Innovax-ND-ILT

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus

Available from:

Intervet International B.V.

ATC code:

QI01AD

INN (International Name):

Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)

Therapeutic group:

Embryonated chicken eggs; Chicken

Therapeutic area:

Imunologii pentru aves

Therapeutic indications:

For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2020-09-16

Patient Information leaflet

13
B.
PROSPECT
14
PROSPECT
INNOVAX-ND-ILT CONCENTRAT ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
PENTRU PUII DE GĂINĂ
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Innovax-ND-ILT concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă
pentru puii de găină
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doza de vaccin reconstituit (0,2 ml pentru utilizare
subcutanată sau 0,05 ml pentru in ovo)
conține:
Herpesvirus viu de curcă recombinant asociat celular (tulpina
HVT/NDV/ILT), ce exprimă fuziunea
proteinelor virusului bolii de Newcastle și glicoproteinele gD și gI
ale virusului laringotraheitei
infecțioase: 10
3.3
– 10
4.3
UFP
*
.
*
UFP – unități formatoare de plăci.
Concentrat și solvent pentru suspensie pentru injecție.
Concentrat de celule: concentrat celular roșu deschis până la roșu
închis.
Solvent: soluție limpede, roșie.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a puilor de o zi sau a ouălor embrionate
în vârstă de 18-19 zile:
-
pentru a reduce mortalitatea și semnele clinice cauzate de virusul
bolii Newcastle (ND),
-
pentru a reduce mortalitatea, semnele clinice și leziunile cauzate de
virusul laringotraheitei
infecțioase aviare (ILT) și virusul bolii Marek (MD).
Instalarea imunitatii:
ND: vârsta de 5săptămâni
ILT: vârsta de 4 săptămâni
BM: 9 zile.
Durata imunitatii:
ND: 62 de săptămâni
ILT: 62 de săptămâni
BM: toată perioada de risc
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
15
6.
REACŢII ADVERSE
Nu se cunosc.
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt
deja incluse în acest prospect sau
credeți că medicamentul nu a avut efect

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Innovax-ND-ILT concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă
pentru puii de găină
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doza de vaccin reconstituit (0,2 ml pentru utilizare
subcutanată sau 0,05 ml pentru in ovo)
conține:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Herpesvirus viu de curcă recombinant asociat celular (tulpina
HVT/NDV/ILT), ce exprimă fuziunea
proteinelor virusului bolii de Newcastle și glicoproteinele gD și gI
ale virusului laringotraheitei
infecțioase: 10
3.3
– 10
4.3
UFP
*
.
*
UFP – unități formatoare de plăci.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat și solvent pentru suspensie pentru injecție.
Concentrat de celule: concentrat celular roșu deschis până la roșu
închis.
Solvent: soluție limpede, roșie.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Pui de găină și ouă embrionate.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a puilor de o zi sau a ouălor embrionate
în vârstă de 18-19 zile:
-
pentru a reduce mortalitatea și semnele clinice cauzate de virusul
bolii Newcastle (ND),
-
pentru a reduce mortalitatea, semnele clinice și leziunile cauzate de
virusul laringotraheitei
infecțioase aviare (ILT) și virusul bolii Marek (MD).
Instalarea imunitatii:
ND: vârsta de 5săptămâni
ILT: vârsta de 4 săptămâni
BM: 9 zile.
Durata imunitatii:
ND: 62 de săptămâni
ILT: 62 de săptămâni
BM: toată perioada de risc
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Vaccinati doar animalele sanatoase.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
3
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Întrucât acesta este un vaccin viu, tulpina de vaccin este
excretată de la păsările vaccinate și se
poate răspândi la curcani. Studiile de siguranță au arătat că
tulpina este sigură pentru curcani.
Cu toate acestea, trebuie luate măsur