Imatinib Krka d.d. 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Imatinib mesylate

Available from:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ATC code:

L01EA01

INN (International Name):

Imatinib mesylate

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

tabletti, kalvopäällysteinen

Units in package:

Kaupan: 120 (VNR-numero: 054602) Ei kaupan: 20, 30, 60, 90, 180

Prescription type:

Resepti: 120 Ei kaupan: 20, 30, 60, 90, 180

Therapeutic area:

imatinibi

Product summary:

Substituutioryhmä: 0700

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2016-05-24

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IMATINIB KRKA D.D. 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
imatinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Imatinib Krka d.d. on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imatinib Krka d.d.
-valmistetta
3.
Miten Imatinib Krka d.d. -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Imatinib Krka d.d. -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IMATINIB KRKA D.D. ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Imatinib Krka d.d. sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen
vaikutus perustuu poikkeavien solujen
kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu
tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.
IMATINIB KRKA D.D. -VALMISTEELLA HOIDETAAN SEURAAVIA AIKUISILLA JA
LAPSILLA ESIINTYVIÄ
SAIRAUKSIA:
-
KROONINEN MYELOOINEN LEUKEMIA. Leukemia on veren valkosolujen syöpä.
Normaalisti
valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen
myelooinen leukemia on leukemian
muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa
hallitsemattomasti.
-
PHILADELPHIA-KROMOSOMIPOSITIIVINEN AKUUTTI LYMFAATTINEN LEUKEMIA (PH+
ALL).
Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut
auttavat elimistöä torjumaan
infektioita. Akuutti lymfaattinen leukemia on leukemian muoto,

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imatinib Krka d.d. 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Imatinib Krka d.d. 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg imatinibia
(mesilaattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 114 mg laktoosia
(monohydraattina).
400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg imatinibia
(mesilaattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 456 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
100 mg: Oranssinruskea, pyöreä (halkaisija 11 mm), hieman
kaksoiskupera viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella jakouurre.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
400 mg: Oranssinruskea, soikea (mitat: 22 mm x 9 mm), kaksoiskupera
kalvopäällysteinen tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imatinib Krka d.d. on tarkoitettu
-
Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen
myelooisen leukemian (KML)
hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta
diagnosoitu mutta joille luuytimensiirtoa ei
katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi.
-
Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian
hoitoon aikuis- ja
lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa
vaiheessa tai taudin ollessa
blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa.
-
kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta
diagnosoitu Philadelphia-
kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
-
monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai
vaikeahoitoinen Ph+ ALL.
-
aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai
myeloproliferatiivinen sairaus
(MDS/MPD), johon liittyy verihiutalekasvutekijäreseptorigeenien
(PDGFR)
uudelleenjärjestäytymist