INMUSER CP

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

ANTITOXINA EPSILON CLOSTRIDIUM PERFRINGENS, ANTITOXINA BETA CLOSTRIDIUM PERFRINGENS

Available from:

Laboratorios Ovejero, S. A.

ATC code:

QI04AM02

INN (International Name):

ANTITOXINA EPSILON CLOSTRIDIUM PERFRINGENS, ANTITOXINA BETA CLOSTRIDIUM PERFRINGENS

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composition:

Excipientes: CLORURO DE SODIO, CLORURO POTASICO, HIDROGENOFOSFATO DISODICO DODECAHIDRATADO, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, FENICO ACIDO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES

Administration route:

VÍA SUBCUTÁNEA

Prescription type:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

Therapeutic group:

Caprino, Ovino

Therapeutic area:

Antisuero clostridium

Product summary:

INMUSER CP Caja con 1 vial de 100 ml Anulado Comercializado

Authorization status:

Anulado

Authorization date:

2015-07-16

Patient Information leaflet

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

ANEXO III: PROSPECTO 

INMUSER CP 
1. 
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA 
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE 
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES 
Titular de la autorización de comercialización y fabricante: 
LABORATORIOS OVEJERO S.A. 
Ctra. León-Vilecha nº30, 24192, LEÓN-ESPAÑA  

2. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 
INMUSER CP 

3. 
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) 
COMPOSICIÓN POR ML:  
-Principio activo: 

Suero hiperinmune frente a las toxinas  beta y épsilon producidas por  _Clostridium perfringens*._ ≥ 
1.000 U.I. de antitoxina beta≥ 120 U.I. de antitoxina epsilon 
-Conservantes: 

Ácido fénico: <5 mg 
5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-ona: 8,1x10
-6
 ml 
2-metil-4-isotiazolin-3-ona: 0,6x10
-6
 ml 
* Obtenido en caballo. 
Solución inyectable.  

4. 
INDICACIÓN(ES) 
Inmunización pasiva del ganado ovino y caprino frente a infecciones debidas a _Clostridium perfringens_. 
El inicio de la inmunidad es inmediato. 
La duración media de la protección del suero a las dosis recomendadas, se dispondría de anticuerpos en 
sangre durante 14 días. 

5. 
CONTRAINDICACIONES 
No usar en caso de hipersensibilidad al suero equino.  

6. 
REACCIONES ADVERSAS 

MINISTERIO DE SANIDAD, 
POLÍTICA SOCIAL 
E IGUALDAD 
AGENCIA ESPAÑOLA DE 
MEDICAMENTOS Y 
PRODUCTOS SANITARIOS 

Este suero puede provocar reacciones anafilácticas en animales que con anterioridad hayan sido tratados 
con  suero  equino  de  una  forma  directa  o  indirecta.  En  estos  casos  es  necesario  realizar  una 
desensibilización previa a la apl

Summary of Product characteristics

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

ANEXO I:   RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 
1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 
INMUSER CP 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

NOMBRE D E LA S US TANCIA 

CANTIDAD POR ML   

1-SUSTANCIAS ACTIVAS 
Suero hiperinmune frente a las toxinas  beta y épsilon 
producidas por _Clostridium perfringens*._ _ _
≥ 1.000 U.I. de antitoxina beta 
≥ 120 U.I. de antitoxina epsilon 
2-CONSERVANTES 
Ácido fénico 
<5 mg 
5-cloro-2-metil-isotiazolin-3-ona 
8,1x10
-6
 ml 
2-metil-isotiazolin-3-ona 
0,6x10
-6
 ml 
*Obtenido en caballo  
EXCIPIENTES 
Para la lista completa de excipientes, véase la seccion 6.1.  

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 
Solución inyectable. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 
4.1 
ESPECIES DE DESTINO (CATEGORÍAS SI PROCEDE) 
Ovina y caprina.

4.2     INDICACIONES DE USO  
Inmunización pasiva del ganado ovino y caprino frente a infecciones debidas a _Clostridium perfringens_. 
El inicio de la inmunidad es inmediato. 
La duración media de la protección del suero a las dosis recomendadas, se dispondría de anticuerpos en 
sangre durante 14 días. 
4.3 
CONTRAINDICACIONES 
No usar en caso de hipersensibilidad al suero equino.  

4.4 
PRECAUCIONES ESPECIALES  

MINISTERIO DE SANIDAD, 
POLÍTICA SOCIAL 
E IGUALDAD 
AGENCIA ESPAÑOLA DE 
MEDICAMENTOS Y 
PRODUCTOS SANITARIOS 

Agitar antes de usar. 
Usar ininterrumpidamente una vez iniciada la extracción del contenido.  
No mezclar con ningún otro producto inmunológico.  
Guardar máximas medidas de asepsia durante su utilización.  
4.5 
PRECAUCIONES ESPECIALES DURANTE SU UTILIZACIÓN 
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO EN LOS ANIMALES 
Ninguna  
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBERÁ TOMAR