Insulin lispro Sanofi

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

insulina lispro

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

A10AB04

INN (International Name):

insulin lispro

Therapeutic group:

Drogi użati fid-dijabete

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus

Therapeutic indications:

Għat-trattament ta 'adulti u tfal b'dijabete mellitus li jeħtieġu l-insulina għall-manteniment ta' omeostasi normali tal-glukożju. Insulin lispro Sanofi huwa indikat ukoll għall-istabbilizzazzjoni inizjali tad-dijabete mellitus.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2017-07-19

Patient Information leaflet

33
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
34
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
INSULIN LISPRO SANOFI 100 UNITÀ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’KUNJETT
insulin lispro
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Insulin lispro Sanofi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Insulin lispro Sanofi
3.
Kif għandek tuża Insulin lispro Sanofi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Insulin lispro Sanofi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU INSULIN LISPRO SANOFI U GĦALXIEX JINTUŻA
Insulin lispro Sanofi jintuża biex tiġi ttrattata d-dijabete. Huwa
jaħdem aktar malajr minn insulina
umana normali minħabba li l-molekula tal-insulina ġiet mibdula
kemxejn.
Ikollok id-dijabete jekk il-frixa tiegħek ma tagħmilx biżżejjed
insulina biex tikkontrolla l-livell tal-
glukożju fid-demm tiegħek. Insulin lispro Sanofi huwa sostitwent
għall-insulina tiegħek u jintuża biex
jikkontrolla l-glukożju għal tul ta’ żmien. Huwa jaħdem malajr
ħafna u jservi għal anqas ħin mill-
insulina li tinħall (2 sa 5 sigħat). Normalment għandek tuża
Insulin lispro Sanofi fi żmien 15-il minuta
minn ikla.
It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tuża Insulin lispro Sanofi
kif ukoll insulina li ddum taħdem għal
ħin itwal. Kull tip ta’ insulina tiġi ma’ fuljett ta’ tagħrif
ieħor għall-pazjent biex jgħidlek fuqha.
Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħi

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Insulin lispro Sanofi 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
f’kunjett
Insulin lispro Sanofi 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi
skartoċċ
Insulin lispro Sanofi 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
f’pinna mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru wieħed ta’ soluzzjoni fih 100 unità (ekwivalenti għal
3.5 mg) insulin lispro*.
Insulin lispro Sanofi 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
f’kunjett
Kull kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità insulin lispro.
Insulin lispro Sanofi 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi
skartoċċ
Kull skartoċċ fih 3 ml ekwivalenti għal 300 unità insulin lispro.
Insulin lispro Sanofi 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
f’pinna mimlija għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità
insulin lispro.
Kull pinna mimlija għal-lest tforni 1-80 unità f’żidiet ta’
unità 1.
* Magħmul f’
_E.coli_
. permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Insulin lispro Sanofi 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
f’kunjett u f’skartoċċ
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Insulin lispro Sanofi 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
f’pinna mimlija għal-lest
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’pinna mimlija għal-lest
(SoloStar).
Soluzzjoni akweja, ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Għall-kura ta’ adulti u tfal bid-dijabete mellitus li għandhom
bżonn l-insulina għall-manteniment
omeostatiku ta’ livelli normali ta’ glukożju. Insulin lispro
Sanofi huwa wkoll indikat għall-
istabbilizzazzjoni fil-bidu tad-dijabete mellitus.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża għandha tkun determinata mit-tabib, skont il-ħtieġa
tal-pazjent.
3
Insulin lispro jista’ jingħata ftit qabel l-ikliet. Meta jkun