, jaké je riziko
VTE u přípravku IOA v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz
body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Užívá se jedna tableta denně 28 po sobě následujících dní.
Každé balení obsahuje nejprve 24 bílých
aktivních tablet, po kterých následují 4 žluté tablety s
placebem. Každé následující balení se začíná
užívat ihned po užití poslední tablety předchozího balení bez
přerušení každodenního užívání tablety a
bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost krvácení z vysazení.
Krvácení z vysazení obvykle