Infanrix Penta
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
10-07-2013
Summary of Product characteristics
(SPC)
10-07-2013
Public Assessment Report
(PAR)
10-07-2013
Active ingredient:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
Available from:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC code:
J07CA12
INN (International Name):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Therapeutic group:
Ваксини
Therapeutic area:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Therapeutic indications:
Infanrix Penta е показан за първична и бустер ваксинация на кърмачета срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит В и полиомиелит.
Product summary:
Revision: 13
Authorization status:
Отменено
Authorization date:
2000-10-23
Patient Information leaflet
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Infanrix Penta инжекционна су
спензия
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия,
тетанус, коклюш (безклетъчна,
компонентна), хепатит В
(р-ДНК), полиомиелит (инактивирана).
_Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa),
hepatitis B (rDNA) (HBV), _
_poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)_
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (0,5 m
l) съдържа:
Дифтериен токсоид
_(Diphtheria toxoid)_
1
не по-малко от 30 IU
Тетаничен токсоид
_(Tetanus toxoid)_
1
не по-малко от 40 IU
Антигени на
_ Bordetella pertussis_
Коклюшен токсоид
_(Pertussis toxoid)_
1
25 микрограма
Филаментозен хемаглу
тинин
_(Filamentous Haemagglutinin)_
1
25 микрограма
Пертактин
_(Pertactin)_
1
8 микрограма
Повърхностен антиген на виру
са на хепатит В (Hepatitis B surface antigen)
2,3
10 микрограма
Инактивиран полиовиру
с
_(Poliovirus(inactivated)) _
тип
1 (щам Mahoney)
4
40 D-антигенни единици
тип 2 (щам MEF-1)
4
8 D-антигенни единици
тип 3 (щам Saukett)
4
32 D-антигенни единици
1
адсорбиран върху алуминиев хидроксид
(Al(OH)
3
)
0,5 милиграма Al
3+
2
произведен в дрождеви клетки (
_Saccharomyces cerevisiae_
) чрез рекомбинантна ДНК технология
3
адсорби
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Infanrix Penta инжекционна су
спензия
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия,
тетанус, коклюш (безклетъчна,
компонентна), хепатит В
(р-ДНК), полиомиелит (инактивирана).
_Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa),
hepatitis B (rDNA) (HBV), _
_poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)_
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (0,5 m
l) съдържа:
Дифтериен токсоид
_(Diphtheria toxoid)_
1
не по-малко от 30 IU
Тетаничен токсоид
_(Tetanus toxoid)_
1
не по-малко от 40 IU
Антигени на
_ Bordetella pertussis_
Коклюшен токсоид
_(Pertussis toxoid)_
1
25 микрограма
Филаментозен хемаглу
тинин
_(Filamentous Haemagglutinin)_
1
25 микрограма
Пертактин
_(Pertactin)_
1
8 микрограма
Повърхностен антиген на виру
са на хепатит В (Hepatitis B surface antigen)
2,3
10 микрограма
Инактивиран полиовиру
с
_(Poliovirus(inactivated)) _
тип
1 (щам Mahoney)
4
40 D-антигенни единици
тип 2 (щам MEF-1)
4
8 D-антигенни единици
тип 3 (щам Saukett)
4
32 D-антигенни единици
1
адсорбиран върху алуминиев хидроксид
(Al(OH)
3
)
0,5 милиграма Al
3+
2
произведен в дрождеви клетки (
_Saccharomyces cerevisiae_
) чрез рекомбинантна ДНК технология
3
адсорби
Read the complete document
