Imatinib medac

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

imatinib

Available from:

Medac

ATC code:

L01XE01

INN (International Name):

imatinib

Therapeutic group:

Proteīnkināzes inhibitori

Therapeutic area:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome

Therapeutic indications:

Imatinib medac ir indicēts, lai ārstētu:pediatrijas pacientiem ar jaunatklātiem Filadelfijas hromosoma (bcr-abl) pozitīva (Ph+) hroniska mieloīda leikēmija (CML), kam kaulu smadzeņu transplantācijas netiek uzskatīta par pirmo rindu apstrāde;pediatrijas pacientiem ar Ph+CML hroniskā fāzē pēc neveiksmīgas interferona-alfa terapiju vai paātrināta posmā;pieaugušo un bērnu pacientiem ar Ph+CML domnas krīzes;pieaugušo un bērnu pacientiem ar jaunatklātiem Filadelfijas hromosoma pozitīva akūtas limfoblastiskas leikēmija (Ph+) integrēta ar ķīmijterapiju;pieaugušiem pacientiem ar relapsed vai ugunsizturīgs Ph+VISI kā monotherapy;pieaugušiem pacientiem ar mielodisplastiskais/myeloproliferative slimībām (MDS/MPD), kas saistīti ar trombocītu-iegūti augšanas faktora receptoru (PDGFR) gēnu atkārtoti kārtību;pieaugušajiem pacientiem ar progresējošu hypereosinophilic sindroms (HES) un/vai hronisku eosinophilic leikēmija (CEL) ar FIP1L1-PDGFRa reorganizācija;pieaugušiem pacientiem ar unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) un pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu un/vai metastātisku DFSP, kas nav tiesīgi operācijas. Ietekme imatinib par rezultātiem, kaulu smadzeņu transplantācija nav noteikta. Pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem, efektivitāti imatinib ir balstīta uz vispārējo hematoloģisko, un cytogenetic atbildes likmes un attīstība-bezmaksas izdzīvošanu CML, hematoloģisko, un cytogenetic atsaucības līmenis Ph+VISI, MDS/MPD, hematoloģisko atbilde likmes HES/CEL un uz objektīviem atbilde likmes pieaugušiem pacientiem ar unresectable un/vai metastātisku DFSP. Pieredze ar imatinib pacientiem ar MDS/MPD, kas saistīti ar PDGFR gēnu re-kārtība ir ļoti ierobežota. Izņemot tikko diagnosticēta CML hroniskā fāzē, nav kontrolētos pētījumos, kas liecina par klīnisko ieguvumu vai palielina izdzīvošanas šo slimību.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Atsaukts

Authorization date:

2013-09-25

Patient Information leaflet

40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
IMATINIB MEDAC 100 MG CIETĀS KAPSULAS
IMATINIB MEDAC 400 MG CIETĀS KAPSULAS
Imatinibum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Imatinib medac un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Imatinib medac lietošanas
3.
Kā lietot Imatinib medac
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Imatinib medac
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IMATINIB MEDAC UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Imatinib medac ir zāles, kuras satur aktīvo vielu, ko sauc par
imatinibu. Šīs zāles darbojas, kavējot
patoloģisko šūnu augšanu zemāk minēto slimību gadījumā. Šīs
slimības ietver dažus vēža veidus.
IMATINIB MEDAC IR INDICĒTS PIEAUGUŠAJIEM, BĒRNIEM UN PUSAUDŽIEM:
•
HRONISKAS MIELOLEIKOZES (
_CHRONIC MYELOID LEUKAEMIA_ – CML) BLASTU KRĪZĒ ĀRSTĒŠANAI.
Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās šūnas
palīdz organismam cīnīties ar
infekciju. Hroniska mieloleikoze ir leikozes veids, kura gadījumā
sākas noteikta veida
patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par mieloīdajām
šūnām) nekontrolēta augšana.
Imatinib medac kavē šo šūnu augšanu. Blastu krīze ir šīs
slimības vēlīnā stadija.
•
FILADELFIJAS HROMOSOMAS POZITĪVAS AKŪTAS LIMFOBLASTISKĀS LEIKOZES
(PH-POZITĪVA ALL (
_ACUTE _
_LYMPHOBLASTIC LEUKEMIA_
))

Summary of Product characteristics

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Imatinib medac 100 mg cietās kapsulas
Imatinib medac 400 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Imatinib medac 100 mg cietās kapsulas
Viena cietā kapsula satur 100 mg imatiniba (_Imatinibum_) (mesilāta
formā).
Imatinib medac 400 mg cietās kapsulas
Viena cietā kapsula satur 400 mg imatiniba (_Imatinibum_) (mesilāta
formā).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Imatinib medac 100 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 12,518 mg laktozes monohidrāta.
Imatinib medac 400 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 50,072 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas
Imatinib medac 100 mg cietās kapsulas
3. izmēra cietās kapsulas ar oranžu korpusu un vāciņu.
Imatinib medac 400 mg cietās kapsulas
00. izmēra cietās kapsulas ar gaiši brūnu korpusu un vāciņu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Imatinib medac ir paredzēts, lai ārstētu:
•
pediatriskus pacientus, kuriem nesen diagnosticēta Filadelfijas
hromosomas (bcr-abl) pozitīva
(Ph+) hroniska mieloleikoze (_Chronic Myeloid Leukaemia_ – CML) un
kuriem pirmās izvēles
terapijā kaulu smadzeņu transplantācija nav paredzēta;
•
pediatriskus pacientus ar Ph+ CML hroniskajā fāzē pēc
neveiksmīgas terapijas ar interferonu
alfa vai akcelerācijas fāzē;
•
pieaugušos un pediatriskos pacientus ar Ph+ CML blastu krīzes
laikā;
•
pieaugušos un pediatrijas pacientus ar jaundiagnosticētu
Filadelfijas hromosomas pozitīvu
akūtu limfoblastisku leikozi (Ph+ ALL) apvienojumā ar
ķīmijterapiju;
•
monoterapijā pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru
Ph+ ALL;
•
pieaugušos pacientus ar mielodisplastiskām/mieloproliferatīvām
slimībām (MDS/MPD), kas
saistītas ar trombocītu augšanas faktora receptoru
(_platelet-derived growth factor receptor_ –
PDGFR) gēnu pārkārtošanos;
•
pieaugušos pacientus ar progresējošu hipereozinofī