Invirase

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sakinavir

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

J05AE01

INN (International Name):

saquinavir

Therapeutic group:

Antivirale midler til systemisk bruk

Therapeutic area:

HIV-infeksjoner

Therapeutic indications:

Invirase er indisert for behandling av HIV-1-infiserte voksne pasienter. Invirase skal bare gis i kombinasjon med ritonavir og andre antiretrovirale legemidler.

Product summary:

Revision: 50

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

1996-10-03

Patient Information leaflet

41
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
42
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
INVIRASE 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
SAKINAVIR
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
_ _
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Invirase er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta vite før du bruker Invirase
3.
Hvordan du bruker Invirase
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbeverer Invirase
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA INVIRASE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Invirase inneholder virkestoffet sakinavir som er et antiviralt
legemiddel. Det tilhører en gruppe
legemidler som kalles proteasehemmere. Det brukes til behandling av
HIV (humant
immunsviktvirus)-infeksjoner.
Invirase brukes av HIV-1-infiserte voksne personer. Invirase
forskrives til bruk i kombinasjon med
ritonavir (Norvir) og andre antiretrovirale legemidler.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER INVIRASE
BRUK IKKE INVIRASE HVIS DU HAR:
•
allergi overfor sakinavir, ritonavir eller et av de andre
innholdsstoffene (se ”Invirase inneholder
laktose” senere i dette pkt. og ”Sammensetning av Invirase” i
pkt. 6).
•
hjerteproblemer som vises i et elektrokardiografi (EKG, registrering
av elektrisk aktivitet i
hjertemuskulaturen) - hjerteproblemene kan være medfødte
•
en svært langsom hjertefrekvens (bradykardi)
•
et svakt hjerte (hjertesvikt)
•
en sykdomshistorie med hjerterytmeforstyrrelser (arytmier)
•
en ubalanse av salter i blodet, spesielt lave

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Invirase 500 mg filmdrasjerte tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En filmdrasjert tablett inneholder 500 mg sakinavir som
sakinavirmesilat.
Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat: 38,5 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett
Lyseoransje til grålig eller brunoransje filmdrasjert tablett med
ovalsylindrisk bikonveks fasong
merket med ”SQV 500” på den ene siden og ”ROCHE” på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Invirase er indisert for behandling av HIV-1 infeksjoner hos voksne.
Invirase skal kun gis i
kombinasjon med ritonavir og andre antiretrovirale legemidler (se pkt.
4.2 ).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Behandling med Invirase skal initieres av lege med erfaring i
behandling av HIV-infeksjon.
_ _
_I kombinasjon med ritonavir _
Den anbefalte dose av Invirase er 1000 mg (2 x 500 mg filmdrasjerte
tabletter) to ganger daglig
sammen med ritonavir 100 mg to ganger daglig i kombinasjon med andre
antiretrovirale legemidler.
For tidligere ubehandlede pasienter som skal starte behandling med
Invirase/ritonavir, er anbefalt
startdose Invirase 500 mg (1 x 500 mg filmdrasjert tablett) to ganger
daglig sammen med ritonavir
100 mg to ganger daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale
legemidler i de første 7
behandlingsdagene. Etter 7 dager, er anbefalt dose med Invirase 1000
mg to ganger daglig sammen
med ritonavir 100 mg to ganger daglig i kombinasjon med andre
antiretrovirale legemidler. Pasienter
som umiddelbart går over fra behandling med en annen proteasehemmer
tatt sammen med ritonavir
eller fra et ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer-basert regime,
unntatt rilpivirin (se pkt. 4.5),
uten en utvaskingsperiode, bør imidlertid starte og fortsette med
stardard anbefalt Invirase dose med
1000 mg to ganger daglig sammen med ritonavir 100 mg to ganger daglig.
_NEDSATT NYREFUNKSJON: _
Det kreve