Intelence

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Etravirine

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

J05AG04

INN (International Name):

etravirine

Therapeutic group:

Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use

Therapeutic area:

Infecții cu HIV

Therapeutic indications:

Intelence, in combinatie cu un inhibitor de protează intensificată și alte medicamente antiretrovirale, este indicat pentru tratamentul infecţiei umane-imunodeficienţei-virus-tip-1 (HIV-1) la pacienţii adulţi cu experienţă tratamentul antiretroviral şi la pacienţii cu experienţă tratament antiretroviral pediatrice la vârsta de şase ani. Această indicație se bazează pe săptămână-48 de analize de la a doua faza a III-a, în studii extrem de pacienți pretratați unde Intelence a fost investigat în asociere cu un regim terapeutic optimizat de fond (ROF), care a inclus darunavir/ritonavir. Indicație la pacienții copii și adolescenți se bazează pe 48 de săptămâni de analize de un singur brat, faza a-II-a judecata în antiretrovirale-tratament cu copii și adolescenți.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2008-08-28

Patient Information leaflet

47
B. PROSPECTUL
48
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
INTELENCE 25 MG COMPRIMATE
Etravirină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este INTELENCE și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați INTELENCE
3.
Cum să luați INTELENCE
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează INTELENCE
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE INTELENCE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
INTELENCE conține substanța activă etravirină. INTELENCE aparține
unei grupe de medicamente
anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază
(INNRT).
INTELENCE este un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu
Virusul Imunodeficienței
Umane (HIV). INTELENCE acționează prin reducerea cantității de HIV
din corpul dumneavoastră.
Aceasta va îmbunătăți sistemul dumneavoastră imunitar și va
reduce riscul de a dezvolta boli legate de
infecția cu HIV.
INTELENCE este utilizat în asociere cu alte medicamente anti-HIV
pentru tratamentul adulților,
adolescenților și copiilor cu vârsta de 2 ani și peste care sunt
infectați cu HIV și care au utilizat
anterior alte medicamente anti-HIV.
Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este
cea mai bună pentru
dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI INTELE

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INTELENCE 25 mg comprimate
INTELENCE 100 mg comprimate
INTELENCE 200 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
INTELENCE 25 mg comprimate
Fiecare comprimat conține etravirină 25 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține lactoză 40 mg (sub formă de monohidrat).
Fiecare comprimat conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg), adică
practic „nu conține sodiu‟.
INTELENCE 100 mg comprimate
Fiecare comprimat conține etravirină 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține lactoză 160 mg (sub formă de monohidrat).
Fiecare comprimat conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg), adică
practic „nu conține sodiu‟.
INTELENCE 200 mg comprimate
Fiecare comprimat conține etravirină 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg), adică
practic „nu conține sodiu‟.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
INTELENCE 25 mg comprimate
Comprimat
Comprimat de formă ovală, de culoare albă până la aproape albă,
cu linie mediană, marcat cu „TMC”
pe una dintre fețe.
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
INTELENCE 100 mg comprimate
Comprimat
Comprimat de formă ovală, de culoare albă până la aproape albă,
marcat cu „T125” pe una dintre fețe
și „100” pe cealaltă.
INTELENCE 200 mg comprimate
Comprimat
Comprimat de formă ovală, biconvexă, de culoare albă până la
aproape albă, marcat cu „T200” pe una
dintre fețe.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
INTELENCE, în asociere cu un inhibitor de protează potențat și
alte medicamente antiretrovirale, este
indicat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței
umane de tip 1 (HIV-1), la pacienții
adulți tratați anterior cu antiretrovirale și la copii și
adolescenți, începând cu vârsta de 2 ani, tratați în
prealabil cu antiretrovirale (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1).
4.2